긴장증 환자의 전향적 치료 연구
우측 편측 전기경련 치료(RUL ECT) 및 양측 전기경련 치료(BL ECT) 요법을 받는 긴장증 환자의 전향적 치료 연구
이 치료 연구의 목적은 긴장증 치료에서 전기 충격 요법(ECT)에 사용되는 다양한 전극 배치의 효과를 비교하는 것입니다. 이 연구에서 Electroconvulsive Therapy는 긴장증 치료에 사용되는 약물과 비교됩니다. 약물은 치료 표준의 일부로 1차 팀에서 관리합니다. 약물은 주로 이 연구의 일부로 사용되지 않습니다.
이 치료 연구는 우측 편측 전기 경련 치료(RUL ECT)와 양측 전기 경련 치료(BL ECT)에 대한 긴장증의 반응률을 비교할 수 있을 것입니다. 또한 ECT로 치료하지 않을 긴장증 환자의 대조군을 갖는 것은 긴장증의 조기 ECT 치료에 대한 추가 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
긴장증은 1873년 독일 정신과 의사인 Karl Ludwig Kahlbaum이 "Die Katatonie oder Das Spannungsirresein"(긴장증 또는 긴장 광기)이라는 제목의 논문에서 처음으로 설명했습니다(Kahlbaum, 1873). 그는 긴장증을 운동 부족, 언어 장애, 목적이 있는 과도한 운동 활동, 경직, 부정주의, 말더듬, 자동적 불균형, 자세, 찡그림, 고정관념이 번갈아 나타나는 운동 증후군으로 개념화했습니다. 그는 또한 이 증후군이 일반적으로 주기적인 경과를 보였고 일부에서는 치명적인 결과를 낳았다고 설명했습니다. 긴 역사에도 불구하고 "katatonia"는 다른 질병과 관련이 있으며 진단 지정자로 주어졌습니다. DSM-V는 독립적인 진단 증상으로 긴장증을 추가하고 변경했습니다.
DSM-V에 따르면 긴장증은 다음과 같은 특징이 있습니다.
A. 다음 증상 중 3개 이상이 임상상을 지배한다.
(1) 혼미 (2) 강직증 (3) 왁스 같은 유연성 (4) 함구증 (5) 부정주의 (6) 자세 (7) 매너리즘 (8) 고정관념 (9) 동요 (10) 찡그리기 (11) 반향음증 (12) 반향행동증
B. 장애가 다른 의학적 상태의 직접적인 병리-생리학적 결과에 있다는 병력, 신체 검사 또는 실험실 소견으로부터 증거가 있습니다.
C. 장애가 다른 정신 장애로 더 잘 설명되지 않음
D. 장애가 섬망이 진행되는 동안에만 발생하지 않습니다.
E. 장애가 사회적, 직업적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 임상적으로 심각한 고통이나 장애를 유발합니다.
전기경련 요법은 긴장증 치료에 매우 좋은 기록을 가지고 있습니다(World J Psychiatr. 2015년 6월 22일; 5(2): 182-192), 그러나 현재의 문헌은 ECT에 대한 긴장증의 반응 속도 및 정도에 대해 밝히지 않고 있다. 본 연구는 ECT 치료 계열의 효능을 판단하기 위한 반응 매개변수로서 임상 징후 및 증상의 변화를 분석하고 기술하는 것을 목적으로 한다.
이 치료 연구는 우측 편측 전기경련 치료(RUL ECT)와 양측 전기경련 치료(BL ECT)에 대한 긴장증의 반응률을 비교할 수 있을 것입니다. 또한 ECT로 치료하지 않을 카타토니아 환자의 대조군을 갖는 것은 카타토니아의 조기 ECT 치료에 대한 추가 정보를 제공할 것입니다.
목표:
- 오른쪽 편측(RUL) ECT 및 양측(BL) ECT에 대한 긴장증의 반응률을 연구합니다.
- RUL ECT 및 BL ECT에 대한 긴장증의 반응률을 비교하기 위해
- ECT 치료 시리즈 후 임상 징후 및 증상의 변화를 분석하고 설명하기 위해
방법 및 조치:
디자인 이 연구는 케이스 컨트롤 연구입니다. 현재 ECT는 대체 약물 옵션 외에도 긴장증 치료의 표준으로 간주됩니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 연구 참가자는 양측성 전기경련 치료(BL ECT) 또는 우측 일측성 전기경련 치료(RUL ECT)를 받도록 사전 동의를 제공하고 무작위로 배정됩니다.
- 달리 자격이 있고 연구에 참여하는 데 동의하지만 ECT를 거부하는 환자(또는 동의할 수 없지만 법원에서 지정한 법적 보호자 또는 건강 관리 위임장이 ECT를 거부하는 환자)는 대조군으로 등록됩니다. 대조군은 긴장증 평가를 위해 동일한 실험실 조사와 Bush Francis 측정을 모두 거치지만 ECT는 받지 않습니다.
- 연구 참여자 또는 주 조사자 또는 하위 조사자가 법적으로 권한을 부여한 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
치료 전에 각 환자는 다음 정보를 얻을 수 있는 임상의(정신과 의사 및 정신과 레지던트)의 검사를 받게 됩니다.
- 제복을 입은 질문자와의 정신과 면담
- 현재 질병의 병력(HPI), 발병, 증상 발현 과정, 동반 질환, 촉진 질병 또는 생활 사건 - 심리적 스트레스 강조
- 약물 남용 스크리닝
- 정신과 병력 - 연령/진단 날짜가 포함된 정신과 진단
- 동반이환 및 만성 질환 상태에 초점을 맞춘 병력 - 특히 최근에 악화되거나 요법이 변경된 경우
- 긴장증의 이전 에피소드 - 시간 경과 및 ECT 또는 약물 치료에 대한 치료 반응/실패와 함께 사회적 병력(위에서 HPI로 언급한 바와 같이)에 대한 날짜 및 적절한 발전
- 가능한 경우 증상의 시기에 특히 중점을 둔 최근 약물 변경 사항 - 증상/징후 발생 전 요법, 약물 변경 및 현재 약물
- 신경학적 상태 - 외상성 뇌 손상(TBI), 발작 이력, 신경 발달 장애, 섬망, 치매 포함. MOCA(Montreal Cognitive Assessment)는 시술 전후 인지 모니터링을 위해 각 ECT 치료 전날과 각 ECT 치료 다음날 시행됩니다.
- 실금
- 의학적, 대사적 및/또는 정신과적 동반이환이 기록되지만 의도적으로 제외되지는 않습니다. 다음과 같은 제한된 예외가 있습니다. 뇌혈관 사고(CVA).
설문지 및 등급 척도: 훈련된 임상의(정신과 레지던트, 의대생)가 다음 도구를 관리합니다.
- Bush-Francis Scale(BFCRS): BFCRS는 23개의 긴장증 항목으로 구성된 평가 척도입니다(Bush et al., 1996a). 이 척도의 처음 14개 항목은 긴장증의 가장 일반적이고 고전적인 증상이며 긴장증 검사 도구(BFCSI)로도 알려져 있습니다. 2개 이상의 BFCSI 징후가 24시간 이상 나타나면 긴장증일 가능성이 있습니다(Sienaert et al, 2011). 이 연구의 목적을 위해 23개 항목의 BCFRS에서 4점 이상이 이 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.
- 해밀턴 우울증 척도
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)
블라인드 평가자가 추가 평가를 위해 BFCRS, Hamilton 우울증 척도 및 MoCA 관리를 비디오로 녹화합니다. 이러한 평가는 각 ECT 치료 전후에 시행됩니다.
긴장증의 유기적 원인을 배제하기 위한 실험실 및 테스트에는 다음이 포함됩니다.
EEG 뇌파 EKG - 조영제 없이 머리의 심전도 CT 스캔 CMP 완전 대사 패널, 감별 갑상선 검사를 통한 CBC diff 전체 혈구 수 TSH T3 T4 대사/염증 실험실 검사(특정 조건에서) 48시간 이내 소변 약물 검사로 소변 분석 입학) Fe 혈청 수준 Fibrin D-dimer Magnesium (Mg)
- ECT에 대한 적합성을 결정하기 위해 마취과에서 수행하는 마취 전 검사. 마취 교수진은 ECT 절차 중에 참가자에게 마취를 시행합니다. 그들은 수술실(OR)에서 ECT 절차 전, 도중 및 후에 부작용에 대해 최소 30분 동안 환자를 모니터링합니다.
- ECT 치료는 위에서 설명한 대로 초기 평가 후에 시작됩니다. ECT 치료는 일주일에 세 번 시행됩니다.
- 참가자는 ECT 치료를 받도록 지정되기 전에 정맥 주사(IV) 또는 근육 주사(IM) Lorazepam 도전을 시도하고 실패할 필요가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 ECT에 적합한 긴장증이 있는 WFBMC 입원 환자 정신과에 입원한 성인 환자.
- BFCRS(Bush-Francis Catatonia Rating Scale) 점수 4 이상으로 입증되는 임상적 긴장증
제외 기준:
- 임산부
ECT에 대한 금기 사항인 다음과 같은 의학적 상태가 있는 환자:
- 갈색 세포종
- 지난 3개월 이내 뇌졸중 병력
- 심장 전도 결함
- 뇌동맥류 또는 대동맥류
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오른쪽 일방적(RUL) ECT
오른쪽 전기경련 치료에서 치료 전극의 일방적 배치.
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중재는 환자가 마취 상태에 있는 동안 뇌에 짧은 전기 자극을 주는 전기 경련 치료(ECT)입니다.
오른쪽에서 일방적으로 수행되었습니다.
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활성 비교기: 양측(BL) ECT
전기 경련 치료에서 치료 전극의 양측 배치.
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중재는 환자가 마취 상태에 있는 동안 뇌에 짧은 전기 자극을 주는 전기 경련 치료(ECT)입니다.
양자 수행.
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간섭 없음: 대조군
대조군에 대한 ECT 치료 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bush- Francis Scale (BFCRS)의 Catatonia - Pre
기간: 이전의 첫 번째 ECT 치료
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Bush-Francis Scale(BFCRS)에 의한 반복 평가 - 흥분, 움직이지 않음, 함구증, 응시, 자세/경직증, 얼굴을 찡그리기, 반향 행동, 고정관념, 매너리즘, 말더듬, 경직, 부정주의, 왁스 같은 유연성, 위축, 충동, 자동 복종, mitgehen, gegenhalten, ambitendency, 파악 반사, 보존, 전투 및 자동 이상.
0-3의 척도를 사용하여 평가된 23개의 항목을 포함합니다.
총 점수 0-69.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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이전의 첫 번째 ECT 치료
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Bush- Francis Scale (BFCRS)의 Catatonia - Pre
기간: 첫 번째 ECT 치료 후 1일
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Bush-Francis Scale(BFCRS)에 의한 반복 평가 - 흥분, 움직이지 않음, 함구증, 응시, 자세/경직증, 얼굴을 찡그리기, 반향 행동, 고정관념, 매너리즘, 말더듬, 경직, 부정주의, 왁스 같은 유연성, 위축, 충동, 자동 복종, mitgehen, gegenhalten, ambitendency, 파악 반사, 보존, 전투 및 자동 이상.
0-3의 척도를 사용하여 평가된 23개의 항목을 포함합니다.
총 점수 0-69.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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첫 번째 ECT 치료 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 우울증 척도의 우울증
기간: 30 일
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해밀턴 우울증 척도에 의한 반복 평가 - ECT의 효능 측정
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30 일
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몬트리올 인지 평가(MoCA)에 대한 인지 부작용
기간: 30 일
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몬트리올 인지 평가(MoCA)에 의한 반복 평가 - 가능한 인지 부작용을 평가합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Kimball, M.D, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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