- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02734498
Prospektivní studie léčby pacientů s katatonií
Prospektivní studie léčby pacientů s katatonií s pravostrannými režimy jednostranné elektrokonvulzivní léčby (RUL ECT) a bilaterální elektrokonvulzivní léčby (BL ECT)
Účelem této léčebné studie je porovnat účinnost různých umístění elektrod používaných v elektrokonvulzivní terapii (ECT) při léčbě katatonie. V této studii bude elektrokonvulzivní terapie srovnávána s léky používanými při léčbě katatonie. Léky bude podávat primář v rámci standardní péče. Léky nejsou primárně používány jako součást této výzkumné studie.
Tato studie léčby bude schopna porovnat míru odpovědi katatonie na pravostrannou unilaterální elektrokonvulzivní léčbu (RUL ECT) a bilaterální elektrokonvulzivní léčbu (BL ECT). Také kontrolní skupina pacientů s katatonií, kteří nebudou léčeni ECT, poskytne další informace o časné léčbě katatonie ECT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Katatonie byla poprvé popsána v roce 1873 německým psychiatrem Karlem Ludwigem Kahlbaumem ve své monografii s názvem „Die Katatonie oder Das Spannungsirresein“ (Katatonie nebo šílenství z napětí) (Kahlbaum, 1873). Katatonii konceptualizoval jako motorický syndrom charakterizovaný nedostatkem pohybu, řeči, střídající se s obdobími nadměrné cílevědomé motorické aktivity, rigiditou, negativismem, verbigerací, automatickou nerovnováhou, držením těla, grimasami a stereotypy. Popsal také, že syndrom měl obecně periodický průběh a u několika málo případů byl smrtelný. Navzdory dlouhé historii byla „katonie“ spojována s různými nemocemi a byla uváděna jako diagnostický specifikátor. DSM-V provedl změnu a přidal katatonii jako nezávislý diagnostický příznak.
Podle DSM-V je katatonie charakterizována následujícím:
A. klinickému obrazu dominují 3 nebo více z následujících příznaků
(1) Stupor (2) Katalepsie (3) Vosková flexibilita (4) Mutismus (5) Negativismus (6) Pózování (7) Manýrismus (8) Stereotypie (9) Agitovanost (10) Grimasování (11) Echolálie (12) Echopraxie
B. Z anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních nálezů vyplývá, že porucha je přímým patofyziologickým důsledkem jiného zdravotního stavu.
C. Poruchu nelze lépe vysvětlit jinou duševní poruchou
D. porucha se nevyskytuje výhradně v průběhu deliria
E. Porucha způsobuje klinicky významné potíže nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování
Elektrokonvulzivní terapie má velmi dobré výsledky v léčbě katatonie (World J Psychiatr. 22. června 2015; 5(2): 182-192), ale současná literatura nevrhá světlo na rychlost a stupeň odpovědi katatonie na ECT. Tato studie si klade za cíl analyzovat a popsat změnu klinických příznaků a symptomů jako parametr odpovědi pro posouzení účinnosti série léčby ECT.
Tato léčebná studie bude schopna porovnat míru odpovědi katatonie na pravostrannou unilaterální elektrokonvulzivní léčbu (RUL ECT) a bilaterální elektrokonvulzivní léčbu (BL ECT). Také kontrolní skupina pacientů s katatonií, kteří nebudou léčeni ECT, poskytne další informace o časné léčbě katatonie ECT.
Cíle:
- Studovat míru odpovědi katatonie na pravostrannou (RUL) ECT a bilaterální (BL) ECT.
- Porovnat míru odezvy katatonie na RUL ECT a BL ECT
- Analyzovat a popsat změnu klinických příznaků po sérii ECT léčby
Metody a opatření:
Design Tato studie je případová kontrolní studie. V současné době je ECT považována za standardní léčbu katatonie vedle alternativních možností léčby.
Účastníci studie, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, a poskytující informovaný souhlas, budou náhodně rozděleni do skupin, aby podstoupili buď bilaterální elektrokonvulzivní léčbu (BL ECT) nebo pravou unilaterální elektrokonvulzivní léčbu (RUL ECT).
- Pacienti, kteří jsou jinak způsobilí a souhlasí s účastí v naší studii, ale odmítají ECT (nebo ti, kteří nemohou souhlasit, ale jejich soudem jmenovaný zákonný zástupce nebo plná moc odmítají ECT), budou zařazeni jako kontrolní skupina. Kontrolní skupina podstoupí všechna stejná laboratorní vyšetření a měření podle Bushe Francise pro hodnocení jejich katatonie, ale nedostane ECT.
- Informovaný souhlas získá od účastníka studie nebo jeho zákonně oprávněného zástupce hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející.
Před léčbou bude každý pacient vyšetřen klinickým lékařem (psychiatrem a psychiatrem), ve kterém budou získány následující informace:
- Psychiatrický rozhovor s uniformovaným tazatelem
- Přítomné onemocnění (HPI) v anamnéze s nástupem, průběhem příznaků, komorbidit, vyvolávajících onemocnění nebo životních událostí – důraz na psychický stres
- Screening zneužívání látek
- Psychiatrická anamnéza - Psychiatrické diagnózy s věkem/datem diagnóz
- Lékařská anamnéza se zaměřením na vývoj komorbidit a chronických chorobných stavů - zvláště pokud došlo k nedávnému zhoršení nebo změně terapie
- Předchozí epizody katatonie – data a příslušný vývoj sociální historie (jak je uvedeno výše u HPI) s časovým průběhem a léčebnou odpovědí/selháním na ECT nebo léky
- Nedávné změny léků, se specifickým zaměřením na načasování příznaků, pokud je to možné – režim před rozvojem příznaků/příznaků, změny léků a současná léčba
- Neurologické stavy - včetně traumatického poranění mozku (TBI), anamnéza záchvatů, neurovývojové poruchy, delirium, demence. Montrealský kognitivní test (MOCA) bude proveden den před každým ošetřením ECT a den po každém ošetření ECT pro kognitivní monitorování před a po zákroku.
- Inkontinence
- Lékařské, metabolické a/nebo psychiatrické komorbidity jsou zaznamenány, ale záměrně NEJSOU vyloučeny, s omezenými výjimkami: Cévní mozková příhoda (CMP).
Dotazníky a hodnotící škály: Následující nástroje bude spravovat vyškolený lékař (psychiatr, student medicíny):
- Bush- Francis Scale (BFCRS): BFCRS je ratingová stupnice skládající se z 23 položek katatonie (Bush et al., 1996a). Prvních 14 položek na této škále jsou nejběžnější, klasické zpěvy katatonie a jsou také známé jako Catatonia Screening Instrument (BFCSI). Pokud jsou přítomny dva nebo více příznaků BFCSI po dobu 24 hodin nebo déle, je možná katatonie (Sienaert et al, 2011). Pro účely této studie bude pro zařazení do této studie zvažováno skóre 4 nebo více na 23-položkovém BCFRS.
- Hamiltonova stupnice deprese
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Administrace BFCRS, Hamiltonovy škály deprese a MoCA bude nahrána na video pro dodatečné hodnocení zaslepeným hodnotitelem. Tato vyšetření budou provedena před a po každé léčbě ECT.
Laboratoře a testování k vyloučení organických příčin katatonie zahrnují:
EEG elektroencefalogram EKG - elektrokardiogram CT hlavy bez kontrastu CMP kompletní metabolický panel, CBC diff kompletní krevní obraz s diferenciálními vyšetřeními štítné žlázy TSH T3 T4 Metabolické/zánětlivé laboratorní testy (ve specifických podmínkách) Analýza moči s močovým lékovým screeningem do 48 hodin přijetí) Fe sérová hladina Fibrin D-dimer Hořčík (Mg)
- Předanesteziologické vyšetření prováděné anesteziologickým oddělením k určení způsobilosti pro ECT. Anesteziologická fakulta bude účastníkům podávat anestezii během procedury ECT. Budou monitorovat pacienta na operačním sále (OR) před, během a po výkonu ECT po dobu nejméně 30 minut na případné nežádoucí účinky.
- Léčba ECT začne po počátečním vyhodnocení, jak je popsáno výše. Léčba ECT bude podávána třikrát týdně.
- Od účastníků se nebude vyžadovat, aby se pokusili a neuspěli v provokačním testu intravenózním (IV) nebo intramuskulárním (IM) lorazepamem před tím, než budou přiděleni k léčbě ECT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti přijatí na oddělení lůžkové psychiatrie WFBMC s katatonií, kteří jsou klinicky způsobilí pro ECT.
- Klinická katatonie, jak dokládá skóre Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) 4 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
Pacienti s některým z následujících zdravotních stavů, které jsou kontraindikací pro ECT:
- Feochromocytom
- Anamnéza mrtvice během posledních 3 měsíců
- Poruchy srdečního vedení
- Aneuryzmata mozkové nebo aorty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pravá unilaterální (RUL) ECT
Vpravo Jednostranné umístění léčebných elektrod při elektrokonvulzivní léčbě.
|
Intervence je elektrokonvulzivní léčba (ECT) zahrnuje krátkou elektrickou stimulaci mozku, když je pacient v anestezii.
Provádí se jednostranně na pravé straně.
|
|
Aktivní komparátor: Bilaterální (BL) ECT
Oboustranné umístění léčebných elektrod při elektrokonvulzivní léčbě.
|
Intervence je elektrokonvulzivní léčba (ECT) zahrnuje krátkou elektrickou stimulaci mozku, když je pacient v anestezii.
Provedeno oboustranně.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná léčba ECT pro kontrolní skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Katatonie na Bushově- Francisově stupnici (BFCRS) - Pre
Časové okno: Před prvním ošetřením ECT
|
Opakované hodnocení podle Bush-Francis Scale (BFCRS) – k posouzení vzrušení, nehybnosti, mutismu, zírání, pózování/katalepsie, grimasy, echopraxie, stereotypie, manýrismu, verbigerace, rigidity, negativismu, voskové flexibility, odtažitosti, impulzivity, automatické poslušnosti, mitgehen, gegenhalten, ambitendence, úchopový reflex, konzervace, bojovnost a automatická abnormalita.
Obsahuje 23 položek hodnocených pomocí stupnice 0-3.
Celkové skóre 0-69.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Před prvním ošetřením ECT
|
|
Katatonie na Bushově- Francisově stupnici (BFCRS) - Pre
Časové okno: 1 den po prvním ošetření ECT
|
Opakované hodnocení podle Bush-Francis Scale (BFCRS) – k posouzení vzrušení, nehybnosti, mutismu, zírání, pózování/katalepsie, grimasy, echopraxie, stereotypie, manýrismu, verbigerace, rigidity, negativismu, voskové flexibility, odtažitosti, impulzivity, automatické poslušnosti, mitgehen, gegenhalten, ambitendence, úchopový reflex, konzervace, bojovnost a automatická abnormalita.
Obsahuje 23 položek hodnocených pomocí stupnice 0-3.
Celkové skóre 0-69.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
1 den po prvním ošetření ECT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese na Hamiltonově stupnici deprese
Časové okno: 30 dní
|
Opakované hodnocení pomocí Hamiltonovy škály deprese - K měření účinnosti ECT
|
30 dní
|
|
Kognitivní vedlejší účinky na kognitivní hodnocení v Montrealu (MoCA)
Časové okno: 30 dní
|
Opakované hodnocení Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) – k vyhodnocení možných kognitivních vedlejších účinků.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Kimball, M.D, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00031669
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .