Evaluar la Eficacia de la Suplementación con L. Reuteri + Vit. D3 en niños asmáticos
5 de abril de 2016 actualizado por: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado para Evaluar la Eficacia de la Suplementación con L. Reuteri + Vit. D3 en niños asmáticos
El propósito de este proyecto es evaluar en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado, los efectos de un suplemento dietético que contiene Lactobacillus reuteri DSM 17938 y vitamina D3 en la reducción de la inflamación bronquial y mejorar el control del asma en pacientes en niños con enfermedad leve/moderada. asma persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar si la suplementación durante tres meses con Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 UFC) + Vitamina D3 (400 UI) resulta en una reducción del grado de inflamación bronquial alérgica, medida con el Fraccional de óxido nítrico exhalado (FeNO) y con una serie de marcadores de inflamación bronquial (medidos al principio y al final del tratamiento en condensado exhalado): interleucina 2 (IL-2); interleucina 4 (IL-4); interleucina 10 (IL-10); Interferón γ (IFN-γ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia
- Second University of Naples
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 a 14 años de edad, de ambos sexos
- Diagnóstico de asma persistente leve/moderada (GINA paso 2/3)
- Ácaro de la alergia (Dermatophagoides farinae y pteronyssinus + + + / + + + +)
- Niveles de vitamina 25 (OH) D
- Firma del consentimiento informado de uno de los padres o representante legal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular o sistémica
- anomalías anatómicas
- Otras enfermedades respiratorias
- Tomar probióticos y/o prebióticos en las 2 semanas anteriores
- Tomar vitamina D o corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas
- Participación en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Gotas de reuterina D3
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 CFU) + Vitamina D3 (400 UI) 5 gotas/día durante 3 meses (Reuterin D3 gotas)
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5 gotas/día durante 3 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán 5 gotas/día de placebo durante 3 meses
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5 gotas/día durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la inflamación bronquial alérgica
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Reducción de los valores de FeNO
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Hasta 3 meses
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Reducción de la inflamación bronquial alérgica
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Reducción de una serie de marcadores de inflamación bronquial: IL-2; IL-4; IL-10; IFN-γ.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del control del asma por C-ACT
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Mejora en el control del asma evaluado por: C-ACT (puntuaciones > 19) |
Hasta 3 meses
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Mejora del control del asma por reducción del broncodilatador
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Mejora en el control del asma evaluado por: Reducción del uso de broncodilatadores |
Hasta 3 meses
|
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Mejora del control del asma por mejora del FEV-1
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Mejora en el control del asma evaluado por: Mejora del Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV-1) |
Hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTN_D3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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