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カタトニア患者の前向き治療研究

2019年6月13日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

右片側電気けいれん治療(RUL ECT)および両側電気けいれん治療(BL ECT)レジメンによるカタトニア患者の前向き治療研究

この治療研究の目的は、緊張病の治療における電気けいれん療法 (ECT) で使用されるさまざまな電極配置の有効性を比較することです。 この研究では、電気けいれん療法を緊張病の治療に使用される薬物療法と比較します。 投薬は、標準治療の一環として一次チームによって投与されます。 薬は、主にこの調査研究の一部として使用されていません。

この治療研究では、カタトニアの反応率を右片側電気けいれん治療 (RUL ECT) および両側電気けいれん治療 (BL ECT) と比較することができます。 また、ECTで治療されないカタトニア患者の対照群を持つことは、カタトニアの早期ECT治療に関する追加情報を提供します.

調査の概要

詳細な説明

カタトニアは、1873 年にドイツの精神科医、カール ルートヴィヒ カールバウムによって「Die Katatonie oder Das Spannungsirresein」(カタトニアまたは緊張性狂気)というタイトルのモノグラフで最初に説明されました(Kahlbaum、1873)。 彼はカタトニアを、運動、発話の欠如、過剰な意図的な運動活動、硬直、否定主義、言葉遣い、自動的な不均衡、姿勢、顔をしかめる、ステレオタイプの期間と交互に現れる運動症候群として概念化した. 彼はまた、この症候群は一般に周期的な経過をたどり、少数では致死的な結果をもたらすと述べた. 長い歴史にもかかわらず、「カタトニア」はさまざまな病気に関連付けられており、診断指定子として与えられました。 DSM-V は変更を行い、独立した診断症状としてカタトニアを追加しました。

DSM-V によると、カタトニアは次のような特徴があります。

A. 臨床像は、以下の症状の 3 つ以上によって支配されている

(1) 昏迷 (2) カタレプシー (3) ワックス状の柔軟性 (4) 無言症 (5) 消極主義 (6)​​ 姿勢 (7) マニエリスム (8) 常同症 (9) 動揺 (10) しかめっ面 (11) 無声症 (12) 無常症

B.病歴、身体検査、または検査所見から、障害が別の病状の直接の病理生理学的結果であるという証拠がある。

C. 別の精神障害ではうまく説明できない

D. せん妄の経過中にのみ障害が発生するわけではない

E. 障害が、社会的、職業的、またはその他の重要な機能領域に臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こす

電気けいれん療法は、緊張病の治療において非常に優れた実績があります (World J Psychiatr. 2015 年 6 月 22 日。 5(2): 182-192)、しかし現在の文献は ECT に対する緊張病の反応の速度と程度に光を当てていません。 この研究は、ECT治療シリーズの有効性を判断するための応答パラメーターとして、臨床徴候と症状の変化を分析および説明することを目的としています。

この治療研究では、緊張病の反応率を右片側電気けいれん治療 (RUL ECT) および両側電気けいれん治療 (BL ECT) と比較することができます。 また、ECTで治療されないカタトニア患者の対照群を持つことは、カタトニアの早期ECT治療に関する追加情報を提供します.

目的:

  1. 右片側 (RUL) ECT および両側 (BL) ECT に対する緊張病の反応率を研究すること。
  2. RUL ECTおよびBL ECTとカタトニアの反応率を比較するには
  3. ECT治療シリーズ後の臨床徴候と症状の変化を分析し、説明する

方法と対策:

設計 この研究はケースコントロール研究です。 現在、ECT は、代替薬の選択肢に加えて、カタトニアの標準治療と見なされています。

包含および除外基準を満たす研究参加者は、インフォームドコンセントを提供して、両側電気けいれん治療(BL ECT)または右片側電気けいれん治療(RUL ECT)のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。

  • それ以外の場合は資格があり、研究への参加に同意するが、ECTを拒否する患者(または同意できないが、裁判所が任命した法定後見人または医療委任状がECTを拒否する患者)は、対照群として登録されます。 対照群は、緊張病の評価のためにすべて同じ実験室調査とブッシュ・フランシスの測定を受けますが、ECTは受けません.
  • インフォームドコンセントは、治験責任医師または治験分担医師によって、治験参加者またはその法的に権限を与えられた代理人から得られます。
  • 治療の前に、各患者は臨床医(精神科医および精神科レジデント)によって検査され、次の情報が取得されます。

    1. 制服姿の質問者による精神面談
    2. 発症を伴う現在の病気(HPI)の病歴、症状を呈する経過、併存疾患、病気の発症またはライフイベント - 心理的ストレスの強調
    3. 薬物乱用スクリーニング
    4. 精神病歴 - 診断の年齢/日付による精神医学的診断
    5. 病歴、併存疾患の発生および慢性疾患の状態に焦点を当てる - 特に最近の悪化または治療の変更の場合
    6. 緊張病の以前のエピソード - 時間経過および ECT または投薬に対する治療反応/失敗を伴う社会史 (上記の HPI で述べたように) の日付と関連する進展
    7. 可能であれば症状のタイミングに特に焦点を当てた最近の投薬の変更 - 症状/徴候が現れる前のレジメン、投薬の変更、および現在の投薬
    8. 神経学的状態 - 外傷性脳損傷 (TBI)、発作歴、神経発達障害、せん妄、認知症など。 モントリオール認知評価 (MOCA) は、各 ECT 治療の前日および各 ECT 治療の翌日に、処置前後の認知モニタリングのために実施されます。
    9. 失禁
    10. 医学的、代謝的、および/または精神医学的合併症が記録されていますが、限定的な例外を除いて意図的に除外されていません: 脳血管障害 (CVA)。
    11. アンケートと評価尺度: 以下の手段は、訓練を受けた臨床医 (精神科研修医、医学生) によって管理されます。

      1. ブッシュ-フランシス スケール (BFCRS): BFCRS は、23 の緊張病項目で構成される評価尺度です (Bush et al., 1996a)。 このスケールの最初の 14 項目は、カタトニアの最も一般的な古典的な歌であり、カタトニア スクリーニング インストゥルメント (BFCSI) としても知られています。 BFCSI の兆候が 2 つ以上存在する場合、24 時間以上、緊張病の可能性があります (Sienaert et al, 2011)。 この調査では、23 項目の BCFRS で 4 点以上のスコアがこの調査に含まれると見なされます。
      2. ハミルトンうつ病スケール
      3. モントリオール認知評価 (MoCA)

      BFCRS、ハミルトンうつ病スケール、および MoCA の管理は、盲目の評価者による追加の評価のためにビデオに録画されます。 これらの評価は、各 ECT 治療の前後に実施されます。

    12. カタトニアの有機的原因を除外するためのラボとテストには、次のものがあります。

      EEG 脳波図 EKG - 心電図 造影剤を使用しない頭部の CT スキャン CMP 完全な代謝パネル、CBC diff 完全血球計算と鑑別甲状腺研究 TSH T3 T4 代謝/炎症検査室検査 (特定の条件で) 48 時間以内の尿薬物スクリーニングによる尿分析Fe 血清レベル フィブリン D-ダイマー マグネシウム (Mg)

    13. ECT への適合性を判断するために、麻酔科によって行われる麻酔前の精査。 麻酔教員は、ECT 手順中に参加者に麻酔を管理します。 彼らは、手術室 (OR) で、ECT 処置の前、最中、後に少なくとも 30 分間、悪影響がないか患者を監視します。
    14. ECT治療は、上記の初期評価後に開始されます。 ECT治療は週3回行われます。
    15. 参加者は、ECT治療を受けるように割り当てられる前に、静脈内(IV)または筋肉内(IM)ロラゼパムのチャレンジを試みて失敗する必要はありません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ECTの臨床的に適格なカタトニアでWFBMC入院精神科ユニットに入院した成人患者。
  • Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) スコア 4 以上で証明される臨床的緊張病

除外基準:

  • 妊娠中の女性

-ECTの禁忌である以下の病状のいずれかを持つ患者:

  • 褐色細胞腫
  • -過去3か月以内の脳卒中の病歴
  • 心伝導障害
  • 脳動脈瘤または大動脈瘤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:右片側(RUL)ECT
右:電気けいれん治療における治療電極の片側配置。
介入は電気けいれん治療 (ECT) で、患者が麻酔下にある間に脳に短時間の電気刺激を加えます。 右側で一方的に実行されます。
アクティブコンパレータ:両側(BL)ECT
電気けいれん治療における治療電極の両側配置。
介入は電気けいれん治療 (ECT) で、患者が麻酔下にある間に脳に短時間の電気刺激を加えます。 両側実施。
介入なし:対照群
対照群にはECT治療はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
茂みのカタトニア - フランシススケール (BFCRS) - プレ
時間枠:以前の最初のECT治療
Bush- Francis Scale (BFCRS) による反復評価 - 興奮、不動、無言症、凝視、姿勢/カタレプシー、しかめっ面、エコープラクシア、ステレオタイプ、マニエリスム、言葉遣い、硬直、否定主義、ろう状の柔軟性、引きこもり、衝動性、自動服従を評価するため、 mitgehen、gegenhalten、ambitendency、把握反射、保存、戦闘性、および自動異常。 0 ~ 3 のスケールを使用して評価された 23 のアイテムが含まれています。 合計スコア 0 ~ 69。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
以前の最初のECT治療
茂みのカタトニア - フランシススケール (BFCRS) - プレ
時間枠:最初のECT治療の1日後
Bush- Francis Scale (BFCRS) による反復評価 - 興奮、不動、無言症、凝視、姿勢/カタレプシー、しかめっ面、エコープラクシア、ステレオタイプ、マニエリスム、言葉遣い、硬直、否定主義、ろう状の柔軟性、引きこもり、衝動性、自動服従を評価するため、 mitgehen、gegenhalten、ambitendency、把握反射、保存、戦闘性、および自動異常。 0 ~ 3 のスケールを使用して評価された 23 のアイテムが含まれています。 合計スコア 0 ~ 69。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
最初のECT治療の1日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病スケールでのうつ病
時間枠:30日
ハミルトンうつ病スケールによる反復評価 - ECTの有効性を測定する
30日
モントリオール認知評価 (MoCA) に対する認知的副作用
時間枠:30日
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) による反復評価 - 認知の副作用の可能性を評価します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James Kimball, M.D、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月19日

研究の完了 (実際)

2017年3月19日

試験登録日

最初に提出

2016年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月13日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00031669

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

精神科患者の個人データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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