- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02734472
Studio di follow-up sulla pressione sanguigna in due coorti cinesi (C-BPCS) (C-BPCS)
Effetto dell'interazione tra fattori ambientali e predisposizione genetica sulla pressione sanguigna a lungo termine nella popolazione cinese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contatto:
- Jianjun Mu, doctor
- Numero di telefono: 0086-029-85323804
- Email: mujjun@163.com
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Contatto:
- Chao chu, master
- Numero di telefono: 0086-029-85323800
- Email: iaacd@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Nel marzo e nell'aprile 1987, i ricercatori hanno istituito la coorte dell'Hanzhong Adolescent Hypertension Study. Sono stati reclutati un totale di 4.623 adolescenti di età compresa tra 6 e 15 anni in oltre 20 scuole di tre città (Qili, Laojun e Shayan) a Hanzhong, Shaanxi, Cina.
Nel 2003-2004, i ricercatori hanno stabilito la coorte dello studio sull'ipertensione sensibile al sale per adulti della contea di Mei. Questo studio era uno studio di intervento dietetico basato sulla famiglia condotto su una popolazione cinese Han delle zone rurali della Cina settentrionale. In questa coorte sono stati reclutati un totale di 675 soggetti di 126 famiglie.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte Hanzhong dello studio sull'ipertensione adolescenziale:
- adolescenti dai 6 ai 15 anni in oltre 20 scuole di tre città (Qili, Laojun e Shayan) a Hanzhong, Shaanxi, Cina.
Coorte della contea di Mei dello studio sull'ipertensione sensibile al sale negli adulti:
- Individui Han nelle zone rurali della Cina settentrionale
- adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
- individui che avevano una pressione sistolica media (SBP) tra 130-160 mmHg e/o una pressione diastolica (DBP) tra 85-100 mmHg e nessun uso di farmaci antipertensivi sono stati identificati come probando
- i genitori, i fratelli, i coniugi e la prole dei probandi sono stati reclutati per lo studio.
Criteri di esclusione:
Durante il periodo di follow-up, i criteri di esclusione sono i seguenti:
- Ipertensione secondaria
- una storia di grave malattia cardiovascolare
- malattia renale cronica o malattia del fegato
- impossibilitato a completare l'esame
- impossibilitato/rifiutato di firmare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di Hanzhong
Un totale di 4623 adolescenti di età compresa tra 6 e 15 anni nelle aree rurali di Hanzhong sono stati reclutati nel 1987. Durante il periodo di follow-up, verranno raccolte informazioni sull'incidenza e sui fattori di rischio dell'ipertensione.
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Durante il periodo di follow-up, informazioni generali (età, sesso, indice di massa corporea, pressione sanguigna, storia di alcol e fumo, anamnesi medica, ecc.). Parametri biochimici del sangue (lipidi, livelli di hsCRP, ecc.) rigidità, IMT, FMD) saranno raccolti.
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Coorte della contea di Mei
In questo studio di intervento dietetico basato sulla famiglia sono stati reclutati un totale di 675 individui provenienti da 126 famiglie.
Uno screening BP basato sulla comunità è stato condotto tra gli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni nei villaggi di studio.
I probandi che avevano una pressione sistolica media (SBP) tra 130-160 mmHg e/o una pressione diastolica (DBP) tra 85-100 mmHg e nessun uso di farmaci antipertensivi e i loro genitori, fratelli, coniugi e prole sono stati reclutati in questo studio.
Durante il periodo di follow-up, verranno raccolte le informazioni sull'incidenza e sui fattori di rischio dell'ipertensione.
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Durante il periodo di follow-up, informazioni generali (età, sesso, indice di massa corporea, pressione sanguigna, storia di alcol e fumo, anamnesi medica, ecc.). Parametri biochimici del sangue (lipidi, livelli di hsCRP, ecc.) rigidità, IMT, FMD) saranno raccolti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valore della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Primo giorno del periodo di follow-up di tre giorni
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Lo studio di follow-up di queste due coorti durerà circa 18 mesi (da luglio 2016 a dicembre 2017).
Durante questo periodo, ogni soggetto riceverà un esame di follow-up di tre giorni.
Tre misurazioni della PA (mmHg) saranno ottenute utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio il primo giorno del periodo di follow-up di tre giorni.
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Primo giorno del periodo di follow-up di tre giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipertrofia ventricolare sinistra (g/m^2)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di tre giorni
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Lo studio di follow-up di queste due coorti durerà circa 18 mesi (da luglio 2016 a dicembre 2017).
Durante questo periodo, ogni soggetto riceverà un esame di follow-up di tre giorni.
L'indice di massa ventricolare sinistro (LVMI, g/m^2) sarà misurato mediante ecocardiografia durante il periodo di follow-up di tre giorni.
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Durante il periodo di follow-up di tre giorni
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Aumento della rigidità arteriosa (mm/s)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di tre giorni
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Lo studio di follow-up di queste due coorti durerà circa 18 mesi (da luglio 2016 a dicembre 2017). Durante questo periodo, ogni soggetto riceverà un esame di follow-up di tre giorni.
La velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia (baPWV, mm/s) sarà misurata con un analizzatore automatico di forme d'onda non invasivo durante il periodo di follow-up di tre giorni.
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Durante il periodo di follow-up di tre giorni
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Ispessimento della parete dell'arteria carotidea (mm)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di tre giorni
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Lo studio di follow-up di queste due coorti durerà circa 18 mesi (da luglio 2016 a dicembre 2017). Durante questo periodo, ogni soggetto riceverà un esame di follow-up di tre giorni.
Lo spessore medio intimo carotideo (IMT, mm) sarà misurato utilizzando il sistema diagnostico a ultrasuoni Color Doppler durante il periodo di follow-up di tre giorni.
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Durante il periodo di follow-up di tre giorni
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Microalbuminuria(mg/24h)
Lasso di tempo: Secondo giorno del periodo di follow-up di tre giorni
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Lo studio di follow-up di queste due coorti durerà circa 18 mesi (da luglio 2016 a dicembre 2017). Durante questo periodo, ogni soggetto riceverà un esame di follow-up di tre giorni.
Il secondo giorno, verranno raccolte le urine delle 24 ore e le concentrazioni di microalbuminuria nel campione di urina saranno misurate con l'analizzatore biochimico Hitachi. La microalbuminuria delle 24 ore (mg/24h) di ciascun soggetto viene calcolata come la concentrazione di microalbuminuria moltiplicata dal volume di urina delle 24 ore di ciascun individuo.
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Secondo giorno del periodo di follow-up di tre giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianjun Mu, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mu J, Zheng S, Lian Q, Liu F, Liu Z. Evolution of blood pressure from adolescents to youth in salt sensitivies: a 18-year follow-up study in Hanzhong children cohort. Nutr J. 2012 Sep 14;11:70. doi: 10.1186/1475-2891-11-70.
- Liu F, Zheng S, Mu J, Chu C, Wang L, Wang Y, Xiao H, Wang D, Cao Y, Ren K, Liu E, Yuan Z. Common variation in with no-lysine kinase 1 (WNK1) and blood pressure responses to dietary sodium or potassium interventions- family-based association study. Circ J. 2013;77(1):169-74. doi: 10.1253/circj.cj-12-0900. Epub 2012 Oct 12.
- Niu ZJ, Yao S, Zhang X, Mu JJ, Du MF, Zou T, Chu C, Liao YY, Hu GL, Chen C, Wang D, Ma Q, Yan Y, Jia H, Wang KK, Sun Y, Yan RC, Man ZY, Ren DF, Wang L, Gao WH, Li H, Wu YX, Li CH, Gao K, Zhang J, Yang TL, Wang Y. Associations of genetic variations in NEDD4L with salt sensitivity, blood pressure changes and hypertension incidence in Chinese adults. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Oct;24(10):1381-1389. doi: 10.1111/jch.14566. Epub 2022 Aug 30.
- Yuan Y, Mu JJ, Chu C, Zheng WL, Wang Y, Hu JW, Ma Q, Yan Y, Liao YY, Chen C. Effect of metabolically healthy obesity on the development of arterial stiffness: a prospective cohort study. Nutr Metab (Lond). 2020 Jul 2;17:50. doi: 10.1186/s12986-020-00474-8. eCollection 2020.
- Yuan Y, Chu C, Zheng WL, Ma Q, Hu JW, Wang Y, Yan Y, Liao YY, Mu JJ. Body Mass Index Trajectories in Early Life Is Predictive of Cardiometabolic Risk. J Pediatr. 2020 Apr;219:31-37.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.12.060. Epub 2020 Feb 12.
- Yuan Y, Hu JW, Wang Y, Wang KK, Zheng WL, Chu C, Ma Q, Yan Y, Liao YY, Mu JJ. Association between atherogenic index of plasma and subclinical renal damage over a 12-year follow-up: Hanzhong adolescent hypertension study. Eur J Clin Nutr. 2020 Feb;74(2):278-284. doi: 10.1038/s41430-019-0530-x. Epub 2019 Nov 14.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF-CRF-2015-006
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