Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten af ​​tilskud med L. Reuteri + Vit. D3 hos astmatiske børn

5. april 2016 opdateret af: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​tilskud med L. Reuteri + Vit. D3 hos astmatiske børn

Formålet med dette projekt er at evaluere i et randomiseret klinisk forsøg, dobbelt-blindt, kontrolleret, virkningerne af et kosttilskud indeholdende Lactobacillus reuteri DSM 17938 og vitamin D3 til at reducere bronkial inflammation og forbedre astmakontrol hos patienter hos børn med mild / moderat vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere, om tilskuddet i tre måneder med Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 CFU) + Vitamin D3 (400 IE) resulterer i en reduktion af graden af ​​allergisk bronkial inflammation, målt med fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) og med en serie af markører for bronchial betændelse (målt ved begyndelsen og ved slutningen af ​​behandlingen på udåndet kondensat): Interleukin 2(IL-2); Interleukin 4 (IL-4); Interleukin 10 (IL-10); Interferon y (IFN-y).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Second University of Naples

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 6 og 14 år af begge køn
  • Diagnose af mild / moderat vedvarende astma (GINA trin 2/3)
  • Allergimide (Dermatophagoides farinae og pteronyssinus + + + / + + + +)
  • Niveauer af vitamin 25 (OH) D
  • Underskrift af informeret samtykke fra den ene forælder eller en juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sygdom eller systemisk
  • anatomiske abnormiteter
  • Andre luftvejssygdomme
  • Tager probiotika og/eller præbiotika inden for de foregående 2 uger
  • Indtagelse af D-vitamin eller systemiske kortikosteroider inden for 4 uger
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reuterin D3 falder
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 CFU) + Vitamin D3 (400 IE) 5 dråber/dag i 3 måneder (Reuterin D3 dråber)
Medicin: Reuterin D3 falder
5 dråber/dag i 3 måneder
Andre navne:
  • Lactobacillus reuteri DSM 17938 + Vit. D3
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage 5 dråber/dag placebo i 3 måneder
Andet: Placebo
5 dråber/dag i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af allergisk bronkial betændelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
Reduktion af FeNO-værdier
Op til 3 måneder
Reduktion af allergisk bronkial betændelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
Reduktion af en række markører for bronchial inflammation: IL-2; IL-4; IL-10; IFN-y.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af astmakontrol ved C-ACT
Tidsramme: Op til 3 måneder

Forbedring i astmakontrol vurderet ved:

C-ACT (score > 19)
Op til 3 måneder
Forbedring af astmakontrol ved reduktion af bronkodilatator
Tidsramme: Op til 3 måneder

Forbedring i astmakontrol vurderet ved:

Reduktion af brugen af ​​bronkodilatator
Op til 3 måneder
Forbedring af astmakontrol ved forbedring af FEV-1
Tidsramme: Op til 3 måneder

Forbedring i astmakontrol vurderet ved:

Forbedring af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV-1)
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTN_D3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reuterin D3 falder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner