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2つの中国人コホートにおける血圧追跡調査(C-BPCS) (C-BPCS)

2017年9月28日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

環境要因と遺伝的素因の相互作用が中国人の長期血圧に及ぼす影響

本態性高血圧は、環境要因と遺伝的要因の相互作用から生じる複雑な特性です。 この研究の目的は、「漢中省青年期高血圧研究のコホート」と「美県成人のコホート」を含む2つの確立されたコホートに基づいて、環境要因と遺伝的要因の相互作用が長期血圧（BP）に及ぼす影響を調査することです。塩感受性高血圧研究」。 まず、漢中コホートベースの追跡研究は、生涯を通じて血圧の推移を観察し、多くの危険因子（塩分過敏症、肥満など）が長期血圧に及ぼす影響を調査するように設計されています。また、ナトリウムおよびカリウムの代謝関連遺伝子のさまざまな多型と血圧の変化および標的臓器の損傷との関係も分析します。 さらに、すべての参加者が慢性的な塩負荷およびカリウム介入試験を完了した「美県成人塩感受性高血圧研究」の被験者から収集したDNAサンプルを使用して、ナトリウムおよびカリウムの一塩基多型（SNP）を調べることを試みます。カリウム代謝関連遺伝子、およびこれらの SNP と食事によるナトリウム/カリウム介入に対する血圧反応、長期的な血圧変化、高血圧のリスク、および標的臓器損傷との関係が分析されました。 この研究により、本態性高血圧の病因をさらに調査することができるほか、早期高血圧や標的臓器損傷を予測するための新しい遺伝子マーカーを同定することも可能になるでしょう。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は縦断的なコホート追跡研究です。 主な内容は以下の通りです。(1)アンケートの設計：調査内容や目的に応じてアンケートを設計します。 標準的な質問票は、一般的な情報、食習慣、ライフスタイル、病歴、家族歴などを収集するために使用されます。(2) 身体測定: 血圧、身長、体重、ウエストとヒップ、脈拍は、医師によって測定されます。世界保健機関 (WHO) の基準に基づいた専門トレーニングを受け、関連する試験に合格しています。(3) 血液および尿サンプルの収集: 朝の空腹時血液、夜間頻尿、および 24 時間尿サンプルが医療スタッフによって収集され、総サンプルの 5% に応じて盲管が設置されます。 血清総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、空腹時血糖、クレアチニン、hsCRP などの血液生化学は、自動生化学分析装置を使用して測定できます。 尿中のナトリウムとカリウムの濃度は炎光光度法によって測定されます。 24 時間の尿中の総ナトリウムおよびカリウム排泄量は、濃度と 24 時間の尿量を乗じることによって計算されました。 （４）補助検査：頸動脈内膜中膜厚さ、内皮依存性血管拡張（ＦＭＤ）、上腕足首脈波伝播速度（ｂａＰＷＶ）および心電図パラメータの測定を含む補助検査。 測定は、専門的な訓練を受け、関連する試験に合格した医師によって病院で行われます。 (5) 一塩基多型の検出: これまでの研究に基づいて、ナトリウムおよびカリウムの代謝に関連する遺伝子多型が MassARRAY テクノロジーを使用して検出されます。 (6) データ処理と統計: データをデータベースに入力し、SPSS、STATA、Haploview、FBAT などのソフトウェアを利用して分析する必要があります。 (7) 品質管理: ① アンケートは疫学者と臨床専門家によって厳密に作成され、修正されます。 ②ガイドラインに沿って統一された「治験責任医師ハンドブック」を制定する。 ③ 職員は厳しい研修を受け、試験に合格することが求められます。 ④ 調査過程は、主任調査官によって厳重に監督されます。 ⑤ データ入力は並列二重入力方式を採用します。 ⑥ ラボテストでは、品質を確保するためにブランク管理とブラインド検出が適用されます。 ⑦ データ解析は大学院生 2 ～ 3 名で実施するため、データに矛盾がある場合は再確認する必要がある。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5298

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • コンタクト：
          • Jianjun Mu, doctor
          • 電話番号：0086-029-85323804
          • メール：mujjun@163.com
        • コンタクト：
          • Chao chu, master
          • 電話番号：0086-029-85323800
          • メール：iaacd@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1987 年の 3 月と 4 月に、研究者らは漢中青年高血圧研究のコホートを設立しました。 中国陝西省漢中市の3つの町（七里、老君、沙堰）の20以上の学校で6歳から15歳までの青少年計4,623人が募集された。

2003年から2004年にかけて、研究者らはメイ県の成人塩分過敏性高血圧研究のコホートを確立した。 この研究は、中国北部の農村地帯に住む漢民族を対象に実施された、家族ベースの食事介入研究でした。 126 家族から合計 675 人の被験者がこのコホートに採用されました。

説明

包含基準:

  1. 漢中における思春期高血圧研究のコホート:

    • 中国陝西省漢中市の 3 つの町 (七里、老君、沙堰) の 20 以上の学校に通う 6 歳から 15 歳の青少年たち。

  2. 梅郡成人塩感受性高血圧研究コホート:

    • 中国北部の農村部の漢民族
    • 18～60歳の成人
    • 平均収縮期血圧（SBP）が130～160mmHg、拡張期血圧（DBP）が85～100mmHgで、降圧薬を使用していない個人が発端者として特定された。
    • 発端者の両親、兄弟、配偶者、子孫が研究のために集められた。

除外基準:

追跡期間中の除外基準は次のとおりです。

  • 二次性高血圧
  • 重度の心血管疾患の病歴
  • 慢性腎臓病または肝臓病
  • 試験を完了できない
  • インフォームドコンセントフォームに署名できない/署名を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
漢中コホート
1987年、漢中省の農村部に住む6歳から15歳の青少年計4,623人が集められた。追跡調査期間中に、高血圧の発生率と危険因子に関する情報が収集される。
他の：高血圧の発生率と危険因子
追跡調査期間中、一般情報（年齢、性別、BMI、血圧、飲酒喫煙歴、病歴など）、血液生化学パラメータ（脂質、hsCRP値など）およびその他の臨床検査パラメータ（動脈血剛性、IMT、FMD）が収集されます。
美郡コホート
この家族ベースの食事介入研究には、126 家族から合計 675 人が参加しました。 研究村の18～60歳の成人を対象に、地域ベースの血圧スクリーニングが実施されました。 平均収縮期血圧（SBP）が130～160 mmHg、拡張期血圧（DBP）が85～100 mmHgで、降圧薬を使用していない発端者とその両親、兄弟、配偶者、子孫がこの研究に登録された。勉強。 追跡調査期間中に、高血圧の発生率と危険因子に関する情報が収集されます。
他の：高血圧の発生率と危険因子
追跡調査期間中、一般情報（年齢、性別、BMI、血圧、飲酒喫煙歴、病歴など）、血液生化学パラメータ（脂質、hsCRP値など）およびその他の臨床検査パラメータ（動脈血剛性、IMT、FMD）が収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧値(mmHg)
時間枠：3日間の追跡期間の初日
これら 2 つのコホートの追跡調査は約 18 か月間 (2016 年 7 月から 2017 年 12 月まで) 続きます。 この期間中、各被験者は 3 日間の追跡検査を受けます。 ３日間の追跡期間の初日に、水銀血圧計を使用して３つの血圧（ｍｍＨｇ）測定値が得られる。
3日間の追跡期間の初日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室肥大（g/m^2）
時間枠：3日間の追跡期間中
これら 2 つのコホートの追跡調査は約 18 か月間 (2016 年 7 月から 2017 年 12 月まで) 続きます。 この期間中、各被験者は 3 日間の追跡検査を受けます。 左心室質量指数（LVMI、g/m^2）は、3日間の追跡期間中に心エコー検査を使用して測定されます。
3日間の追跡期間中
動脈硬化の増加（mm/s）
時間枠：3日間の追跡期間中
これら 2 つのコホートの追跡調査は約 18 か月間 (2016 年 7 月から 2017 年 12 月まで) 続きます。この期間中、各被験者は 3 日間の追跡検査を受けます。 上腕-足首脈波伝播速度（baPWV、mm/s）は、3日間の追跡期間中に非侵襲的自動波形分析装置を使用して測定されます。
3日間の追跡期間中
頸動脈壁肥厚（mm）
時間枠：3日間の追跡期間中
これら 2 つのコホートの追跡調査は約 18 か月間 (2016 年 7 月から 2017 年 12 月まで) 続きます。この期間中、各被験者は 3 日間の追跡検査を受けます。 頸動脈内膜中膜の厚さ（IMT、mm）は、3日間の追跡期間中にカラードップラー超音波診断システムを使用して測定されます。
3日間の追跡期間中
微量アルブミン尿（mg/24h）
時間枠：3日間の追跡調査期間の2日目
これら 2 つのコホートの追跡調査は約 18 か月間 (2016 年 7 月から 2017 年 12 月まで) 続きます。この期間中、各被験者は 3 日間の追跡検査を受けます。 2日目に24時間尿を採取し、日立生化学分析装置で尿検体中の微量アルブミン尿濃度を測定します。各被験者の24時間微量アルブミン尿濃度と微量アルブミン尿濃度を乗じて算出します。各個人の 24 時間の尿量によって測定されます。
3日間の追跡調査期間の2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

捜査官

  • 主任研究者：Jianjun Mu, doctor、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月28日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF-CRF-2015-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

業績は専門誌に掲載された論文を査読制度で評価し、必要に応じて原本の日付を公開することも可能です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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