L. Reuteri + Vit. 보충제의 효능 평가 천식 어린이의 D3
2016년 4월 5일 업데이트: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
L. Reuteri + Vit 보충의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 임상 시험. 천식 어린이의 D3
이 프로젝트의 목적은 Lactobacillus reuteri DSM 17938과 비타민 D3를 함유한 식이 보충제가 경증/중등증 소아 환자의 기관지 염증 감소 및 천식 조절 개선에 미치는 효과를 무작위배정, 이중 맹검, 대조 임상 시험에서 평가하는 것입니다. 지속적인 천식 .
연구 개요
상세 설명
3개월 동안 Lactobacillus reuteri DSM 17938(108 CFU) + 비타민 D3(400 IU)를 보충한 결과 알레르기성 기관지 염증 정도가 감소했는지 평가하기 위해 FeNO(Fractional exhaled nitric oxide)와 시리즈로 측정했습니다. 기관지 염증의 마커(호기 응축물에 대한 치료 시작 및 종료 시 측정): 인터루킨 2(IL-2); 인터루킨 4(IL-4); 인터루킨 10(IL-10); 인터페론 γ(IFN-γ).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Naples, 이탈리아
- Second University of Naples
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 6~14세의 남녀 환자
- 경증/중등도 지속성 천식 진단(GINA 2/3단계)
- 알레르기 진드기(Dermatophagoides farinae 및 pteronyssinus + + + / + + + +)
- 비타민 25(OH) D 수치
- 부모 중 한 명 또는 법정 대리인의 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 심혈관 질환이나 전신
- 해부학적 이상
- 기타 호흡기 질환
- 지난 2주 동안 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스 복용
- 4주 이내에 비타민 D 또는 전신 코르티코스테로이드 복용
- 기타 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 로이테린 D3 방울
락토바실러스 루테리 DSM 17938(108 CFU) + 비타민 D3(400 IU) 3개월 동안 하루 5방울(로이테린 D3방울)
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3개월 동안 하루 5방울
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 3개월 동안 매일 5방울의 위약을 투여받게 됩니다.
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3개월 동안 하루 5방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알레르기성 기관지 염증 감소
기간: 최대 3개월
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FeNO 값의 감소
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최대 3개월
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알레르기성 기관지 염증 감소
기간: 최대 3개월
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기관지 염증의 일련의 마커 감소: IL-2; IL-4; IL-10; IFN-γ.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C-ACT에 의한 천식 조절 개선
기간: 최대 3개월
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다음에 의해 평가되는 천식 조절 개선: C-ACT(점수 > 19) |
최대 3개월
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기관지 확장제 감소에 의한 천식 조절 개선
기간: 최대 3개월
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다음에 의해 평가되는 천식 조절 개선: 기관지 확장제 사용 감소 |
최대 3개월
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FEV-1 개선에 의한 천식 조절 개선
기간: 최대 3개월
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다음에 의해 평가되는 천식 조절 개선: 1초간 강제 호기량 개선(FEV-1) |
최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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