评估补充 L. Reuteri + Vit 的功效。哮喘儿童 D3
2016年4月5日 更新者：Prof. Michele Miraglia del Giudice、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
评估补充 L. Reuteri + Vit 功效的随机对照临床试验。哮喘儿童 D3
该项目的目的是在一项随机、双盲、对照的临床试验中评估含有罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 和维生素 D3 的膳食补充剂在减轻轻度/中度儿童支气管炎症和改善哮喘控制方面的作用持续性哮喘。
研究概览
详细说明
评估补充罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 (108 CFU) + 维生素 D3 (400 IU) 三个月是否会降低过敏性支气管炎症的程度，用呼出气一氧化氮分数 (FeNO) 和一系列支气管炎症标志物（在治疗开始和结束时对呼出的冷凝物进行测量）：白细胞介素 2(IL-2)；白细胞介素 4 (IL-4)；白细胞介素 10(IL-10)；干扰素 γ (IFN-γ)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Naples、意大利
- Second University of Naples
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎 6 至 14 岁的男女患者
- 轻度/中度持续性哮喘的诊断（GINA 步骤 2/3）
- 过敏螨（Dermatophagoides farinae 和 pteronyssinus + + + / + + + +）
- 维生素 25 (OH) D 的含量
- 一位父母或法定代表人的知情同意书的签名
排除标准：
- 心血管疾病或全身性
- 解剖异常
- 其他呼吸道疾病
- 在过去 2 周内服用益生菌和/或益生元
- 在 4 周内服用维生素 D 或全身性皮质类固醇
- 参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：罗伊特素 D3 滴剂
罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 (108 CFU) + 维生素 D3 (400 IU) 5 滴/天，持续 3 个月（Reuterin D3 滴剂）
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5 滴/天，持续 3 个月
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受 5 滴/天的安慰剂，持续 3 个月
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5 滴/天，持续 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少过敏性支气管炎症
大体时间：长达 3 个月
|
降低 FeNO 值
|
长达 3 个月
|
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减少过敏性支气管炎症
大体时间：长达 3 个月
|
一系列支气管炎症标志物的减少：IL-2；白介素-4；白介素-10；干扰素-γ。
|
长达 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 C-ACT 改善哮喘控制
大体时间：长达 3 个月
|
通过以下方式评估哮喘控制的改善： C-ACT（分数 > 19） |
长达 3 个月
|
|
通过减少支气管扩张剂来改善哮喘控制
大体时间：长达 3 个月
|
通过以下方式评估哮喘控制的改善： 减少使用支气管扩张剂 |
长达 3 个月
|
|
通过改善 FEV-1 改善哮喘控制
大体时间：长达 3 个月
|
通过以下方式评估哮喘控制的改善： 1秒用力呼气量改善（FEV-1） |
长达 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月5日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
罗伊特素 D3 滴剂的临床试验
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Zhejiang UniversityPeking University Third Hospital; Huashan Hospital; Tongji Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao... 和其他合作者完全的
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的