Avaliar a eficácia da suplementação com L. Reuteri + Vit. D3 em Crianças Asmáticas
5 de abril de 2016 atualizado por: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Ensaio Clínico Controlado Randomizado para Avaliar a Eficácia da Suplementação com L. Reuteri + Vit. D3 em Crianças Asmáticas
O objetivo deste projeto é avaliar em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado, os efeitos de um suplemento dietético contendo Lactobacillus reuteri DSM 17938 e vitamina D3 na redução da inflamação brônquica e melhora do controle da asma em pacientes em crianças com doença leve/moderada asma persistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar se a suplementação por três meses com Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 UFC) + Vitamina D3 (400 UI) resulta em redução do grau de inflamação brônquica alérgica, medido com a Fração de óxido nítrico exalado (FeNO) e com uma série de marcadores de inflamação brônquica (medidos no início e no final do tratamento no condensado exalado): Interleucina 2(IL-2); Interleucina 4 (IL-4); Interleucina 10(IL-10); Interferon γ (IFN-γ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália
- Second University of Naples
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 6 e 14 anos, de ambos os sexos
- Diagnóstico de asma persistente leve/moderada (GINA passo 2/3)
- Ácaro alérgico (Dermatophagoides farinae e pteronyssinus + + + / + + + +)
- Níveis de vitamina 25 (OH) D
- Assinatura do consentimento informado de um dos pais ou representante legal
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular ou sistêmica
- anormalidades anatômicas
- Outras doenças respiratórias
- Tomando probióticos e/ou prebióticos nas 2 semanas anteriores
- Tomando vitamina D ou corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas
- Participação em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Gotas de Reuterina D3
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 CFU) + Vitamina D3 (400 UI) 5 gotas/dia por 3 meses (Reuterin D3 gotas)
|
5 gotas/dia durante 3 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão 5 gotas/dia de placebo durante 3 meses
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5 gotas/dia durante 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da inflamação brônquica alérgica
Prazo: Até 3 meses
|
Redução dos valores de FeNO
|
Até 3 meses
|
|
Redução da inflamação brônquica alérgica
Prazo: Até 3 meses
|
Redução de uma série de marcadores de inflamação brônquica: IL-2; IL-4; IL-10; IFN-γ.
|
Até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora do controle da asma por C-ACT
Prazo: Até 3 meses
|
Melhoria no controle da asma avaliada por: C-ACT (Pontuações > 19) |
Até 3 meses
|
|
Melhora do controle da asma pela redução do broncodilatador
Prazo: Até 3 meses
|
Melhoria no controle da asma avaliada por: Redução do uso de broncodilatador |
Até 3 meses
|
|
Melhoria do controle da asma pela melhora do VEF-1
Prazo: Até 3 meses
|
Melhoria no controle da asma avaliada por: Melhora do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV-1) |
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTN_D3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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