- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02734498
Prospectieve behandelingsstudie van Catatonie-patiënten
Prospectieve behandeling Studie van catatoniepatiënten met rechtse unilaterale elektroconvulsiebehandeling (RUL ECT) en bilaterale elektroconvulsiebehandeling (BL ECT)-regimes
Het doel van deze behandelingsstudie is om de effectiviteit te vergelijken van verschillende plaatsingen van elektroden die worden gebruikt bij elektroconvulsietherapie (ECT) bij de behandeling van catatonie. In deze studie wordt elektroconvulsietherapie vergeleken met medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van katatonie. Medicijnen worden toegediend door het primaire team als onderdeel van de standaardzorg. Medicijnen worden niet primair gebruikt als onderdeel van dit onderzoek.
Deze behandelingsstudie zal het responspercentage van catatonie kunnen vergelijken met een rechter unilaterale elektroconvulsiebehandeling (RUL ECT) en bilaterale elektroconvulsiebehandeling (BL ECT). Ook het hebben van een controlegroep van catatoniepatiënten, die niet met ECT worden behandeld, zal aanvullende informatie opleveren over vroege ECT-behandeling van catatonie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Catatonia werd voor het eerst beschreven in 1873 door een Duitse psychiater, Karl Ludwig Kahlbaum, in zijn monografie getiteld ''Die Katatonie oder Das Spannungsirresein'' (Catatonia of spanningswaanzin) (Kahlbaum, 1873). Hij conceptualiseerde catatonie als een motorisch syndroom dat wordt gekenmerkt door gebrek aan beweging, spraak, afgewisseld met periodes van overmatige doelgerichte motorische activiteit, rigiditeit, negativisme, verbigeratie, automatische onbalans, aanstellerij, grimassen en stereotypen. Hij beschreef ook dat het syndroom over het algemeen een periodiek verloop en een dodelijke afloop had bij enkelen. Ondanks een lange geschiedenis werd "katatonia" in verband gebracht met verschillende ziekten en werd het als diagnostische specificatie gegeven. DSM-V bracht een wijziging aan en voegde catatonie toe als een onafhankelijk diagnostisch symptoom.
Volgens DSM-V wordt catatonie gekenmerkt door het volgende:
A. het klinische beeld wordt gedomineerd door 3 of meer van de volgende symptomen
(1) Stupor (2) Catalepsie (3) Wasachtige flexibiliteit (4) Mutisme (5) Negativisme (6) Houding (7) Mannerisme (8) Stereotypie (9) Agitatie (10) Grimassen (11) Echolalie (12) Echopraxie
B. Er zijn aanwijzingen uit de anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen dat de stoornis het directe pathofysiologische gevolg is van een andere medische aandoening.
C. De stoornis kan niet beter worden verklaard door een andere psychische stoornis
D. de stoornis treedt niet uitsluitend op tijdens een delirium
E. De stoornis veroorzaakt klinisch significant lijden of beperkingen in sociaal, beroepsmatig of andere belangrijke gebieden van functioneren
Elektroconvulsietherapie heeft een zeer goede staat van dienst in de behandeling van catatonie (World J Psychiatr. 22 juni 2015; 5(2): 182-192), maar de huidige literatuur werpt geen licht op de snelheid en mate van respons van catatonie op ECT. Deze studie heeft tot doel de verandering van klinische tekens en symptomen te analyseren en te beschrijven als een responsparameter om de werkzaamheid van ECT-behandelingsreeksen te beoordelen.
Deze behandelingsstudie zal het responspercentage van catatonie kunnen vergelijken met rechts unilaterale elektroconvulsiebehandeling (RUL ECT) en bilaterale elektroconvulsiebehandeling (BL ECT). Ook het hebben van een controlegroep van catatoniepatiënten, die niet met ECT worden behandeld, zal aanvullende informatie opleveren over vroege ECT-behandeling van Katatonie.
Doelstellingen:
- Het responspercentage van catatonie op rechts unilaterale (RUL) ECT en bilaterale (BL) ECT bestuderen.
- Om het responspercentage van catatonie te vergelijken met RUL ECT en BL ECT
- Analyseren en beschrijven van de verandering van klinische tekenen en symptomen na ECT-behandelingsreeksen
Methoden en maatregelen:
Opzet Deze studie is een case-control studie. Momenteel wordt ECT beschouwd als de standaardbehandeling voor catatonie naast alternatieve medicatieopties.
Deelnemers aan de studie die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen willekeurig worden toegewezen aan een bilaterale elektroconvulsiebehandeling (BL ECT) of een unilaterale elektroconvulsiebehandeling aan de rechterkant (RUL ECT).
- Patiënten die anderszins in aanmerking komen en ermee instemmen om deel te nemen aan onze studie, maar ECT weigeren (of degenen die niet in staat zijn om toestemming te geven maar hun door de rechtbank aangestelde wettelijke voogd of volmacht voor de gezondheidszorg weigeren ECT) zullen worden ingeschreven als een controlegroep. De controlegroep zal dezelfde laboratoriumonderzoeken en metingen van Bush Francis ondergaan om hun catatonie te evalueren, maar krijgt geen ECT.
- De hoofdonderzoeker of subonderzoeker zal geïnformeerde toestemming verkrijgen van de deelnemer aan het onderzoek of diens wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.
Voorafgaand aan de behandeling wordt elke patiënt onderzocht door een arts (psychiater en psychiatrisch bewoner) waarin de volgende informatie wordt verkregen:
- Psychiatrisch interview met geüniformeerde vragensteller
- Geschiedenis van de huidige ziekte (HPI) met begin, verloop van symptomen, comorbiditeit, versnellende ziekte of levensgebeurtenissen - nadruk op psychologische stress
- Screening op middelenmisbruik
- Psychiatrische voorgeschiedenis - Psychiatrische diagnoses met leeftijd/datum van diagnoses
- Medische voorgeschiedenis, met focus op comorbide ontwikkelingen en chronische medische ziektetoestanden - vooral als recente verslechtering of verandering in therapie
- Eerdere afleveringen van catatonie - data en relevante ontwikkelingen in de sociale geschiedenis (zoals hierboven vermeld met HPI) met tijdsverloop en behandelingsrespons / falen van ECT of medicijnen
- Recente medicatieveranderingen, met specifieke aandacht voor de timing van symptomen indien mogelijk - regime voorafgaand aan de ontwikkeling van symptomen/symptomen, medicatieveranderingen en huidige medicatie
- Neurologische aandoeningen - waaronder traumatisch hersenletsel (TBI), geschiedenis van toevallen, neurologische ontwikkelingsstoornissen, delirium, dementie. De Montreal Cognitive Assessment (MOCA) wordt de dag voorafgaand aan elke ECT-behandeling en de dag na elke ECT-behandeling toegediend voor cognitieve monitoring vóór en na de procedure.
- Incontinentie
- Medische, metabole en/of psychiatrische comorbiditeiten worden geregistreerd, maar worden met opzet NIET uitgesloten, met enkele uitzonderingen: Cerebrovasculair accident (CVA).
Vragenlijsten en beoordelingsschalen: De volgende instrumenten zullen worden afgenomen door een getrainde clinicus (psychiatrische assistent, medische student):
- Bush-Francis Scale (BFCRS): De BFCRS is een beoordelingsschaal bestaande uit 23 catatonie-items (Bush et al., 1996a). De eerste 14 items op deze schaal zijn de meest voorkomende, klassieke zingt van catatonia en staan ook bekend als Catatonia Screening Instrument (BFCSI). Als twee of meer van de BFCSI-tekens gedurende 24 uur of langer aanwezig zijn, is catatonie een mogelijkheid (Sienaert et al, 2011). Voor dit onderzoek komt een score van 4 of meer op de 23-item BCFRS in aanmerking voor opname in dit onderzoek.
- Hamilton depressie schaal
- Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
De afname van de BFCRS, de Hamilton-depressieschaal en de MoCA wordt op video opgenomen voor extra beoordeling door een geblindeerde beoordelaar. Deze beoordelingen worden voor en na elke ECT-behandeling afgenomen.
Labs en testen om organische oorzaken van catatonie uit te sluiten zijn onder andere:
EEG elektro-encefalogram ECG - elektrocardiogram CT-scan van het hoofd zonder contrast CMP volledig metabool panel, CBC diff volledig bloedbeeld met differentiële schildklieronderzoeken TSH T3 T4 Metabole/inflammatoire laboratoriumtests (in specifieke omstandigheden) Urine-analyse met Urine Drug Screen binnen 48 uur van toelating) Fe-serumniveau Fibrine D-dimeer Magnesium (Mg)
- Pre-anesthesie work-up uitgevoerd door de afdeling anesthesie om geschiktheid voor ECT te bepalen. De anesthesiefaculteit zal de deelnemers anesthesie toedienen tijdens de ECT-procedure. Zij zullen de patiënt in de operatiekamer (OK) voor, tijdens en na de ECT-procedure gedurende minimaal 30 minuten controleren op eventuele bijwerkingen.
- ECT-behandelingen zullen beginnen na de eerste evaluatie zoals hierboven beschreven. ECT-behandelingen worden drie keer per week toegediend.
- Deelnemers hoeven niet te proberen een uitdaging van intraveneuze (IV) of intramusculaire (IM) lorazepam te mislukken voordat ze worden toegewezen aan ECT-behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten opgenomen in WFBMC Inpatient Psychiatry unit met catatonie die klinisch in aanmerking komen voor ECT.
- Klinische catatonie zoals blijkt uit een Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS)-score van 4 of meer
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
Patiënten met een van de volgende medische aandoeningen die contra-indicaties zijn voor ECT:
- Feochromocytoom
- Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 3 maanden
- Cardiale geleidingsdefecten
- Cerebrale of aorta-aneurysma's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Rechts eenzijdig (RUL) ECT
Rechts Eenzijdige plaatsing van behandelingselektroden bij elektroconvulsieve behandeling.
|
Interventie is een elektroconvulsiebehandeling (ECT) waarbij de hersenen kortstondig worden gestimuleerd terwijl de patiënt onder narcose is.
Eenzijdig uitgevoerd aan de rechterkant.
|
Actieve vergelijker: Bilaterale (BL) ECT
Bilaterale plaatsing van behandelingselektroden bij elektroconvulsieve behandeling.
|
Interventie is een elektroconvulsiebehandeling (ECT) waarbij de hersenen kortstondig worden gestimuleerd terwijl de patiënt onder narcose is.
Bilateraal uitgevoerd.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen ECT-behandeling voor controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Catatonia op de schaal van Bush-Francis (BFCRS) - Pre
Tijdsspanne: Voorafgaande eerste ECT-behandeling
|
Herhaalde evaluatie door de Bush-Francis-schaal (BFCRS) - Om opwinding, onbeweeglijkheid, mutisme, staren, houding / catalepsie, grimassen, echopraxie, stereotypie, maniertjes, verbigeratie, starheid, negativisme, wasachtige flexibiliteit, terugtrekking, impulsiviteit, automatische gehoorzaamheid, mitgehen, gegenhalten, ambitendency, grijpreflex, behoud, strijdbaarheid en automatische abnormaliteit.
Bevat 23 items beoordeeld op een schaal van 0-3.
Totaalscore 0-69.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Voorafgaande eerste ECT-behandeling
|
Catatonia op de schaal van Bush-Francis (BFCRS) - Pre
Tijdsspanne: 1 dag na de eerste ECT-behandeling
|
Herhaalde evaluatie door de Bush-Francis-schaal (BFCRS) - Om opwinding, onbeweeglijkheid, mutisme, staren, houding / catalepsie, grimassen, echopraxie, stereotypie, maniertjes, verbigeratie, starheid, negativisme, wasachtige flexibiliteit, terugtrekking, impulsiviteit, automatische gehoorzaamheid, mitgehen, gegenhalten, ambitendency, grijpreflex, behoud, strijdbaarheid en automatische abnormaliteit.
Bevat 23 items beoordeeld op een schaal van 0-3.
Totaalscore 0-69.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
1 dag na de eerste ECT-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressie op de Hamilton Depression Scale
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Herhaalde evaluatie door de Hamilton-depressieschaal - Om de werkzaamheid van ECT te meten
|
30 dagen
|
Cognitieve bijwerkingen op Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Herhaalde evaluatie door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Om mogelijke cognitieve bijwerkingen te evalueren.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Kimball, M.D, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00031669
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elektroconvulsiebehandeling (ECT) Rechts Eenzijdig
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of... en andere medewerkersWerving