- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02734498
Estudio de tratamiento prospectivo de pacientes con catatonia
Estudio de tratamiento prospectivo de pacientes con catatonia con regímenes de tratamiento electroconvulsivo unilateral derecho (TEC RUL) y tratamiento electroconvulsivo bilateral (TEC BL)
El propósito de este estudio de tratamiento es comparar la efectividad de diferentes colocaciones de electrodos utilizadas en la Terapia Electroconvulsiva (TEC) en el tratamiento de la catatonia. En este estudio se comparará la Terapia Electroconvulsiva con los medicamentos utilizados en el tratamiento de la catatonia. Los medicamentos serán administrados por el equipo primario como parte del estándar de atención. Los medicamentos no se utilizan principalmente como parte de este estudio de investigación.
Este estudio de tratamientos podrá comparar la tasa de respuesta de la catatonia al tratamiento electroconvulsivo unilateral derecho (TEC RUL) y al tratamiento electroconvulsivo bilateral (TEC BL). Además, tener un grupo de control de pacientes con catatonia, que no serán tratados con TEC, proporcionará información adicional sobre el tratamiento temprano de la catatonia con TEC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La catatonia fue descrita por primera vez en 1873 por un psiquiatra alemán, Karl Ludwig Kahlbaum, en su monografía titulada ''Die Katatonie oder Das Spannungsirresein'' (Catatonia o locura por tensión) (Kahlbaum, 1873). Conceptualizó la catatonia como un síndrome motor caracterizado por falta de movimiento, habla, alternando con períodos de excesiva actividad motora intencional, rigidez, negativismo, verborrea, desequilibrio automático, posturas, muecas y estereotipos. También describió que el síndrome generalmente tenía un curso periódico y un desenlace letal en unos pocos. A pesar de una larga historia, la "katatonía" se asoció con diferentes enfermedades y se dio como especificador de diagnóstico. El DSM-V hizo un cambio y agregó la catatonia como un síntoma de diagnóstico independiente.
Según el DSM-V, la catatonia se caracteriza por lo siguiente:
A. el cuadro clínico está dominado por 3 o más de los siguientes síntomas
(1) estupor (2) catalepsia (3) flexibilidad cerosa (4) mutismo (5) negativismo (6) posturas (7) manierismo (8) estereotipia (9) agitación (10) muecas (11) ecolalia (12) ecopraxia
B. Hay evidencia de la historia, el examen físico o los hallazgos de laboratorio de que la alteración es la consecuencia fisiopatológica directa de otra condición médica.
C. La alteración no se explica mejor por otro trastorno mental
D. la perturbación no ocurre exclusivamente durante el curso de un delirio
E. La alteración causa malestar clínicamente significativo o deterioro social, laboral u otras áreas importantes del funcionamiento.
La terapia electroconvulsiva tiene un historial muy bueno en el tratamiento de la catatonia (World J Psychiatr. 22 de junio de 2015; 5(2): 182-192), pero la literatura actual no arroja luz sobre la velocidad y el grado de respuesta de la catatonia a la TEC. Este estudio tiene como objetivo analizar y describir el cambio de signos y síntomas clínicos como un parámetro de respuesta para juzgar la eficacia de la serie de tratamientos con TEC.
Este estudio de tratamiento podrá comparar la tasa de respuesta de la catatonía al tratamiento electroconvulsivo unilateral derecho (RUL ECT) y al tratamiento electroconvulsivo bilateral (BL ECT). Además, tener un grupo de control de pacientes con catatonía, que no serán tratados con TEC, proporcionará información adicional sobre el tratamiento temprano de la catatonía con TEC.
Objetivos:
- Estudiar la tasa de respuesta de la catatonía a la TEC unilateral derecha (RUL) y TEC bilateral (BL).
- Comparar la tasa de respuesta de catatonia con RUL ECT y BL ECT
- Analizar y describir el cambio de signos y síntomas clínicos después de una serie de tratamientos con TEC
Métodos y Medidas:
Diseño Este estudio es un estudio de casos y controles. Actualmente, la TEC se considera estándar de tratamiento para la catatonia además de las opciones de medicamentos alternativos.
Los participantes del estudio que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento electroconvulsivo bilateral (TEC BL) o tratamiento electroconvulsivo unilateral derecho (TEC RUL) y brindarán su consentimiento informado.
- Los pacientes que son elegibles y dan su consentimiento para participar en nuestro estudio, pero rechazan la TEC (o aquellos que no pueden dar su consentimiento pero su tutor legal designado por el tribunal o el poder notarial de atención médica rechazan la TEC) se inscribirán como un grupo de control. El grupo de control se someterá a las mismas investigaciones de laboratorio y mediciones de Bush Francis para evaluar su catatonia, pero no recibirá ECT.
- El investigador principal o el subinvestigador obtendrán el consentimiento informado del participante del estudio o de su representante legalmente autorizado.
Previo al tratamiento cada paciente será examinado por un clínico (psiquiatra y residente de psiquiatría) en el cual se obtendrá la siguiente información:
- Entrevista psiquiátrica con interrogador uniformado
- Historia de la enfermedad actual (HPI) con inicio, curso de los síntomas de presentación, comorbilidades, enfermedad precipitante o eventos de la vida: énfasis en el estrés psicológico
- Detección de abuso de sustancias
- Historial psiquiátrico - Diagnósticos psiquiátricos con edad/fecha de diagnósticos
- Historial médico, con énfasis en desarrollos comórbidos y estados de enfermedades médicas crónicas, especialmente si empeoramiento reciente o cambio en la terapia
- Episodios previos de catatonia: fechas y desarrollos pertinentes a la historia social (como se señaló anteriormente con HPI) con evolución temporal y respuesta al tratamiento/fracaso de ECT o medicamentos
- Cambios recientes en la medicación, con un enfoque específico en el momento de aparición de los síntomas si es posible: régimen anterior al desarrollo de síntomas/signos, cambios en la medicación y medicación actual
- Afecciones neurológicas: incluida la lesión cerebral traumática (TBI), antecedentes de convulsiones, trastornos del desarrollo neurológico, delirio, demencia. La Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) se administrará el día anterior a cada tratamiento con TEC y el día después de cada tratamiento con TEC para el control cognitivo previo y posterior al procedimiento.
- Incontinencia
- Las comorbilidades médicas, metabólicas y/o psiquiátricas se registran pero NO se excluyen intencionalmente, con excepciones limitadas: Accidente cerebrovascular (ACV).
Cuestionarios y escalas de calificación: Los siguientes instrumentos serán administrados por un médico capacitado (residente de psiquiatría, estudiante de medicina):
- Escala Bush-Francis (BFCRS): La BFCRS es una escala de calificación que consta de 23 ítems de catatonía (Bush et al., 1996a). Los primeros 14 elementos de esta escala son los signos clásicos más comunes de catatonia y también se conocen como Instrumento de detección de catatonia (BFCSI). Si dos o más de los signos de BFCSI están presentes durante 24 horas o más, existe la posibilidad de catatonia (Sienaert et al, 2011). A los fines de este estudio, se considerará para su inclusión en este estudio una puntuación de 4 o más en el BCFRS de 23 ítems.
- Escala de depresión de Hamilton
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
La administración de la BFCRS, la escala de depresión de Hamilton y el MoCA se grabarán en video para una calificación adicional por parte de un evaluador ciego. Estas evaluaciones se administrarán antes y después de cada tratamiento de TEC.
Los laboratorios y pruebas para descartar causas orgánicas de catatonia incluyen:
EEG electroencefalograma EKG - electrocardiograma Tomografía computarizada de la cabeza sin contraste CMP panel metabólico completo, CBC diff hemograma completo con diferencial Estudios de tiroides TSH T3 T4 Pruebas de laboratorio metabólicas/inflamatorias (en condiciones específicas) Análisis de orina con detección de drogas en orina dentro de las 48 horas de admisión) Nivel sérico de Fe Fibrina Dímero D Magnesio (Mg)
- Evaluación previa a la anestesia realizada por el departamento de anestesia para determinar la idoneidad para la TEC. El cuerpo docente de anestesia administrará anestesia a los participantes durante el procedimiento de ECT. Supervisarán al paciente en el quirófano (OR) antes, durante y después del procedimiento de TEC durante al menos 30 minutos para detectar cualquier efecto adverso.
- Los tratamientos de TEC comenzarán después de la evaluación inicial como se describe anteriormente. Los tratamientos con TEC se administrarán tres veces por semana.
- No se requerirá que los participantes intenten y fallen un desafío de lorazepam intravenoso (IV) o intramuscular (IM) antes de ser asignados para recibir tratamientos de ECT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos admitidos en la unidad de psiquiatría para pacientes hospitalizados de WFBMC con catatonia que son clínicamente elegibles para la TEC.
- Catatonia clínica evidenciada por una puntuación de 4 o más en la escala de calificación de catatonia Bush-Francis (BFCRS)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones médicas que son contraindicaciones para la TEC:
- Feocromocitoma
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- Defectos de conducción cardiaca
- Aneurismas cerebrales o aórticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TEC unilateral derecho (RUL)
Derecha Colocación unilateral de electrodos de tratamiento en tratamiento electroconvulsivo.
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La intervención es un tratamiento electroconvulsivo (TEC) que consiste en una breve estimulación eléctrica del cerebro mientras el paciente está bajo anestesia.
Realizado unilateral en el lado derecho.
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Comparador activo: TEC bilateral (BL)
Colocación bilateral de electrodos de tratamiento en el tratamiento electroconvulsivo.
|
La intervención es un tratamiento electroconvulsivo (TEC) que consiste en una breve estimulación eléctrica del cerebro mientras el paciente está bajo anestesia.
Realizado Bilateral.
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Sin intervención: Grupo de control
Ningún tratamiento con TEC para el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Catatonia en la Escala Bush-Francis (BFCRS) - Pre
Periodo de tiempo: Primer tratamiento previo con TEC
|
Evaluación repetitiva por la Escala Bush-Francis (BFCRS) - Para evaluar la excitación, inmovilidad, mutismo, mirar fijamente, posturas/catalepsia, muecas, ecopraxia, estereotipia, amaneramiento, verborrea, rigidez, negativismo, flexibilidad cerosa, retraimiento, impulsividad, obediencia automática, mitgehen, gegenhalten, ambitendencia, reflejo de prensión, preservación, combatividad y anormalidad automática.
Contiene 23 ítems calificados usando una escala de 0-3.
Puntuación total 0-69.
Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
|
Primer tratamiento previo con TEC
|
Catatonia en la Escala Bush-Francis (BFCRS) - Pre
Periodo de tiempo: 1 día después del primer tratamiento con TEC
|
Evaluación repetitiva por la Escala Bush-Francis (BFCRS) - Para evaluar la excitación, inmovilidad, mutismo, mirar fijamente, posturas/catalepsia, muecas, ecopraxia, estereotipia, amaneramiento, verborrea, rigidez, negativismo, flexibilidad cerosa, retraimiento, impulsividad, obediencia automática, mitgehen, gegenhalten, ambitendencia, reflejo de prensión, preservación, combatividad y anormalidad automática.
Contiene 23 ítems calificados usando una escala de 0-3.
Puntuación total 0-69.
Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
|
1 día después del primer tratamiento con TEC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depresión en la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación repetitiva por la escala de depresión de Hamilton - Para medir la eficacia de la TEC
|
30 dias
|
Efectos secundarios cognitivos en la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluación repetitiva por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA): para evaluar posibles efectos secundarios cognitivos.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Kimball, M.D, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00031669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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