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Zur Bewertung der Wirksamkeit einer Supplementierung mit L. Reuteri + Vit. D3 bei asthmatischen Kindern

5. April 2016 aktualisiert von: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Supplementierung mit L. Reuteri + Vit. D3 bei asthmatischen Kindern

Der Zweck dieses Projekts ist es, in einer randomisierten klinischen Studie, doppelblind, kontrolliert, die Wirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels, das Lactobacillus reuteri DSM 17938 und Vitamin D3 enthält, bei der Verringerung der Bronchialentzündung und der Verbesserung der Asthmakontrolle bei Patienten mit leichtem/mittelschwerem Asthma zu bewerten anhaltendes Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung, ob die dreimonatige Supplementierung mit Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 KBE) + Vitamin D3 (400 IE) zu einer Verringerung des Grades der allergischen Bronchialentzündung führt, gemessen mit dem fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxid (FeNO) und mit einer Reihe von Markern bronchialer Entzündung (gemessen zu Beginn und am Ende der Behandlung am ausgeatmeten Kondensat): Interleukin 2 (IL-2); Interleukin 4 (IL-4); Interleukin 10 (IL-10); Interferon γ (IFN-γ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Second University of Naples

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 6 und 14 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Diagnose von leichtem / mittelschwerem persistierendem Asthma (GINA-Stufe 2/3)
  • Allergiemilbe (Dermatophagoides farinae und pteronyssinus + + + / + + + +)
  • Gehalt an Vitamin 25 (OH) D
  • Unterschrift der Einverständniserklärung eines Elternteils oder eines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankung oder systemisch
  • anatomische Anomalien
  • Andere Atemwegserkrankungen
  • Einnahme von Probiotika und / oder Präbiotika in den letzten 2 Wochen
  • Einnahme von Vitamin D oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reuterin D3 Tropfen
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 KBE) + Vitamin D3 (400 IE) 5 Tropfen/Tag für 3 Monate (Reuterin D3 Tropfen)
Arzneimittel: Reuterin D3 Tropfen
5 Tropfen/Tag für 3 Monate
Andere Namen:
  • Lactobacillus reuteri DSM 17938 + Vit. D3
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 3 Monate lang täglich 5 Tropfen Placebo
Sonstiges: Placebo
5 Tropfen/Tag für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion allergischer Bronchialentzündungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Reduzierung der FeNO-Werte
Bis zu 3 Monaten
Reduktion allergischer Bronchialentzündungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Reduktion einer Reihe von Markern der Bronchialentzündung: IL-2; IL-4; IL-10; IFN-γ.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Asthmakontrolle durch C-ACT
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Verbesserung der Asthmakontrolle, bewertet durch:

C-ACT (Ergebnisse > 19)
Bis zu 3 Monaten
Verbesserung der Asthmakontrolle durch Reduktion des Bronchodilatators
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Verbesserung der Asthmakontrolle, bewertet durch:

Reduzierung der Verwendung von Bronchodilatatoren
Bis zu 3 Monaten
Verbesserung der Asthmakontrolle durch Verbesserung von FEV-1
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Verbesserung der Asthmakontrolle, bewertet durch:

Verbesserung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV-1)
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTN_D3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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