Att utvärdera effekten av tillskott med L. Reuteri + Vit. D3 hos astmatiska barn
5 april 2016 uppdaterad av: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av tillskott med L. Reuteri + Vit. D3 hos astmatiska barn
Syftet med detta projekt är att i en randomiserad klinisk studie, dubbelblind, kontrollerad, utvärdera effekterna av ett kosttillskott innehållande Lactobacillus reuteri DSM 17938 och vitamin D3 för att minska bronkial inflammation och förbättra astmakontrollen hos patienter hos barn med mild/måttlig ihållande astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera om tillskottet under tre månader med Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 CFU) + Vitamin D3 (400 IE) resulterar i en minskning av graden av allergisk bronkial inflammation, mätt med fraktionell utandad kväveoxid (FeNO) och med en serie av markörer för bronkial inflammation (mätt i början och i slutet av behandlingen på utandningskondensat): Interleukin 2(IL-2); Interleukin 4 (IL-4); Interleukin 10 (IL-10); Interferon y (IFN-y).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien
- Second University of Naples
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 6 och 14 år, av båda könen
- Diagnos av mild/måttlig ihållande astma (GINA steg 2/3)
- Allergikvalster (Dermatophagoides farinae och pteronyssinus + + + / + + + +)
- Nivåer av vitamin 25 (OH) D
- Underskrift av informerat samtycke från en förälder eller ett juridiskt ombud
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär sjukdom eller systemisk
- anatomiska abnormiteter
- Andra luftvägssjukdomar
- Tar probiotika och/eller prebiotika under de senaste 2 veckorna
- Tar D-vitamin eller systemiska kortikosteroider inom 4 veckor
- Deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reuterin D3 faller
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 CFU) + Vitamin D3 (400 IE) 5 droppar/dag i 3 månader (Reuterin D3 droppar)
|
5 droppar/dag i 3 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få 5 droppar/dag placebo under 3 månader
|
5 droppar/dag i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av allergisk bronkial inflammation
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Minskning av FeNO-värden
|
Upp till 3 månader
|
|
Minskning av allergisk bronkial inflammation
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Minskning av en serie markörer för bronkial inflammation: IL-2; IL-4; IL-10; IFN-y.
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av astmakontroll med C-ACT
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Förbättring av astmakontroll bedömd av: C-ACT (Poäng > 19) |
Upp till 3 månader
|
|
Förbättring av astmakontroll genom minskning av luftrörsvidgande medel
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Förbättring av astmakontroll bedömd av: Minskad användning av luftrörsvidgande medel |
Upp till 3 månader
|
|
Förbättring av astmakontroll genom förbättring av FEV-1
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Förbättring av astmakontroll bedömd av: Förbättring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV-1) |
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Första postat (Uppskatta)
12 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTN_D3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .