Ocena skuteczności suplementacji L. Reuteri + Vit. D3 u dzieci z astmą
5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność suplementacji L. Reuteri + Vit. D3 u dzieci z astmą
Celem niniejszego projektu jest ocena w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym, wpływu suplementu diety zawierającego Lactobacillus reuteri DSM 17938 i witaminę D3 na zmniejszenie stanu zapalnego oskrzeli i poprawę kontroli astmy u pacjentów u dzieci z łagodną/umiarkowaną przewlekła astma.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena, czy trzymiesięczna suplementacja Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 CFU) + witamina D3 (400 IU) powoduje zmniejszenie stopnia alergicznego zapalenia oskrzeli mierzonego frakcjonowanym tlenkiem azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) oraz szeregiem markerów stanu zapalnego oskrzeli (mierzone na początku i na końcu leczenia na wydychanym kondensacie): Interleukina 2 (IL-2); Interleukina 4 (IL-4); Interleukina 10(IL-10); Interferon γ (IFN-γ).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy
- Second University of Naples
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 6 do 14 lat, obojga płci
- Rozpoznanie łagodnej/umiarkowanej astmy przewlekłej (GINA krok 2/3)
- Roztocza alergiczne (Dermatophagoides farinae i pteronyssinus + + + / + + + +)
- Poziom witaminy 25 (OH) D
- Podpis świadomej zgody jednego z rodziców lub przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Choroba sercowo-naczyniowa lub ogólnoustrojowa
- nieprawidłowości anatomiczne
- Inne choroby układu oddechowego
- Przyjmowanie probiotyków i/lub prebiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Przyjmowanie witaminy D lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni
- Udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krople reuteryny D3
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 CFU) + witamina D3 (400 IU) 5 kropli/dzień przez 3 miesiące (krople Reuterin D3)
|
5 kropli dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać 5 kropli dziennie placebo przez 3 miesiące
|
5 kropli dziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie alergicznego zapalenia oskrzeli
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Redukcja wartości FeNO
|
Do 3 miesięcy
|
|
Zmniejszenie alergicznego zapalenia oskrzeli
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Redukcja szeregu markerów zapalenia oskrzeli: IL-2; IL-4; IL-10; IFN-γ.
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kontroli astmy przez C-ACT
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Poprawa kontroli astmy oceniana na podstawie: C-ACT (wyniki > 19) |
Do 3 miesięcy
|
|
Poprawa kontroli astmy poprzez zmniejszenie dawki leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Poprawa kontroli astmy oceniana na podstawie: Zmniejszenie stosowania leku rozszerzającego oskrzela |
Do 3 miesięcy
|
|
Poprawa kontroli astmy poprzez poprawę FEV-1
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Poprawa kontroli astmy oceniana na podstawie: Poprawa natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV-1) |
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTN_D3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .