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Per valutare l'efficacia dell'integrazione con L. Reuteri + Vit. D3 nei bambini asmatici

5 aprile 2016 aggiornato da: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'integrazione con L. Reuteri + Vit. D3 nei bambini asmatici

Lo scopo di questo progetto è valutare in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, gli effetti di un integratore alimentare contenente Lactobacillus reuteri DSM 17938 e vitamina D3 nel ridurre l'infiammazione bronchiale e migliorare il controllo dell'asma in pazienti in bambini con lieve/moderata asma persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare se la supplementazione per tre mesi con Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 CFU) + Vitamina D3 (400 UI) determini una riduzione del grado di infiammazione bronchiale allergica, misurata con la Frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) e con una serie di marcatori di infiammazione bronchiale (misurati all'inizio e alla fine del trattamento sul condensato esalato): Interleuchina 2(IL-2); Interleuchina 4 (IL-4); Interleuchina 10(IL-10); Interferone γ (IFN-γ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Second University of Naples

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 6 e 14 anni, di entrambi i sessi
  • Diagnosi di asma lieve/moderato persistente (GINA step 2/3)
  • Acaro allergico (Dermatophagoides farinae e pteronyssinus + + + / + + + +)
  • Livelli di vitamina 25 (OH) D
  • Firma del consenso informato di un genitore o di un legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari o sistemiche
  • anomalie anatomiche
  • Altre malattie respiratorie
  • Assunzione di probiotici e/o prebiotici nelle 2 settimane precedenti
  • Assunzione di vitamina D o corticosteroidi sistemici entro 4 settimane
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Reuterin D3 gocce
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 CFU) + Vitamina D3 (400 UI) 5 gocce/die per 3 mesi (Reuterin D3 gocce)
Droga: Reuterin D3 gocce
5 gocce/die per 3 mesi
Altri nomi:
  • Lactobacillus reuteri DSM 17938 + vit. D3
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno 5 gocce/die di placebo per 3 mesi
Altro: Placebo
5 gocce/die per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'infiammazione bronchiale allergica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Riduzione dei valori di FeNO
Fino a 3 mesi
Riduzione dell'infiammazione bronchiale allergica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Riduzione di una serie di marcatori di infiammazione bronchiale: IL-2; IL-4; IL-10; IFN-γ.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del controllo dell'asma mediante C-ACT
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi

Miglioramento del controllo dell'asma valutato da:

C-ACT (punteggi > 19)
Fino a 3 mesi
Miglioramento del controllo dell'asma mediante riduzione del broncodilatatore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi

Miglioramento del controllo dell'asma valutato da:

Riduzione dell'uso del broncodilatatore
Fino a 3 mesi
Miglioramento del controllo dell'asma grazie al miglioramento del FEV-1
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi

Miglioramento del controllo dell'asma valutato da:

Miglioramento del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV-1)
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTN_D3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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