- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02734498
Prospektiv behandlingsstudie av Catatonia-pasienter
Prospektiv behandlingsstudie av katatonipasienter med høyre unilateral elektrokonvulsiv behandling (RUL ECT) og bilateral elektrokonvulsiv behandling (BL ECT) regimer
Hensikten med denne behandlingsstudien er å sammenligne effektiviteten til forskjellige elektrodeplasseringer som brukes i elektrokonvulsiv terapi (ECT) i behandlingen av katatoni. I denne studien vil elektrokonvulsiv terapi bli sammenlignet med medisiner som brukes i behandlingen av katatoni. Medisiner vil bli administrert av primærteamet som en del av standardbehandling. Medisiner brukes ikke primært som en del av denne forskningsstudien.
Denne behandlingsstudien vil være i stand til å sammenligne responsrate av katatoni med høyre unilateral elektrokonvulsiv behandling (RUL ECT) og bilateral elektrokonvulsiv behandling (BL ECT). Også det å ha en kontrollgruppe med katatonipasienter, som ikke vil bli behandlet med ECT, vil gi ytterligere informasjon om tidlig ECT-behandling av Catatonia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Catatonia ble først beskrevet i 1873 av en tysk psykiater, Karl Ludwig Kahlbaum i sin monografi med tittelen ''Die Katatonie oder Das Spannungsirresein'' (Catatonia eller spenningsgalskap) (Kahlbaum, 1873). Han konseptualiserte katatoni som et motorisk syndrom preget av mangel på bevegelse, tale, vekslende med perioder med overdreven målrettet motorisk aktivitet, rigiditet, negativisme, verbigerasjon, automatisk ubalanse, kroppsholdning, grimasering og stereotypier. Han beskrev også at syndromet generelt hadde et periodisk forløp og dødelig utfall hos noen få. Til tross for en lang historie, ble "katatonia" assosiert med forskjellige sykdommer og ble gitt som diagnostisk spesifikasjoner. DSM-V gjorde en endring og la til katatoni som et uavhengig diagnostisk symptom.
I følge DSM-V er katatoni preget av følgende:
A. det kliniske bildet er dominert av 3 eller flere av følgende symptomer
(1) Stupor (2) Katalepsi (3) Voksaktig fleksibilitet (4) Mutisme (5) Negativisme (6) Posturering (7) Manierisme (8) Stereotypi (9) Agitasjon (10) Grimaser (11) Ekkolali (12) Ekkopraksi
B. Det er bevis fra anamnese, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn at forstyrrelsen er en direkte patofysiologisk konsekvens av en annen medisinsk tilstand.
C. Forstyrrelsen er ikke bedre forklart av en annen psykisk lidelse
D. forstyrrelsen oppstår ikke utelukkende i løpet av et delirium
E. Forstyrrelsen forårsaker klinisk betydelig lidelse eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder
Elektrokonvulsiv terapi har en meget god merittliste i behandling av katatoni (World J Psychiatr. 22. juni 2015; 5(2): 182-192), men gjeldende litteratur kaster ikke lys over hastigheten og graden av respons av katatoni på ECT. Denne studien tar sikte på å analysere og beskrive endringen av kliniske tegn og symptomer som en responsparameter for å bedømme ECT-behandlingsseriens effekt.
Denne behandlingsstudien vil være i stand til å sammenligne responsrate av katatoni med høyre unilateral elektrokonvulsiv behandling (RUL ECT) og bilateral elektrokonvulsiv behandling (BL ECT). Også det å ha en kontrollgruppe med katatoniapasienter, som ikke vil bli behandlet med ECT, vil gi ytterligere informasjon om tidlig ECT-behandling av Katatonia.
Mål:
- For å studere responsraten for katatoni på høyre unilateral (RUL) ECT og bilateral (BL) ECT.
- For å sammenligne responsraten for katatoni med RUL ECT og BL ECT
- Å analysere og beskrive endring av kliniske tegn og symptomer etter ECT-behandlingsserier
Metoder og tiltak:
Design Denne studien er en casekontrollstudie. For tiden anses ECT som standardbehandling for katatoni i tillegg til alternative medisineringsalternativer.
Studiedeltakere som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil være og gi informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten bilateral elektrokonvulsiv behandling (BL ECT) eller rett ensidig elektrokonvulsiv behandling (RUL ECT).
- Pasienter som ellers er kvalifisert og samtykker til å delta i studien vår, men nekter ECT (eller de som ikke er i stand til å samtykke, men deres rettsoppnevnte verge eller helsevesenets fullmakt nekter ECT) vil bli registrert som en kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil gjennomgå alle de samme laboratorieundersøkelsene og Bush Francis-målingene for evaluering av deres katatoni, men vil ikke motta ECT.
- Informert samtykke vil bli innhentet fra studiedeltakeren eller deres juridisk autoriserte representant av hovedetterforskeren eller underetterforskeren.
Før behandling vil hver pasient bli undersøkt av en kliniker (psykiater og psykiatrisk beboer) der følgende informasjon vil bli innhentet:
- Psykiatrisk intervju med uniformert spørre
- Historie om den nåværende sykdommen (HPI) med utbrudd, forløp med symptomer, komorbiditeter, utløsende sykdom eller livshendelser - vekt på psykologisk stress
- Rusmiddelscreening
- Psykiatrisk anamnese - Psykiatriske diagnoser med alder/dato for diagnoser
- Medisinsk historie, med fokus på komorbid utvikling og kroniske medisinske sykdomstilstander - spesielt hvis nylig forverring eller endring i terapi
- Tidligere episoder av katatoni - datoer og relevant utvikling for sosial historie (som nevnt ovenfor med HPI) med tidsforløp og behandlingsrespons/svikt på ECT eller medisiner
- Nylige medikamentendringer, med spesifikt fokus på timing av symptomer hvis mulig - kur før symptom-/tegnutvikling, medikamentendringer og nåværende medisinering
- Nevrologiske tilstander - inkludert traumatisk hjerneskade (TBI), anfallshistorie, nevroutviklingsforstyrrelser, delirium, demens. Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil bli administrert dagen før hver ECT-behandling og dagen etter hver ECT-behandling for kognitiv overvåking før og etter prosedyren.
- Inkontinens
- Medisinske, metabolske og/eller psykiatriske komorbiditeter er registrert, men med vilje IKKE ekskludert, med begrensede unntak: Cerebrovaskulær ulykke (CVA).
Spørreskjemaer og vurderingsskalaer: Følgende instrumenter vil bli administrert av en utdannet kliniker (psykiatrisk beboer, medisinstudent):
- Bush-Francis Scale (BFCRS): BFCRS er en vurderingsskala som består av 23 catatonia-elementer (Bush et al., 1996a). De første 14 elementene på denne skalaen er de vanligste, klassiske sangene av catatonia og er også kjent som Catatonia Screening Instrument (BFCSI). Hvis to eller flere av BFCSI-tegnene er tilstede, i 24 timer eller lenger, er katatoni en mulighet (Sienaert et al, 2011). For formålet med denne studien vil en poengsum på 4 eller mer på 23-element BCFRS bli vurdert for inkludering i denne studien.
- Hamilton depresjonsskala
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Administrasjonen av BFCRS, Hamilton depresjonsskala og MoCA vil bli filmet for ytterligere vurdering av en blindet vurderer. Disse vurderingene vil bli gitt før og etter hver ECT-behandling.
Laboratorier og tester for å utelukke organiske årsaker til katatoni inkluderer:
EEG elektroencefalogram EKG - elektrokardiogram CT-skanning av hodet uten kontrast CMP komplett metabolsk panel, CBC diff fullstendig blodtelling med differensielle skjoldbruskstudier TSH T3 T4 Metabolske/inflammatoriske laboratorietester (under spesifikke forhold) Urinanalyse med Urin Drug Screen innen 48 timer ved innleggelse) Fe serumnivå Fibrin D-dimer Magnesium (Mg)
- Pre-anestesi-arbeid utført av anestesiavdelingen for å fastslå egnethet for ECT. Anestesifakultetet vil administrere anestesi til deltakerne under ECT-prosedyren. De vil overvåke pasienten på operasjonsrommet (OR) før, under og etter ECT-prosedyren i minst 30 minutter for eventuelle bivirkninger.
- ECT-behandlinger vil begynne etter innledende evaluering som beskrevet ovenfor. ECT-behandlinger vil bli gitt tre ganger i uken.
- Deltakerne vil ikke bli pålagt å prøve å mislykkes med en utfordring med intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) Lorazepam før de blir tildelt ECT-behandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter innlagt på WFBMC døgnpsykiatriavdeling med katatoni som er klinisk kvalifisert for ECT.
- Klinisk katatoni som dokumentert av en Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) poengsum på 4 eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
Pasienter med noen av følgende medisinske tilstander som er kontraindikasjoner for ECT:
- Feokromocytom
- Anamnese med hjerneslag de siste 3 månedene
- Hjerteledningsfeil
- Cerebrale eller aortaaneurismer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Høyre ensidig (RUL) ECT
Høyre Ensidig plassering av behandlingselektroder ved elektrokonvulsiv behandling.
|
Intervensjon er elektrokonvulsiv behandling (ECT) innebærer en kort elektrisk stimulering av hjernen mens pasienten er under narkose.
Utføres ensidig på høyre side.
|
Aktiv komparator: Bilateral (BL) ECT
Bilateral plassering av behandlingselektroder ved elektrokonvulsiv behandling.
|
Intervensjon er elektrokonvulsiv behandling (ECT) innebærer en kort elektrisk stimulering av hjernen mens pasienten er under narkose.
Utført bilateralt.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen ECT-behandling for kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Catatonia på Bush- Francis Scale (BFCRS) - Pre
Tidsramme: Før første ECT-behandling
|
Gjentatt evaluering av Bush-Francis Scale (BFCRS) - For å vurdere spenning, immobilitet, mutisme, stirring, posturing/katalepsi, grimasering, ekkopraxi, stereotypi, manerer, verbigerasjon, rigiditet, negativisme, voksaktig fleksibilitet, tilbaketrekning, impulsivitet, automatisk lydighet, mitgehen, gegenhalten, ambitendency, griperefleks, preservering, combativeness og automatisk abnormitet.
Inneholder 23 elementer vurdert med en skala fra 0-3.
Totalscore 0-69.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
Før første ECT-behandling
|
Catatonia på Bush- Francis Scale (BFCRS) - Pre
Tidsramme: 1 dag etter første ECT-behandling
|
Gjentatt evaluering av Bush-Francis Scale (BFCRS) - For å vurdere spenning, immobilitet, mutisme, stirring, posturing/katalepsi, grimasering, ekkopraxi, stereotypi, manerer, verbigerasjon, rigiditet, negativisme, voksaktig fleksibilitet, tilbaketrekning, impulsivitet, automatisk lydighet, mitgehen, gegenhalten, ambitendency, griperefleks, preservering, combativeness og automatisk abnormitet.
Inneholder 23 elementer vurdert med en skala fra 0-3.
Totalscore 0-69.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
1 dag etter første ECT-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon på Hamilton Depression Scale
Tidsramme: 30 dager
|
Gjentatt evaluering etter Hamiltons depresjonsskala - For å måle effekten av ECT
|
30 dager
|
Kognitive bivirkninger på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 30 dager
|
Gjentatt evaluering av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - For å evaluere mulige kognitive bivirkninger.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Kimball, M.D, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00031669
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektrokonvulsiv behandling (ECT) Høyre Unilateral
-
New York State Psychiatric InstituteFullførtDepresjon | Bipolar lidelse | Major Depressive EpisodeForente stater