Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykksoppfølgingsstudie i to kinesiske kohorter (C-BPCS) (C-BPCS)

28. september 2017 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekten av interaksjonen mellom miljøfaktorer og genetisk predisposisjon på langsiktig blodtrykk i kinesisk befolkning

Essensiell hypertensjon er en kompleks egenskap som skyldes interaksjon mellom miljøfaktorer og genetiske faktorer. Målet med denne studien er å undersøke effektene av interaksjon mellom miljøfaktorer og genetiske faktorer på langtidsblodtrykk (BP) basert på to etablerte kohorter inkludert "kohorten av Hanzhong ungdomshypertensjonsstudie" og "kohorten til Mei fylke voksen saltfølsom hypertensjonsstudie". For det første er den Hanzhong-kohortbaserte oppfølgingsstudien designet for å observere sporet av BP gjennom hele levetiden, og for å utforske effekten av mange risikofaktorer (som saltfølsomhet, fedme et al.) på langsiktig BP og forekomsten av hypertensjon, og også for å analysere forholdet mellom forskjellige polymorfismer av natrium- og kaliummetabolismerelatert gen med BP-endringer og målorganskader. I tillegg, ved å bruke DNA-prøver samlet inn fra forsøkspersoner fra "Mei county adult salt-sensitive hypertension study" der alle deltakerne hadde fullført en kronisk saltbelastnings- og kaliumintervensjonsforsøk, forsøker vi å undersøke enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) av natrium og kaliummetabolisme-relaterte gener, så vel som forholdet mellom disse SNP-ene og BP-responsene på kosttilskuddsnatrium/kaliumintervensjon, langsiktig BP-endring, risikoen for hypertensjon og målorganskader ble analysert. Denne studien vil gjøre oss i stand til å utforske etiologien til essensiell hypertensjon ytterligere, samt å identifisere nye genetiske markører for å forutsi tidlig hypertensjon og målorganskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en longitudinell kohortoppfølgingsstudie. Hovedinnholdet inkluderer:(1)Spørreskjemadesign: spørreskjemaet er utformet i henhold til forskningens innhold og formål. Standard spørreskjemaene vil bli brukt til å samle inn generell informasjon, kostholdsvaner, livsstil, medisinsk historie og familiehistorie osv.(2)Antropometriske målinger: blodtrykk, høyde, kroppsvekt, midje og hofte, puls vil bli innhentet av leger som mottatt faglig opplæring basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) standarder, og bestått relevante eksamener.(3) Innsamling av blod- og urinprøver: morgenfastende blod, nokturi og 24-timers urinprøver vil bli tatt av medisinsk personale, og blindrør vil bli satt opp i henhold til 5 % av de totale prøvene. Blodbiokjemi inkludert totalkolesterol i serum, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, fastende glukose, kreatinin og hsCRP kan måles ved hjelp av automatisk biokjemisk analysator. Natrium- og kaliumkonsentrasjonene i urinen vil bli målt ved flammefotometri. De totale natrium- og kaliumutskillelsene i urinen i løpet av 24 timer ble beregnet ved å multiplisere konsentrasjonen og 24-timers volumet av urin. (4) Hjelpeundersøkelser: Hjelpeundersøkelser inkludert carotis intima-media tykkelse, endotelavhengig vasodilatasjon (FMD), målinger av brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV) og elektrokardiografiske parametere. Målingen skal gjøres på sykehus av leger som har fått faglig opplæring og bestått relevante undersøkelser. (5) Deteksjon av enkeltnukleotidpolymorfismer: Basert på våre tidligere studier, vil natrium- og kaliummetabolismerelaterte genpolymorfismer bli oppdaget ved hjelp av MassARRAY-teknologi. (6) Databehandling og statistikk: vi bør legge inn dataene til databasen, og bruke programvare som SPSS, STATA, Haploview og FBAT for å analysere. (7) Kvalitetskontroll: ① Spørreskjemaet er strengt utformet og endret av epidemiologer og kliniske eksperter. ② En standardisert "etterforskerhåndbok" vil bli fastsatt i henhold til retningslinjene. ③ Ansatte er pålagt å gjennomføre en streng opplæring og bestå eksamen. ④ Etterforskningsprosessen vil bli strengt overvåket av hovedetterforskeren. ⑤ Dataregistrering bruk metoden med parallell dobbel inntasting. ⑥ Under laboratorietesting brukes blindkontroll og blinddeteksjon for å sikre kvaliteten. ⑦ Dataanalyse utføres av 2-3 kandidater, inkonsistente data må dobbeltsjekkes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5298

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
          • Jianjun Mu, doctor
          • Telefonnummer: 0086-029-85323804
          • E-post: mujjun@163.com
        • Ta kontakt med:
          • Chao chu, master
          • Telefonnummer: 0086-029-85323800
          • E-post: iaacd@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I mars og april 1987 etablerte etterforskere kohorten av Hanzhong Adolescent Hypertension Study. Totalt 4623 ungdommer i alderen 6-15 år på over 20 skoler i tre byer (Qili, Laojun og Shayan) i Hanzhong, Shaanxi, Kina ble rekruttert.

I 2003-2004 etablerte etterforskere kohorten av Mei fylkes saltsensitiv hypertensjonstudie for voksne. Denne studien var en familiebasert kostholdsintervensjonsstudie utført i en han-kinesisk befolkning fra landlige områder i Nord-Kina. Totalt 675 forsøkspersoner fra 126 familier ble rekruttert i denne kohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanzhong-kohort av Adolescent Hypertension Study:

    • ungdom i alderen 6-15 år på over 20 skoler i tre byer (Qili, Laojun og Shayan) i Hanzhong, Shaanxi, Kina.

  2. Mei fylkeskohort av saltsensitiv hypertensjonstudie for voksne:

    • Han-individer på landsbygda i det nordlige Kina
    • voksne i alderen 18-60 år
    • personer som hadde et gjennomsnittlig systolisk BP (SBP) mellom 130-160 mmHg og/eller et diastolisk BP (DBP) mellom 85-100 mmHg og ingen bruk av antihypertensive medisiner ble identifisert som proband
    • probandenes foreldre, søsken, ektefeller og avkom ble rekruttert til studien.

Ekskluderingskriterier:

I oppfølgingsperioden er eksklusjonskriteriene som følger:

  • Sekundær hypertensjon
  • en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • kronisk nyresykdom eller leversykdom
  • ute av stand til å fullføre eksamen
  • ikke kan/nekte å signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hanzhong-kohort
Totalt 4623 ungdommer i alderen 6-15 år i landlige områder i Hanzhong ble rekruttert i 1987. I løpet av oppfølgingsperioden vil informasjon om forekomst og risikofaktorer for hypertensjon bli samlet inn.
Annen: Forekomst og risikofaktorer for hypertensjon
Under oppfølgingsperioden, Generell informasjon (alder, kjønn, BMI, blodtrykk, historie med drikke og røyk, medisinsk historie, etc). Blodbiokjemiparametere (Lipid, hsCRP-nivåer, etc) og andre laboratorieundersøkelsesparametere (arteriell) stivhet,IMT, FMD) vil bli samlet inn.
Mei fylkeskull
Totalt 675 individer fra 126 familier ble rekruttert i denne familiebaserte diettintervensjonsstudien. En samfunnsbasert BP-screening ble utført blant voksne i alderen 18-60 år i studielandsbyene. Probandene som hadde et gjennomsnittlig systolisk BP (SBP) mellom 130-160 mmHg og/eller et diastolisk BP (DBP) mellom 85-100 mmHg og ingen bruk av antihypertensive medisiner og deres foreldre, søsken, ektefeller og avkom ble rekruttert i dette studere. I løpet av oppfølgingsperioden vil informasjonen om forekomst og risikofaktorer for hypertensjon samles inn.
Annen: Forekomst og risikofaktorer for hypertensjon
Under oppfølgingsperioden, Generell informasjon (alder, kjønn, BMI, blodtrykk, historie med drikke og røyk, medisinsk historie, etc). Blodbiokjemiparametere (Lipid, hsCRP-nivåer, etc) og andre laboratorieundersøkelsesparametere (arteriell) stivhet,IMT, FMD) vil bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykksverdi (mmHg)
Tidsramme: Første dag i den tre dager lange oppfølgingsperioden
Oppfølgingsstudien av disse to kohortene vil vare i omtrent 18 måneder (juli 2016 til desember 2017). I løpet av denne perioden vil hvert emne få en tre dagers oppfølgingsundersøkelse. Tre BP(mmHg) målinger vil bli oppnådd ved bruk av et kvikksølv sfygmomanometer på den første dagen av den tre dager lange oppfølgingsperioden.
Første dag i den tre dager lange oppfølgingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkelhypertrofi（g/m^2）
Tidsramme: I løpet av den tre dager lange oppfølgingsperioden
Oppfølgingsstudien av disse to kohortene vil vare i omtrent 18 måneder (juli 2016 til desember 2017). I løpet av denne perioden vil hvert emne få en tre dagers oppfølgingsundersøkelse. Venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI,g/m^2) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi i løpet av den tre dager lange oppfølgingsperioden.
I løpet av den tre dager lange oppfølgingsperioden
Økt arteriell stivhet（mm/s）
Tidsramme: I løpet av den tre dager lange oppfølgingsperioden
Oppfølgingsstudien av disse to kohortene vil vare i ca. 18 måneder (jul 2016 til des 2017). I denne perioden vil hvert fag få en tre-dagers oppfølgingsundersøkelse. Brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV, mm/s) vil bli målt med ikke-invasiv automatisk bølgeformanalysator i løpet av den tre dager lange oppfølgingsperioden.
I løpet av den tre dager lange oppfølgingsperioden
Carotis arterie veggtykkelse (mm)
Tidsramme: I løpet av den tre dager lange oppfølgingsperioden
Oppfølgingsstudien av disse to kohortene vil vare i ca. 18 måneder (jul 2016 til des 2017). I denne perioden vil hvert fag få en tre-dagers oppfølgingsundersøkelse. Carotid Intima-mediets tykkelse (IMT,mm) vil bli målt ved hjelp av Color Doppler Ultrasound Diagnostic System i løpet av den tre dager lange oppfølgingsperioden.
I løpet av den tre dager lange oppfølgingsperioden
Mikroalbuminuri（mg/24t）
Tidsramme: Andre dag i den tre dager lange oppfølgingsperioden
Oppfølgingsstudien av disse to kohortene vil vare i ca. 18 måneder (jul 2016 til des 2017). I denne perioden vil hvert fag få en tre-dagers oppfølgingsundersøkelse. På den andre dagen vil 24-timers urin samles og konsentrasjonene av mikroalbuminuri i urinprøven måles med Hitachi biokjemiske analysator. 24-timers mikroalbuminuri (mg/24 timer) for hvert individ beregnes som konsentrasjonen av mikroalbuminuri multiplisert av 24-timers urinvolumet til hvert individ.
Andre dag i den tre dager lange oppfølgingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianjun Mu, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF-CRF-2015-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prestasjonene vil bli evaluert av artikler publisert i spesialiserte tidsskrifter med et fagfellevurdert system, og de originale datoene kan offentliggjøres i henhold til kravene.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere