Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K vyhodnocení účinnosti suplementace L. Reuteri + Vit. D3 u dětí s astmatem

5. dubna 2016 aktualizováno: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti suplementace L. Reuteri + Vit. D3 u dětí s astmatem

Účelem tohoto projektu je vyhodnotit v randomizované klinické studii, dvojitě zaslepené, kontrolované, účinky doplňku stravy obsahujícího Lactobacillus reuteri DSM 17938 a vitamin D3 na snížení zánětu průdušek a zlepšení kontroly astmatu u pacientů s mírnou/střední přetrvávající astma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit, zda tříměsíční suplementace Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 CFU) + vitamín D3 (400 IU) vede ke snížení stupně alergického zánětu průdušek, měřeno pomocí frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) a série markerů bronchiálního zánětu (měřeno na začátku a na konci léčby na vydechovaném kondenzátu): Interleukin 2(IL-2); interleukin 4 (IL-4); interleukin 10(IL-10); Interferon y (IFN-y).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Second University of Naples

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 6 do 14 let, obou pohlaví
  • Diagnóza mírného / středně těžkého perzistujícího astmatu (GINA krok 2/3)
  • Alergický roztoč (Dermatophagoides farinae a pteronyssinus + + + / + + + +)
  • Hladiny vitaminu 25 (OH) D
  • Podpis informovaného souhlasu jednoho rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění nebo systémové
  • anatomické abnormality
  • Jiná onemocnění dýchacích cest
  • Užívání probiotik a/nebo prebiotik v předchozích 2 týdnech
  • Užívání vitaminu D nebo systémových kortikosteroidů do 4 týdnů
  • Účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kapky Reuterin D3
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 CFU) + vitamín D3 (400 IU) 5 kapek/den po dobu 3 měsíců (kapky Reuterin D3)
Lék: Kapky Reuterin D3
5 kapek/den po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Lactobacillus reuteri DSM 17938 + Vit. D3
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat 5 kapek/den placeba po dobu 3 měsíců
Jiný: Placebo
5 kapek/den po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení alergického zánětu průdušek
Časové okno: Až 3 měsíce
Snížení hodnot FeNO
Až 3 měsíce
Snížení alergického zánětu průdušek
Časové okno: Až 3 měsíce
Snížení řady markerů bronchiálního zánětu: IL-2; IL-4; IL-10; IFN-y.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kontroly astmatu pomocí C-ACT
Časové okno: Až 3 měsíce

Zlepšení kontroly astmatu hodnocené:

C-ACT (skóre > 19)
Až 3 měsíce
Zlepšení kontroly astmatu snížením bronchodilatátoru
Časové okno: Až 3 měsíce

Zlepšení kontroly astmatu hodnocené:

Snížení užívání bronchodilatátorů
Až 3 měsíce
Zlepšení kontroly astmatu zlepšením FEV-1
Časové okno: Až 3 měsíce

Zlepšení kontroly astmatu hodnocené:

Zlepšení objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV-1)
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTN_D3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapky Reuterin D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit