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Blutdruck-Follow-up-Studie in zwei chinesischen Kohorten (C-BPCS) (C-BPCS)

28. September 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Einfluss der Wechselwirkung zwischen Umweltfaktoren und genetischer Veranlagung auf den langfristigen Blutdruck in der chinesischen Bevölkerung

Essentielle Hypertonie ist ein komplexes Merkmal, das aus der Interaktion zwischen Umweltfaktoren und genetischen Faktoren resultiert. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Wechselwirkung zwischen Umweltfaktoren und genetischen Faktoren auf den langfristigen Blutdruck (BP) anhand von zwei etablierten Kohorten zu untersuchen, darunter „die Kohorte der Hanzhong-Studie zur Hypertonie bei Jugendlichen“ und „die Kohorte der erwachsenen Mei County-Studie“. Studie zur salzempfindlichen Hypertonie. Erstens ist die kohortenbasierte Folgestudie von Hanzhong darauf ausgelegt, den Verlauf des Blutdrucks während der gesamten Lebenszeit zu beobachten und die Auswirkungen vieler Risikofaktoren (wie Salzempfindlichkeit, Fettleibigkeit usw.) auf den langfristigen Blutdruck zu untersuchen und das Auftreten von Bluthochdruck sowie die Analyse der Beziehung verschiedener Polymorphismen von Genen im Zusammenhang mit dem Natrium- und Kaliumstoffwechsel mit Blutdruckveränderungen und Zielorganschäden. Darüber hinaus versuchen wir mithilfe von DNA-Proben, die von Probanden der „Mei County Adult Salt-Sensitive Hypertension Study“ gesammelt wurden, bei der alle Teilnehmer einen chronischen Salzbelastungs- und Kaliuminterventionsversuch abgeschlossen hatten, die Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) von Natrium und zu untersuchen Es wurden Gene im Zusammenhang mit dem Kaliumstoffwechsel sowie die Beziehung zwischen diesen SNPs und den Blutdruckreaktionen auf diätetische Natrium-/Kaliumeingriffe, langfristige Blutdruckveränderungen, das Risiko von Bluthochdruck und Zielorganschäden analysiert. Diese Studie würde es uns ermöglichen, die Ätiologie der essentiellen Hypertonie weiter zu erforschen und neue genetische Marker zur Vorhersage früher Hypertonie und Zielorganschäden zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine longitudinale Kohorten-Follow-up-Studie. Zu den Hauptinhalten gehören: (1) Fragebogendesign: Der Fragebogen wird entsprechend den Forschungsinhalten und -zwecken gestaltet. Die Standardfragebögen werden verwendet, um allgemeine Informationen, Ernährungsgewohnheiten, Lebensstil, Krankengeschichte und Familiengeschichte usw. zu sammeln. (2) Anthropometrische Messungen: Blutdruck, Größe, Körpergewicht, Taille und Hüfte, Puls werden von Ärzten erfasst, die erhielt eine Berufsausbildung auf der Grundlage der Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und bestand die entsprechenden Prüfungen.(3) Sammlung von Blut- und Urinproben: Morgennüchternes Blut, Nykturie und 24-Stunden-Urinproben werden vom medizinischen Personal entnommen und Blindröhrchen werden entsprechend 5 % der Gesamtproben eingerichtet. Die Blutbiochemie, einschließlich Serum-Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Nüchternglukose, Kreatinin und hsCRP, kann mit einem automatischen biochemischen Analysegerät gemessen werden. Die Natrium- und Kaliumkonzentration im Urin wird flammenphotometrisch gemessen. Die gesamten Natrium- und Kaliumausscheidungen im Urin innerhalb von 24 Stunden wurden durch Multiplikation der Konzentration und des 24-Stunden-Urinvolumens berechnet. (4) Hilfsuntersuchungen: Hilfsuntersuchungen einschließlich der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader, der endothelabhängigen Vasodilatation (FMD), Messungen der Pulswellengeschwindigkeit im Oberarm-Knöchel-Bereich (baPWV) und elektrokardiographischen Parametern. Die Messung wird in Krankenhäusern von Ärzten durchgeführt, die eine Berufsausbildung erhalten und entsprechende Prüfungen bestanden haben. (5) Erkennung von Einzelnukleotid-Polymorphismen: Basierend auf unseren früheren Studien werden Genpolymorphismen im Zusammenhang mit dem Natrium- und Kaliumstoffwechsel mithilfe der MassARRAY-Technologie erkannt. (6) Datenverarbeitung und Statistik: Wir sollten die Daten in die Datenbank eingeben und zur Analyse Software wie SPSS, STATA, Haploview und FBAT verwenden. (7) Qualitätskontrolle: ① Der Fragebogen wird streng von Epidemiologen und klinischen Experten entworfen und geändert. ② Ein standardisiertes „Investigator Handbook“ wird gemäß den Richtlinien festgelegt. ③ Von den Mitarbeitern wird eine strenge Schulung und das Bestehen der Prüfung verlangt. ④ Der Untersuchungsprozess wird vom Hauptermittler streng überwacht. ⑤ Bei der Dateneingabe wird die parallele Doppeleingabemethode verwendet. ⑥ Während der Labortests werden Blindkontrolle und Blinddetektion angewendet, um die Qualität sicherzustellen. ⑦ Die Datenanalyse wird von 2-3 Doktoranden durchgeführt, inkonsistente Daten müssen noch einmal überprüft werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5298

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Jianjun Mu, doctor
          • Telefonnummer: 0086-029-85323804
          • E-Mail: mujjun@163.com
        • Kontakt:
          • Chao chu, master
          • Telefonnummer: 0086-029-85323800
          • E-Mail: iaacd@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Im März und April 1987 gründeten die Forscher die Kohorte der Hanzhong-Hypertonie-Studie bei Jugendlichen. Insgesamt wurden 4.623 Jugendliche im Alter von 6 bis 15 Jahren in über 20 Schulen in drei Städten (Qili, Laojun und Shayan) in Hanzhong, Shaanxi, China, rekrutiert.

In den Jahren 2003–2004 gründeten die Forscher die Kohorte der Studie zur salzempfindlichen Hypertonie bei Erwachsenen im Kreis Mei. Bei dieser Studie handelte es sich um eine familienbasierte Ernährungsinterventionsstudie, die an einer Han-Chinesen-Bevölkerung aus ländlichen Gebieten im Norden Chinas durchgeführt wurde. In dieser Kohorte wurden insgesamt 675 Probanden aus 126 Familien rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hanzhong-Kohorte der Hypertonie-Studie bei Jugendlichen:

    • Jugendliche im Alter von 6 bis 15 Jahren in über 20 Schulen in drei Städten (Qili, Laojun und Shayan) in Hanzhong, Shaanxi, China.

  2. Mei-County-Kohorte der Studie zu salzempfindlichem Bluthochdruck bei Erwachsenen:

    • Han-Individuen im ländlichen Norden Chinas
    • Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren
    • Als Probanden wurden Personen identifiziert, die einen mittleren systolischen Blutdruck (SBP) zwischen 130 und 160 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) zwischen 85 und 100 mmHg hatten und keine blutdrucksenkenden Medikamente einnahmen
    • Für die Studie wurden die Eltern, Geschwister, Ehepartner und Nachkommen der Probanden rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

Während der Nachbeobachtungszeit gelten folgende Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie
  • eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • chronische Nierenerkrankung oder Lebererkrankung
  • nicht in der Lage, die Prüfung abzuschließen
  • nicht in der Lage/verweigert, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hanzhong-Kohorte
Im Jahr 1987 wurden insgesamt 4623 Jugendliche im Alter von 6 bis 15 Jahren in ländlichen Gebieten von Hanzhong rekrutiert. Während der Nachbeobachtungszeit werden Informationen über die Häufigkeit und Risikofaktoren von Bluthochdruck gesammelt.
Sonstiges: Inzidenz und Risikofaktoren von Bluthochdruck
Während der Nachbeobachtungszeit werden allgemeine Informationen (Alter, Geschlecht, BMI, Blutdruck, Vorgeschichte von Alkohol und Rauchen, Krankengeschichte usw.) erfasst. Parameter der Blutbiochemie (Lipid-, hsCRP-Spiegel usw.) und andere Laboruntersuchungsparameter (arterielle Steifigkeit, IMT, FMD) werden erfasst.
Kohorte des Landkreises Mei
Für diese familienbasierte Ernährungsinterventionsstudie wurden insgesamt 675 Personen aus 126 Familien rekrutiert. In den Studiendörfern wurde ein gemeindebasiertes Blutdruck-Screening bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren durchgeführt. Rekrutiert wurden die Probanden, die einen mittleren systolischen Blutdruck (SBP) zwischen 130–160 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) zwischen 85–100 mmHg hatten und keine blutdrucksenkenden Medikamente einnahmen, sowie deren Eltern, Geschwister, Ehepartner und Nachkommen lernen. Während der Nachbeobachtungszeit werden Informationen über die Häufigkeit und Risikofaktoren von Bluthochdruck gesammelt.
Sonstiges: Inzidenz und Risikofaktoren von Bluthochdruck
Während der Nachbeobachtungszeit werden allgemeine Informationen (Alter, Geschlecht, BMI, Blutdruck, Vorgeschichte von Alkohol und Rauchen, Krankengeschichte usw.) erfasst. Parameter der Blutbiochemie (Lipid-, hsCRP-Spiegel usw.) und andere Laboruntersuchungsparameter (arterielle Steifigkeit, IMT, FMD) werden erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckwert (mmHg)
Zeitfenster: Erster Tag der dreitägigen Nachbeobachtungszeit
Die Folgestudie dieser beiden Kohorten wird etwa 18 Monate dauern (Juli 2016 bis Dezember 2017). In diesem Zeitraum erhält jeder Proband eine dreitägige Nachuntersuchung. Am ersten Tag der dreitägigen Nachbeobachtungszeit werden drei Blutdruckmessungen (mmHg) mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät durchgeführt.
Erster Tag der dreitägigen Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Hypertrophie (g/m^2)
Zeitfenster: Während der dreitägigen Nachbeobachtungszeit
Die Folgestudie dieser beiden Kohorten wird etwa 18 Monate dauern (Juli 2016 bis Dezember 2017). In diesem Zeitraum erhält jeder Proband eine dreitägige Nachuntersuchung. Der linksventrikuläre Massenindex (LVMI, g/m^2) wird während der dreitägigen Nachbeobachtungszeit mittels Echokardiographie gemessen.
Während der dreitägigen Nachbeobachtungszeit
Erhöhte arterielle Steifheit (mm/s)
Zeitfenster: Während der dreitägigen Nachbeobachtungszeit
Die Nachuntersuchung dieser beiden Kohorten wird etwa 18 Monate dauern (Juli 2016 bis Dezember 2017). Während dieser Zeit erhält jeder Proband eine dreitägige Nachuntersuchung. Die Pulswellengeschwindigkeit des Oberarmknöchels (baPWV, mm/s) wird während der dreitägigen Nachbeobachtungszeit mit einem nichtinvasiven automatischen Wellenformanalysator gemessen.
Während der dreitägigen Nachbeobachtungszeit
Wandverdickung der Halsschlagader (mm)
Zeitfenster: Während der dreitägigen Nachbeobachtungszeit
Die Nachuntersuchung dieser beiden Kohorten wird etwa 18 Monate dauern (Juli 2016 bis Dezember 2017). Während dieser Zeit erhält jeder Proband eine dreitägige Nachuntersuchung. Die Dicke des Carotis-Intima-Mediums (IMT, mm）wird während der dreitägigen Nachbeobachtungszeit mithilfe des Farbdoppler-Ultraschalldiagnosesystems gemessen.
Während der dreitägigen Nachbeobachtungszeit
Mikroalbuminurie (mg/24h)
Zeitfenster: Zweiter Tag der dreitägigen Nachbeobachtungszeit
Die Nachuntersuchung dieser beiden Kohorten wird etwa 18 Monate dauern (Juli 2016 bis Dezember 2017). Während dieser Zeit erhält jeder Proband eine dreitägige Nachuntersuchung. Am zweiten Tag wird 24-Stunden-Harn gesammelt und die Konzentrationen der Mikroalbuminurie in der Urinprobe werden mit einem biochemischen Analysegerät von Hitachi gemessen. Die 24-Stunden-Mikroalbuminurie (mg/24h) jedes Probanden wird als die Konzentration der Mikroalbuminurie multipliziert berechnet durch das 24-Stunden-Urinvolumen jedes Einzelnen.
Zweiter Tag der dreitägigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianjun Mu, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2015-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Leistungen werden anhand von Artikeln bewertet, die in Fachzeitschriften mit einem Peer-Review-System veröffentlicht werden, und die ursprünglichen Daten können je nach Bedarf offengelegt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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