- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02734498
Prospektiv behandlingsstudie av Catatonia-patienter
Prospektiv behandlingsstudie av Catatonia-patienter med höger unilateral elektrokonvulsiv behandling (RUL ECT) och bilateral elektrokonvulsiv behandling (BL ECT)
Syftet med denna behandlingsstudie är att jämföra effektiviteten av olika elektrodplaceringar som används i elektrokonvulsiv terapi (ECT) vid behandling av katatoni. I denna studie kommer elektrokonvulsiv terapi att jämföras med mediciner som används vid behandling av katatoni. Mediciner kommer att administreras av det primära teamet som en del av standardvården. Mediciner används inte i första hand som en del av denna forskningsstudie.
Denna behandlingsstudie kommer att kunna jämföra svarsfrekvensen för katatoni med höger unilateral elektrokonvulsiv behandling (RUL ECT) och bilateral elektrokonvulsiv behandling (BL ECT). Att även ha en kontrollgrupp av katatonipatienter som inte kommer att behandlas med ECT kommer att ge ytterligare information om tidig ECT-behandling av Catatonia.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Catatonia beskrevs första gången 1873 av en tysk psykiater, Karl Ludwig Kahlbaum i hans monografi med titeln ''Die Katatonie oder Das Spannungsirresein'' (Catatonia eller spänningssinne) (Kahlbaum, 1873). Han föreställde katatoni som ett motoriskt syndrom som kännetecknas av bristande rörelse, tal, omväxlande med perioder av överdriven målmedveten motorisk aktivitet, stelhet, negativism, verbigeration, automatisk obalans, kroppsställningar, grimaser och stereotyper. Han beskrev också att syndromet i allmänhet hade ett periodiskt förlopp och dödligt utfall hos ett fåtal. Trots en lång historia var "katatoni" förknippad med olika sjukdomar och gavs som diagnostisk specifikator. DSM-V gjorde en förändring och lade till katatoni som ett oberoende diagnostiskt symptom.
Enligt DSM-V kännetecknas katatoni av följande:
A. den kliniska bilden domineras av 3 eller fler av följande symtom
(1) Stupor (2) Katalepsi (3) Vaxaktig flexibilitet (4) Mutism (5) Negativism (6) Posturing (7) Manierism (8) Stereotypi (9) Agitation (10) Grimas (11) Echolalia (12) Ekopraxi
B. Det finns bevis från anamnesen, fysisk undersökning eller laboratoriefynd att störningen är en direkt patofysiologisk konsekvens av ett annat medicinskt tillstånd.
C. Störningen förklaras inte bättre av en annan psykisk störning
D. störningen uppstår inte uteslutande under loppet av ett delirium
E. Störningen orsakar kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning i sociala, yrkesmässiga eller andra viktiga funktionsområden
Elektrokonvulsiv terapi har en mycket god erfarenhet av behandling av katatoni (World J Psychiatr. 2015 22 juni; 5(2): 182-192), men aktuell litteratur belyser inte hastigheten och graden av reaktion hos katatoni på ECT. Denna studie syftar till att analysera och beskriva förändringen av kliniska tecken och symtom som en svarsparameter för att bedöma ECT-behandlingsseriens effekt.
Denna behandlingsstudie kommer att kunna jämföra svarsfrekvensen för katatoni med höger unilateral elektrokonvulsiv behandling (RUL ECT) och bilateral elektrokonvulsiv behandling (BL ECT). Att även ha en kontrollgrupp av katatoniapatienter som inte kommer att behandlas med ECT kommer att ge ytterligare information om tidig ECT-behandling av Katatonia.
Mål:
- Att studera svarsfrekvensen för katatoni på höger unilateral (RUL) ECT och bilateral (BL) ECT.
- Att jämföra svarsfrekvensen för katatoni med RUL ECT och BL ECT
- Att analysera och beskriva förändringen av kliniska tecken och symtom efter ECT-behandlingsserier
Metoder och åtgärder:
Design Denna studie är en fallkontrollstudie. För närvarande anses ECT som standardbehandling för katatoni utöver alternativa medicineringsalternativ.
Studiedeltagare som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier kommer att och med informerat samtycke att slumpmässigt tilldelas för att få antingen bilateral elektrokonvulsiv behandling (BL ECT) eller höger unilateral elektrokonvulsiv behandling (RUL ECT).
- Patienter som på annat sätt är berättigade och samtycker till att delta i vår studie, men vägrar ECT (eller de som inte kan ge sitt samtycke men deras förmyndare eller sjukvårdsfullmakt vägrar ECT) kommer att registreras som kontrollgrupp. Kontrollgruppen kommer att genomgå alla samma laboratorieundersökningar och Bush Francis-mätningar för utvärdering av deras katatoni men kommer inte att få ECT.
- Informerat samtycke kommer att erhållas från studiedeltagaren eller deras juridiskt auktoriserade representant av huvudutredaren eller underutredaren.
Före behandlingen kommer varje patient att undersökas av en läkare (psykiater och psykiatrisk invånare) där följande information kommer att erhållas:
- Psykiatrisk intervju med uniformerad frågeställare
- Historik om den nuvarande sjukdomen (HPI) med debut, förlopp av uppvisande symtom, samsjukligheter, påskyndande sjukdom eller livshändelser - betoning på psykologisk stress
- Missbrukskontroll
- Psykiatrisk historia - Psykiatriska diagnoser med ålder/diagnosdatum
- Medicinsk historia, med fokus på komorbid utveckling och kroniska medicinska sjukdomstillstånd - speciellt om nyligen försämrad eller förändrad behandling
- Tidigare episoder av katatoni - datum och relevant utveckling för social historia (som noterats ovan med HPI) med tidsförlopp och behandlingssvar/misslyckande med ECT eller mediciner
- Senaste läkemedelsförändringar, med specifikt fokus på tidpunkten för symtom om möjligt - regim före symtom/teckenutveckling, läkemedelsförändringar och aktuell medicinering
- Neurologiska tillstånd - inklusive traumatisk hjärnskada (TBI), anfallshistoria, neuroutvecklingsstörningar, delirium, demens. Montreal Cognitive Assessment (MOCA) kommer att administreras dagen före varje ECT-behandling och dagen efter varje ECT-behandling för kognitiv övervakning före och efter proceduren.
- Inkontinens
- Medicinska, metabola och/eller psykiatriska komorbiditeter registreras men utesluts INTE avsiktligt, med begränsade undantag: Cerebrovaskulär olycka (CVA).
Frågeformulär och betygsskalor: Följande instrument kommer att administreras av en utbildad läkare (psykiatrisk invånare, läkarstudent):
- Bush-Francis Scale (BFCRS): BFCRS är en betygsskala som består av 23 catatonia-objekt (Bush et al., 1996a). De första 14 objekten på denna skala är de vanligaste, klassiska sångerna av catatonia och är också kända som Catatonia Screening Instrument (BFCSI). Om två eller flera av BFCSI-tecken är närvarande, under 24 timmar eller längre, är katatoni en möjlighet (Sienaert et al, 2011). För syftet med denna studie kommer en poäng på 4 eller mer på BCFRS med 23 punkter att övervägas för inkludering i denna studie.
- Hamilton depression skala
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Administreringen av BFCRS, Hamiltons depressionsskala och MoCA kommer att videofilmas för ytterligare betyg av en förblindad bedömare. Dessa bedömningar kommer att ges före och efter varje ECT-behandling.
Laborationer och tester för att utesluta organiska orsaker till katatoni inkluderar:
EEG elektroencefalogram EKG - elektrokardiogram CT-skanning av huvudet utan kontrast CMP komplett metabolisk panel, CBC diff fullständigt blodtal med differentiella sköldkörtelstudier TSH T3 T4 Metaboliska/inflammatoriska laboratorietester (vid specifika förhållanden) Urinanalys med urinläkemedelsskärm inom 48 timmar vid intagning) Fe serumnivå Fibrin D-dimer Magnesium (Mg)
- Upparbetning före anestesi utförd av anestesiavdelningen för att fastställa lämplighet för ECT. Anestesifakulteten kommer att administrera anestesi till deltagarna under ECT-proceduren. De kommer att övervaka patienten i operationssalen (OR) före, under och efter ECT-proceduren i minst 30 minuter för eventuella biverkningar.
- ECT-behandlingar kommer att påbörjas efter initial utvärdering enligt beskrivningen ovan. ECT-behandlingar kommer att ges tre gånger i veckan.
- Deltagarna kommer inte att behöva försöka misslyckas med en utmaning av intravenös (IV) eller intramuskulär (IM) Lorazepam innan de tilldelas ECT-behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter inlagda på WFBMC slutenvårdspsykiatriavdelning med katatoni som är kliniskt berättigade till ECT.
- Klinisk katatoni som bevisas av en Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) poäng på 4 eller mer
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
Patienter med något av följande medicinska tillstånd som är kontraindikationer för ECT:
- Feokromocytom
- Historik av stroke under de senaste 3 månaderna
- Hjärtledningsfel
- Cerebrala eller aortaaneurysm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Höger unilateral (RUL) ECT
Höger Ensidig placering av behandlingselektroder vid elektrokonvulsiv behandling.
|
Intervention är elektrokonvulsiv behandling (ECT) innebär en kort elektrisk stimulering av hjärnan medan patienten är under narkos.
Utförs ensidigt på höger sida.
|
|
Aktiv komparator: Bilateral (BL) ECT
Bilateral placering av behandlingselektroder vid elektrokonvulsiv behandling.
|
Intervention är elektrokonvulsiv behandling (ECT) innebär en kort elektrisk stimulering av hjärnan medan patienten är under narkos.
Utförde bilateralt.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen ECT-behandling för kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Catatonia på Bush- Francis Scale (BFCRS) - Pre
Tidsram: Före första ECT-behandling
|
Upprepad utvärdering av Bush-Francis Scale (BFCRS) - För att bedöma spänning, orörlighet, mutism, stirrande, hållning/katalepsi, grimasering, ekopraxi, stereotypi, mannerism, verbigeration, stelhet, negativism, vaxartad flexibilitet, tillbakadragande, impulsivitet, automatisk lydnad, mitgehen, gegenhalten, ambitendency, gripreflex, konservering, stridbarhet och automatisk abnormitet.
Innehåller 23 artiklar betygsatta med en skala från 0-3.
Totalpoäng 0-69.
Högre poäng anger sämre resultat.
|
Före första ECT-behandling
|
|
Catatonia på Bush- Francis Scale (BFCRS) - Pre
Tidsram: 1 dag efter första ECT-behandlingen
|
Upprepad utvärdering av Bush-Francis Scale (BFCRS) - För att bedöma spänning, orörlighet, mutism, stirrande, hållning/katalepsi, grimasering, ekopraxi, stereotypi, mannerism, verbigeration, stelhet, negativism, vaxartad flexibilitet, tillbakadragande, impulsivitet, automatisk lydnad, mitgehen, gegenhalten, ambitendency, gripreflex, konservering, stridbarhet och automatisk abnormitet.
Innehåller 23 artiklar betygsatta med en skala från 0-3.
Totalpoäng 0-69.
Högre poäng anger sämre resultat.
|
1 dag efter första ECT-behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression på Hamilton Depression Scale
Tidsram: 30 dagar
|
Upprepad utvärdering av Hamiltons depressionsskala - För att mäta effekten av ECT
|
30 dagar
|
|
Kognitiva biverkningar på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 30 dagar
|
Upprepad utvärdering av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - För att utvärdera möjliga kognitiva biverkningar.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James Kimball, M.D, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00031669
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .