L. Reuteri + Vit. によるサプリメントの有効性を評価する。喘息の子供のD3
2016年4月5日 更新者：Prof. Michele Miraglia del Giudice、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
L. Reuteri + Vit によるサプリメントの有効性を評価するためのランダム化比較臨床試験。喘息の子供のD3
このプロジェクトの目的は、無作為化臨床試験、二重盲検、制御下で、Lactobacillus reuteri DSM 17938 とビタミン D3 を含む栄養補助食品が気管支炎症を軽減し、軽度/中等度の小児患者の喘息コントロールを改善する効果を評価することです。持続性喘息。
調査の概要
詳細な説明
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 CFU) + ビタミン D3 (400 IU) を 3 か月間補給した結果、呼気一酸化窒素 (FeNO) フラクショナルと一連の気管支炎症のマーカー（吐き出された凝縮液の治療の開始時と終了時に測定）：インターロイキン2（IL-2）。インターロイキン 4 (IL-4);インターロイキン10(IL-10);インターフェロン γ (IFN-γ)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア
- Second University of Naples
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から14歳までの男女の患者
- 軽度から中等度の持続性喘息の診断 (GINA ステップ 2/3)
- アレルギーダニ（ヤケヒョウヒダニおよびヒョウヒダニ + + + / + + + +）
- ビタミン 25 (OH) D のレベル
- 片親または法定代理人のインフォームド コンセントの署名
除外基準:
- 心血管疾患または全身性
- 解剖学的異常
- その他の呼吸器疾患
- 過去2週間にプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスを服用している
- 4週間以内にビタミンDまたは全身性コルチコステロイドを服用している
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロイテリン D3 ドロップ
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 CFU) + ビタミン D3 (400 IU) 5 滴/日を 3 か月間 (ロイテリン D3 滴)
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1 日 5 滴を 3 か月間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は 3 か月間、1 日 5 滴のプラセボを受け取ります。
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1 日 5 滴を 3 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルギー性気管支炎症の軽減
時間枠：3ヶ月まで
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FeNO 値の減少
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3ヶ月まで
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アレルギー性気管支炎症の軽減
時間枠：3ヶ月まで
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気管支炎症の一連のマーカーの減少: IL-2; IL-4; IL-10; IFN-γ。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C-ACTによる喘息コントロールの改善
時間枠：3ヶ月まで
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以下によって評価される喘息コントロールの改善： C-ACT (スコア > 19) |
3ヶ月まで
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気管支拡張薬の減少による喘息コントロールの改善
時間枠：3ヶ月まで
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以下によって評価される喘息コントロールの改善： 気管支拡張薬の使用を減らす |
3ヶ月まで
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FEV-1の改善による喘息コントロールの改善
時間枠：3ヶ月まで
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以下によって評価される喘息コントロールの改善： 1秒強制呼気量の改善（FEV-1） |
3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月5日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。