Om de werkzaamheid van suppletie te evalueren met L. Reuteri + Vit. D3 bij astmatische kinderen
5 april 2016 bijgewerkt door: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van suppletie met L. Reuteri + Vit. D3 bij astmatische kinderen
Het doel van dit project is om in een gerandomiseerde klinische studie, dubbelblind, gecontroleerd, de effecten te evalueren van een voedingssupplement dat Lactobacillus reuteri DSM 17938 en vitamine D3 bevat bij het verminderen van bronchiale ontsteking en het verbeteren van de astmacontrole bij patiënten bij kinderen met lichte / matige aanhoudende astma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te evalueren of de suppletie gedurende drie maanden met Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 CFU) + Vitamine D3 (400 IE) leidt tot een vermindering van de mate van allergische bronchiale ontsteking, gemeten met de Fractional Exhaled Stikstofmonoxide (FeNO) en met een reeks van markers van bronchiale ontsteking (gemeten aan het begin en aan het einde van de behandeling op uitgeademd condensaat): Interleukine 2 (IL-2); Interleukine 4 (IL-4); Interleukine 10 (IL-10); Interferon γ (IFN-γ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië
- Second University of Naples
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 6 en 14 jaar oud, van beide geslachten
- Diagnose van licht/matig persisterend astma (GINA stap 2/3)
- Allergiemijt (Dermatophagoides farinae en pteronyssinus + + + / + + + +)
- Niveaus van vitamine 25 (OH) D
- Handtekening van de geïnformeerde toestemming van een ouder of een wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Hart- en vaatziekten of systemisch
- anatomische afwijkingen
- Andere aandoeningen van de luchtwegen
- Inname van probiotica en/of prebiotica in de afgelopen 2 weken
- Inname van vitamine D of systemische corticosteroïden binnen 4 weken
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Reuterin D3 druppels
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 CFU) + Vitamine D3 (400 IE) 5 druppels/dag gedurende 3 maanden (Reuterin D3 druppels)
|
5 druppels/dag gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten zullen gedurende 3 maanden 5 druppels placebo per dag krijgen
|
5 druppels/dag gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van allergische bronchiale ontsteking
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Verlaging van FeNO-waarden
|
Tot 3 maanden
|
|
Vermindering van allergische bronchiale ontsteking
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Vermindering van een reeks markers van bronchiale ontsteking: IL-2; IL-4; IL-10; IFN-γ.
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van astmacontrole door C-ACT
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Verbetering van astmacontrole beoordeeld door: C-ACT (Scores > 19) |
Tot 3 maanden
|
|
Verbetering van astmacontrole door vermindering van bronchodilatator
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Verbetering van astmacontrole beoordeeld door: Vermindering gebruik van bronchusverwijders |
Tot 3 maanden
|
|
Verbetering van astmacontrole door verbetering van FEV-1
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Verbetering van astmacontrole beoordeeld door: Verbetering van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV-1) |
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTN_D3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .