For å evaluere effekten av tilskudd med L. Reuteri + Vit. D3 hos astmatiske barn
5. april 2016 oppdatert av: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av tilskudd med L. Reuteri + Vit. D3 hos astmatiske barn
Formålet med dette prosjektet er å evaluere i en randomisert klinisk studie, dobbeltblind, kontrollert, effekten av et kosttilskudd som inneholder Lactobacillus reuteri DSM 17938 og vitamin D3 for å redusere bronkial betennelse og forbedre astmakontroll hos pasienter hos barn med mild / moderat vedvarende astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere om tilskuddet i tre måneder med Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 CFU) + Vitamin D3 (400 IE) resulterer i en reduksjon av graden av allergisk bronkial betennelse, målt med Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) og med en serie av markører for bronkial betennelse (målt ved begynnelsen og ved slutten av behandlingen på utåndet kondensat): Interleukin 2(IL-2); Interleukin 4 (IL-4); Interleukin 10(IL-10); Interferon y (IFN-y).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia
- Second University of Naples
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 6 og 14 år, av begge kjønn
- Diagnose av mild / moderat vedvarende astma (GINA trinn 2/3)
- Allergimidd (Dermatophagoides farinae og pteronyssinus + + + / + + + +)
- Nivåer av vitamin 25 (OH) D
- Signatur på informert samtykke fra en forelder eller en juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær sykdom eller systemisk
- anatomiske abnormiteter
- Andre luftveissykdommer
- Tar probiotika og/eller prebiotika de siste 2 ukene
- Tar vitamin D eller systemiske kortikosteroider innen 4 uker
- Deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reuterin D3 faller
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 CFU) + Vitamin D3 (400 IE) 5 dråper/dag i 3 måneder (Reuterin D3 dråper)
|
5 dråper/dag i 3 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil få 5 dråper/dag placebo i 3 måneder
|
5 dråper/dag i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av allergisk bronkial betennelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Reduksjon av FeNO-verdier
|
Inntil 3 måneder
|
|
Reduksjon av allergisk bronkial betennelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Reduksjon av en rekke markører for bronkial betennelse: IL-2; IL-4; IL-10; IFN-y.
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av astmakontroll ved C-ACT
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Forbedring i astmakontroll vurdert av: C-ACT (score > 19) |
Inntil 3 måneder
|
|
Forbedring av astmakontroll ved reduksjon av bronkodilatator
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Forbedring i astmakontroll vurdert av: Reduser bruk av bronkodilatator |
Inntil 3 måneder
|
|
Forbedring av astmakontroll ved forbedring av FEV-1
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Forbedring i astmakontroll vurdert av: Forbedring av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV-1) |
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTN_D3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .