Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv behandlingsstudie av Catatonia-pasienter

13. juni 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Prospektiv behandlingsstudie av katatonipasienter med høyre unilateral elektrokonvulsiv behandling (RUL ECT) og bilateral elektrokonvulsiv behandling (BL ECT) regimer

Hensikten med denne behandlingsstudien er å sammenligne effektiviteten til forskjellige elektrodeplasseringer som brukes i elektrokonvulsiv terapi (ECT) i behandlingen av katatoni. I denne studien vil elektrokonvulsiv terapi bli sammenlignet med medisiner som brukes i behandlingen av katatoni. Medisiner vil bli administrert av primærteamet som en del av standardbehandling. Medisiner brukes ikke primært som en del av denne forskningsstudien.

Denne behandlingsstudien vil være i stand til å sammenligne responsrate av katatoni med høyre unilateral elektrokonvulsiv behandling (RUL ECT) og bilateral elektrokonvulsiv behandling (BL ECT). Også det å ha en kontrollgruppe med katatonipasienter, som ikke vil bli behandlet med ECT, vil gi ytterligere informasjon om tidlig ECT-behandling av Catatonia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Catatonia ble først beskrevet i 1873 av en tysk psykiater, Karl Ludwig Kahlbaum i sin monografi med tittelen ''Die Katatonie oder Das Spannungsirresein'' (Catatonia eller spenningsgalskap) (Kahlbaum, 1873). Han konseptualiserte katatoni som et motorisk syndrom preget av mangel på bevegelse, tale, vekslende med perioder med overdreven målrettet motorisk aktivitet, rigiditet, negativisme, verbigerasjon, automatisk ubalanse, kroppsholdning, grimasering og stereotypier. Han beskrev også at syndromet generelt hadde et periodisk forløp og dødelig utfall hos noen få. Til tross for en lang historie, ble "katatonia" assosiert med forskjellige sykdommer og ble gitt som diagnostisk spesifikasjoner. DSM-V gjorde en endring og la til katatoni som et uavhengig diagnostisk symptom.

I følge DSM-V er katatoni preget av følgende:

A. det kliniske bildet er dominert av 3 eller flere av følgende symptomer

(1) Stupor (2) Katalepsi (3) Voksaktig fleksibilitet (4) Mutisme (5) Negativisme (6) Posturering (7) Manierisme (8) Stereotypi (9) Agitasjon (10) Grimaser (11) Ekkolali (12) Ekkopraksi

B. Det er bevis fra anamnese, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn at forstyrrelsen er en direkte patofysiologisk konsekvens av en annen medisinsk tilstand.

C. Forstyrrelsen er ikke bedre forklart av en annen psykisk lidelse

D. forstyrrelsen oppstår ikke utelukkende i løpet av et delirium

E. Forstyrrelsen forårsaker klinisk betydelig lidelse eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder

Elektrokonvulsiv terapi har en meget god merittliste i behandling av katatoni (World J Psychiatr. 22. juni 2015; 5(2): 182-192), men gjeldende litteratur kaster ikke lys over hastigheten og graden av respons av katatoni på ECT. Denne studien tar sikte på å analysere og beskrive endringen av kliniske tegn og symptomer som en responsparameter for å bedømme ECT-behandlingsseriens effekt.

Denne behandlingsstudien vil være i stand til å sammenligne responsrate av katatoni med høyre unilateral elektrokonvulsiv behandling (RUL ECT) og bilateral elektrokonvulsiv behandling (BL ECT). Også det å ha en kontrollgruppe med katatoniapasienter, som ikke vil bli behandlet med ECT, vil gi ytterligere informasjon om tidlig ECT-behandling av Katatonia.

Mål:

  1. For å studere responsraten for katatoni på høyre unilateral (RUL) ECT og bilateral (BL) ECT.
  2. For å sammenligne responsraten for katatoni med RUL ECT og BL ECT
  3. Å analysere og beskrive endring av kliniske tegn og symptomer etter ECT-behandlingsserier

Metoder og tiltak:

Design Denne studien er en casekontrollstudie. For tiden anses ECT som standardbehandling for katatoni i tillegg til alternative medisineringsalternativer.

Studiedeltakere som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil være og gi informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten bilateral elektrokonvulsiv behandling (BL ECT) eller rett ensidig elektrokonvulsiv behandling (RUL ECT).

  • Pasienter som ellers er kvalifisert og samtykker til å delta i studien vår, men nekter ECT (eller de som ikke er i stand til å samtykke, men deres rettsoppnevnte verge eller helsevesenets fullmakt nekter ECT) vil bli registrert som en kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil gjennomgå alle de samme laboratorieundersøkelsene og Bush Francis-målingene for evaluering av deres katatoni, men vil ikke motta ECT.
  • Informert samtykke vil bli innhentet fra studiedeltakeren eller deres juridisk autoriserte representant av hovedetterforskeren eller underetterforskeren.
  • Før behandling vil hver pasient bli undersøkt av en kliniker (psykiater og psykiatrisk beboer) der følgende informasjon vil bli innhentet:

    1. Psykiatrisk intervju med uniformert spørre
    2. Historie om den nåværende sykdommen (HPI) med utbrudd, forløp med symptomer, komorbiditeter, utløsende sykdom eller livshendelser - vekt på psykologisk stress
    3. Rusmiddelscreening
    4. Psykiatrisk anamnese - Psykiatriske diagnoser med alder/dato for diagnoser
    5. Medisinsk historie, med fokus på komorbid utvikling og kroniske medisinske sykdomstilstander - spesielt hvis nylig forverring eller endring i terapi
    6. Tidligere episoder av katatoni - datoer og relevant utvikling for sosial historie (som nevnt ovenfor med HPI) med tidsforløp og behandlingsrespons/svikt på ECT eller medisiner
    7. Nylige medikamentendringer, med spesifikt fokus på timing av symptomer hvis mulig - kur før symptom-/tegnutvikling, medikamentendringer og nåværende medisinering
    8. Nevrologiske tilstander - inkludert traumatisk hjerneskade (TBI), anfallshistorie, nevroutviklingsforstyrrelser, delirium, demens. Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil bli administrert dagen før hver ECT-behandling og dagen etter hver ECT-behandling for kognitiv overvåking før og etter prosedyren.
    9. Inkontinens
    10. Medisinske, metabolske og/eller psykiatriske komorbiditeter er registrert, men med vilje IKKE ekskludert, med begrensede unntak: Cerebrovaskulær ulykke (CVA).
    11. Spørreskjemaer og vurderingsskalaer: Følgende instrumenter vil bli administrert av en utdannet kliniker (psykiatrisk beboer, medisinstudent):

      1. Bush-Francis Scale (BFCRS): BFCRS er en vurderingsskala som består av 23 catatonia-elementer (Bush et al., 1996a). De første 14 elementene på denne skalaen er de vanligste, klassiske sangene av catatonia og er også kjent som Catatonia Screening Instrument (BFCSI). Hvis to eller flere av BFCSI-tegnene er tilstede, i 24 timer eller lenger, er katatoni en mulighet (Sienaert et al, 2011). For formålet med denne studien vil en poengsum på 4 eller mer på 23-element BCFRS bli vurdert for inkludering i denne studien.
      2. Hamilton depresjonsskala
      3. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

      Administrasjonen av BFCRS, Hamilton depresjonsskala og MoCA vil bli filmet for ytterligere vurdering av en blindet vurderer. Disse vurderingene vil bli gitt før og etter hver ECT-behandling.

    12. Laboratorier og tester for å utelukke organiske årsaker til katatoni inkluderer:

      EEG elektroencefalogram EKG - elektrokardiogram CT-skanning av hodet uten kontrast CMP komplett metabolsk panel, CBC diff fullstendig blodtelling med differensielle skjoldbruskstudier TSH T3 T4 Metabolske/inflammatoriske laboratorietester (under spesifikke forhold) Urinanalyse med Urin Drug Screen innen 48 timer ved innleggelse) Fe serumnivå Fibrin D-dimer Magnesium (Mg)

    13. Pre-anestesi-arbeid utført av anestesiavdelingen for å fastslå egnethet for ECT. Anestesifakultetet vil administrere anestesi til deltakerne under ECT-prosedyren. De vil overvåke pasienten på operasjonsrommet (OR) før, under og etter ECT-prosedyren i minst 30 minutter for eventuelle bivirkninger.
    14. ECT-behandlinger vil begynne etter innledende evaluering som beskrevet ovenfor. ECT-behandlinger vil bli gitt tre ganger i uken.
    15. Deltakerne vil ikke bli pålagt å prøve å mislykkes med en utfordring med intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) Lorazepam før de blir tildelt ECT-behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter innlagt på WFBMC døgnpsykiatriavdeling med katatoni som er klinisk kvalifisert for ECT.
  • Klinisk katatoni som dokumentert av en Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) poengsum på 4 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner

Pasienter med noen av følgende medisinske tilstander som er kontraindikasjoner for ECT:

  • Feokromocytom
  • Anamnese med hjerneslag de siste 3 månedene
  • Hjerteledningsfeil
  • Cerebrale eller aortaaneurismer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyre ensidig (RUL) ECT
Høyre Ensidig plassering av behandlingselektroder ved elektrokonvulsiv behandling.
Intervensjon er elektrokonvulsiv behandling (ECT) innebærer en kort elektrisk stimulering av hjernen mens pasienten er under narkose. Utføres ensidig på høyre side.
Aktiv komparator: Bilateral (BL) ECT
Bilateral plassering av behandlingselektroder ved elektrokonvulsiv behandling.
Intervensjon er elektrokonvulsiv behandling (ECT) innebærer en kort elektrisk stimulering av hjernen mens pasienten er under narkose. Utført bilateralt.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen ECT-behandling for kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Catatonia på Bush- Francis Scale (BFCRS) - Pre
Tidsramme: Før første ECT-behandling
Gjentatt evaluering av Bush-Francis Scale (BFCRS) - For å vurdere spenning, immobilitet, mutisme, stirring, posturing/katalepsi, grimasering, ekkopraxi, stereotypi, manerer, verbigerasjon, rigiditet, negativisme, voksaktig fleksibilitet, tilbaketrekning, impulsivitet, automatisk lydighet, mitgehen, gegenhalten, ambitendency, griperefleks, preservering, combativeness og automatisk abnormitet. Inneholder 23 elementer vurdert med en skala fra 0-3. Totalscore 0-69. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Før første ECT-behandling
Catatonia på Bush- Francis Scale (BFCRS) - Pre
Tidsramme: 1 dag etter første ECT-behandling
Gjentatt evaluering av Bush-Francis Scale (BFCRS) - For å vurdere spenning, immobilitet, mutisme, stirring, posturing/katalepsi, grimasering, ekkopraxi, stereotypi, manerer, verbigerasjon, rigiditet, negativisme, voksaktig fleksibilitet, tilbaketrekning, impulsivitet, automatisk lydighet, mitgehen, gegenhalten, ambitendency, griperefleks, preservering, combativeness og automatisk abnormitet. Inneholder 23 elementer vurdert med en skala fra 0-3. Totalscore 0-69. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
1 dag etter første ECT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon på Hamilton Depression Scale
Tidsramme: 30 dager
Gjentatt evaluering etter Hamiltons depresjonsskala - For å måle effekten av ECT
30 dager
Kognitive bivirkninger på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 30 dager
Gjentatt evaluering av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - For å evaluere mulige kognitive bivirkninger.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Kimball, M.D, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00031669

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Personopplysninger om psykiatriske pasienter vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektrokonvulsiv behandling (ECT) Høyre Unilateral

3
Abonnere