L. Reuteri + Vit -ravintolisän tehokkuuden arviointi D3 astmaattisilla lapsilla
tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus L. Reuteri + Vit -ravintolisän tehokkuuden arvioimiseksi. D3 astmaattisilla lapsilla
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida satunnaistetussa kliinisessä, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa Lactobacillus reuteri DSM 17938:aa ja D3-vitamiinia sisältävän ravintolisän vaikutuksia keuhkoputkien tulehduksen vähentämiseen ja astman hallinnan parantamiseen potilailla, joilla on lievä / kohtalainen. jatkuva astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen arvioimiseksi, vähentääkö kolmen kuukauden lisäys Lactobacillus reuteri DSM 17938:lla (108 CFU) + D3-vitamiinilla (400 IU) allergisen keuhkoputkitulehduksen astetta, mitattuna fraktiolla uloshengitetyllä typpioksidilla (FeNO) ja sarjalla. keuhkoputkitulehduksen merkkiaineet (mitattu uloshengitetystä kondensaatista hoidon alussa ja lopussa): interleukiini 2 (IL-2); interleukiini 4 (IL-4); interleukiini 10 (IL-10); Interferoni y (IFN-y).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia
- Second University of Naples
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–14-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista
- Lievän / kohtalaisen jatkuvan astman diagnoosi (GINA vaihe 2/3)
- Allergiapunkki (Dermatophagoides farinae ja pteronyssinus + + + / + + + +)
- 25 (OH) D-vitamiinin tasot
- Toisen vanhemman tai laillisen edustajan tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairaudet tai systeemiset
- anatomiset poikkeavuudet
- Muut hengityselinten sairaudet
- Probioottien ja/tai prebioottien ottaminen edellisten 2 viikon aikana
- D-vitamiinin tai systeemisten kortikosteroidien ottaminen 4 viikon sisällä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Reuterin D3 -tipat
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 CFU) + D3-vitamiini (400 IU) 5 tippaa/päivä 3 kuukauden ajan (Reuterin D3 tippaa)
|
5 tippaa päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat 5 tippaa lumelääkettä päivässä 3 kuukauden ajan
|
5 tippaa päivässä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoputkien allergisen tulehduksen vähentäminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
FeNO-arvojen alentaminen
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Keuhkoputkien allergisen tulehduksen vähentäminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Keuhkoputkitulehduksen merkkiaineiden sarjan vähentäminen: IL-2; IL-4; IL-10; IFN-y.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinnan parantaminen C-ACT:lla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Astman hallinnan paranemista arvioivat: C-ACT (pisteet > 19) |
Jopa 3 kuukautta
|
|
Astman hallinnan parantaminen vähentämällä keuhkoputkia laajentavaa ainetta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Astman hallinnan paranemista arvioivat: Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytön vähentäminen |
Jopa 3 kuukautta
|
|
Astman hallinnan parantaminen FEV-1:n parantamisen avulla
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Astman hallinnan paranemista arvioivat: Pakotetun uloshengityksen tilavuuden parantaminen 1 sekunnissa (FEV-1) |
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTN_D3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .