Для оценки эффективности приема L. Reuteri + Vit. D3 у детей с астмой
5 апреля 2016 г. обновлено: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности добавок L. Reuteri + Vit. D3 у детей с астмой
Целью этого проекта является оценка в рандомизированном двойном слепом контролируемом клиническом исследовании влияния пищевой добавки, содержащей Lactobacillus reuteri DSM 17938 и витамин D3, на уменьшение воспаления бронхов и улучшение контроля над астмой у детей с легкой/средней степенью тяжести стойкая астма.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить, приводит ли прием в течение трех месяцев Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 КОЕ) + витамин D3 (400 МЕ) к снижению степени аллергического воспаления бронхов, измеренного с помощью фракционного оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) и серии маркеров бронхиального воспаления (измеренные в начале и в конце лечения по конденсату выдыхаемого воздуха): интерлейкин 2 (ИЛ-2); интерлейкин 4 (ИЛ-4); интерлейкин 10 (ИЛ-10); Интерферон γ (ИФН-γ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия
- Second University of Naples
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 6 до 14 лет обоего пола
- Диагностика персистирующей астмы легкой/средней степени (шаг GINA 2/3)
- Аллергический клещ (Dermatophagoides farinae и pteronyssinus + + + / + + + +)
- Уровни витамина 25 (OH) D
- Подпись информированного согласия одного из родителей или законного представителя
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания или системные
- анатомические аномалии
- Другие респираторные заболевания
- Прием пробиотиков и/или пребиотиков в предшествующие 2 недели
- Прием витамина D или системных кортикостероидов в течение 4 недель
- Участие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реутерин D3 капли
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 КОЕ) + витамин D3 (400 МЕ) 5 капель/день в течение 3 месяцев (капли Реутерин D3)
|
5 капель/день в течение 3 месяцев
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать 5 капель плацебо в день в течение 3 месяцев.
|
5 капель/день в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение аллергического воспаления бронхов
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Снижение значений FeNO
|
До 3 месяцев
|
|
Уменьшение аллергического воспаления бронхов
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Снижение ряда маркеров бронхиального воспаления: ИЛ-2; Ил-4; Ил-10; ИФН-γ.
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение контроля астмы с помощью C-ACT
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Улучшение контроля над астмой оценивается по: C-ACT (баллы > 19) |
До 3 месяцев
|
|
Улучшение контроля над астмой за счет уменьшения дозы бронхолитиков
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Улучшение контроля над астмой оценивается по: Уменьшение использования бронхолитиков |
До 3 месяцев
|
|
Улучшение контроля над астмой за счет улучшения ОФВ-1
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Улучшение контроля над астмой оценивается по: Увеличение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ-1) |
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTN_D3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .