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Pour évaluer l'efficacité de la supplémentation en L. Reuteri + Vit. D3 chez les enfants asthmatiques

5 avril 2016 mis à jour par: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la supplémentation en L. Reuteri + Vit. D3 chez les enfants asthmatiques

Le but de ce projet est d'évaluer dans un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé, les effets d'un complément alimentaire contenant du Lactobacillus reuteri DSM 17938 et de la vitamine D3 dans la réduction de l'inflammation bronchique et l'amélioration du contrôle de l'asthme chez les patients enfants atteints d'une maladie légère/modérée. asthme persistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer si la supplémentation pendant trois mois avec Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 UFC) + Vitamine D3 (400 UI) entraîne une réduction du degré d'inflammation bronchique allergique, mesuré avec l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) et avec une série de marqueurs d'inflammation bronchique (mesurés en début et en fin de traitement sur le condensat expiré) : Interleukine 2(IL-2) ; interleukine 4 (IL-4); Interleukine 10(IL-10); Interféron γ (IFN-γ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie
        • Second University of Naples

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 6 à 14 ans, des deux sexes
  • Diagnostic d'asthme persistant léger/modéré (GINA étape 2/3)
  • Allergie aux acariens (Dermatophagoides farinae et pteronyssinus + + + / + + + +)
  • Niveaux de vitamine 25 (OH) D
  • Signature du consentement éclairé d'un parent ou d'un représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire ou systémique
  • anomalies anatomiques
  • Autres maladies respiratoires
  • Prise de probiotiques et/ou prébiotiques dans les 2 semaines précédentes
  • Prendre de la vitamine D ou des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines
  • Participation à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gouttes de reutérine D3
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 UFC) + Vitamine D3 (400 UI) 5 gouttes/jour pendant 3 mois (gouttes Reuterin D3)
Médicament: Gouttes de reutérine D3
5 gouttes/jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Lactobacillus reuteri DSM 17938 + Vit. D3
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront 5 gouttes/jour de placebo pendant 3 mois
Autre: Placebo
5 gouttes/jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'inflammation bronchique allergique
Délai: Jusqu'à 3 mois
Réduction des valeurs de FeNO
Jusqu'à 3 mois
Réduction de l'inflammation bronchique allergique
Délai: Jusqu'à 3 mois
Réduction d'une série de marqueurs de l'inflammation bronchique : IL-2 ; IL-4; IL-10; IFN-γ.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du contrôle de l'asthme par C-ACT
Délai: Jusqu'à 3 mois

Amélioration du contrôle de l'asthme évaluée par :

C-ACT (Scores > 19)
Jusqu'à 3 mois
Amélioration du contrôle de l'asthme par la réduction du bronchodilatateur
Délai: Jusqu'à 3 mois

Amélioration du contrôle de l'asthme évaluée par :

Réduction de l'utilisation du bronchodilatateur
Jusqu'à 3 mois
Amélioration du contrôle de l'asthme par l'amélioration du FEV-1
Délai: Jusqu'à 3 mois

Amélioration du contrôle de l'asthme évaluée par :

Amélioration du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV-1)
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTN_D3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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