Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv behandlingsundersøgelse af Catatonia-patienter

13. juni 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Prospektiv behandlingsundersøgelse af Catatonia-patienter med højre unilateral elektrokonvulsiv behandling (RUL ECT) og bilateral elektrokonvulsiv behandling (BL ECT) regimer

Formålet med denne behandlingsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige elektrodeplaceringer, der anvendes i elektrokonvulsiv terapi (ECT) til behandling af katatoni. I denne undersøgelse vil elektrokonvulsiv terapi blive sammenlignet med medicin, der anvendes til behandling af katatoni. Medicin vil blive administreret af det primære team som en del af standardbehandling. Medicin bliver ikke primært brugt som en del af denne forskningsundersøgelse.

Denne behandlingsundersøgelse vil være i stand til at sammenligne responsraten for katatoni med højre unilateral elektrokonvulsiv behandling (RUL ECT) og bilateral elektrokonvulsiv behandling (BL ECT). Også at have en kontrolgruppe af catatonia-patienter, som ikke vil blive behandlet med ECT, vil give yderligere information om tidlig ECT-behandling af Catatonia.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Catatonia blev første gang beskrevet i 1873 af en tysk psykiater, Karl Ludwig Kahlbaum i hans monografi med titlen ''Die Katatonie oder Das Spannungsirresein'' (Catatonia eller spændingsvanvid) (Kahlbaum, 1873). Han konceptualiserede katatoni som et motorisk syndrom karakteriseret ved manglende bevægelse, tale, vekslende med perioder med overdreven målrettet motorisk aktivitet, rigiditet, negativisme, verbigeration, automatisk ubalance, kropsholdning, grimasser og stereotyper. Han beskrev også, at syndromet generelt havde et periodisk forløb og dødeligt udfald hos nogle få. På trods af en lang historie var "katatoni" forbundet med forskellige sygdomme og blev givet som diagnostisk specifikator. DSM-V lavede en ændring og tilføjede katatoni som et selvstændigt diagnostisk symptom.

Ifølge DSM-V er katatoni karakteriseret ved følgende:

A. det kliniske billede er domineret af 3 eller flere af følgende symptomer

(1) Stupor (2) Katalepsi (3) Voksagtig fleksibilitet (4) Mutisme (5) Negativisme (6) Posturering (7) Manierisme (8) Stereotypi (9) Agitation (10) Grimas (11) Ekkolali (12) Ekkopraxi

B. Der er bevis fra anamnese, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund for, at forstyrrelsen er en direkte patofysiologisk konsekvens af en anden medicinsk tilstand.

C. Forstyrrelsen forklares ikke bedre af en anden psykisk lidelse

D. forstyrrelsen opstår ikke udelukkende i løbet af et delirium

E. Forstyrrelsen forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige funktionsområder

Elektrokonvulsiv terapi har en meget god track record i behandling af katatoni (World J Psychiatr. 2015 22. juni; 5(2): 182-192), men aktuel litteratur kaster ikke lys over hastigheden og graden af ​​reaktion af katatoni på ECT. Denne undersøgelse har til formål at analysere og beskrive ændringen af ​​kliniske tegn og symptomer som en responsparameter til at bedømme ECT-behandlingsseriens effektivitet.

Denne behandlingsundersøgelse vil være i stand til at sammenligne responsraten for katatoni med højre unilateral elektrokonvulsiv behandling (RUL ECT) og bilateral elektrokonvulsiv behandling (BL ECT). Også at have en kontrolgruppe af katatoniapatienter, som ikke vil blive behandlet med ECT, vil give yderligere information om tidlig ECT-behandling af Katatonia.

Mål:

  1. At studere responsraten for katatoni til højre unilateral (RUL) ECT og bilateral (BL) ECT.
  2. At sammenligne responsraten for katatoni med RUL ECT og BL ECT
  3. At analysere og beskrive ændringen af ​​kliniske tegn og symptomer efter ECT-behandlingsserier

Metoder og foranstaltninger:

Design Denne undersøgelse er et case-kontrolstudie. I øjeblikket betragtes ECT som standardbehandling for katatoni ud over alternative medicinmuligheder.

Undersøgelsesdeltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive og med informeret samtykke tildelt tilfældigt til at modtage enten bilateral elektrokonvulsiv behandling (BL ECT) eller højre unilateral elektrokonvulsiv behandling (RUL ECT).

  • Patienter, der ellers er berettigede og giver samtykke til at deltage i vores undersøgelse, men nægter ECT (eller dem, der ikke er i stand til at give samtykke, men deres retsudnævnte værge eller sundhedsmyndighedsfuldmagt nægter ECT), vil blive tilmeldt som en kontrolgruppe. Kontrolgruppen vil gennemgå alle de samme laboratorieundersøgelser og Bush Francis-målinger til evaluering af deres katatoni, men vil ikke modtage ECT.
  • Informeret samtykke vil blive indhentet fra undersøgelsesdeltageren eller dennes juridiske autoriserede repræsentant af hovedinvestigatoren eller underinvestigatoren.
  • Forud for behandlingen vil hver patient blive undersøgt af en kliniker (psykiater og psykiatrisk beboer), hvor følgende information vil blive indhentet:

    1. Psykiatrisk interview med uniformeret spørger
    2. Historie om den nuværende sygdom (HPI) med debut, forløb med symptomer, følgesygdomme, udløsende sygdom eller livsbegivenheder - vægt på psykologisk stress
    3. Stofmisbrugsscreening
    4. Psykiatrisk anamnese - Psykiatriske diagnoser med alder/dato for diagnoser
    5. Sygehistorie med fokus på komorbide udviklinger og kroniske medicinske sygdomstilstande - især ved nylig forværring eller ændring i terapi
    6. Tidligere episoder af katatoni - datoer og relevant udvikling i socialhistorien (som nævnt ovenfor med HPI) med tidsforløb og behandlingsrespons/svigt over for ECT eller medicin
    7. Nylige medicinændringer, med specifikt fokus på timing af symptomer, hvis det er muligt - kur forud for symptom-/tegnudvikling, medicinændringer og aktuel medicin
    8. Neurologiske tilstande - herunder traumatisk hjerneskade (TBI), anfaldshistorie, neuroudviklingsforstyrrelser, delirium, demens. Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil blive administreret dagen før hver ECT-behandling og dagen efter hver ECT-behandling til kognitiv overvågning før og efter proceduren.
    9. Inkontinens
    10. Medicinske, metaboliske og/eller psykiatriske komorbiditeter er registreret, men bevidst IKKE udelukket, med begrænsede undtagelser: Cerebrovaskulær ulykke (CVA).
    11. Spørgeskemaer og vurderingsskalaer: Følgende instrumenter vil blive administreret af en uddannet kliniker (psykiatrisk beboer, medicinstuderende):

      1. Bush-Francis Scale (BFCRS): BFCRS er en vurderingsskala bestående af 23 catatonia-elementer (Bush et al., 1996a). De første 14 elementer på denne skala er de mest almindelige, klassiske sange af catatonia og er også kendt som Catatonia Screening Instrument (BFCSI). Hvis to eller flere af BFCSI-tegnene er til stede i 24 timer eller længere, er katatoni en mulighed (Sienaert et al, 2011). Til formålet med denne undersøgelse vil en score på 4 eller mere på 23-element BCFRS blive overvejet til inklusion i denne undersøgelse.
      2. Hamilton depression skala
      3. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

      Administrationen af ​​BFCRS, Hamiltons depressionsskala og MoCA vil blive optaget på video for yderligere vurdering af en blindet bedømmer. Disse vurderinger vil blive administreret før og efter hver ECT-behandling.

    12. Laboratorier og test for at udelukke organiske årsager til katatoni inkluderer:

      EEG elektroencefalogram EKG - elektrokardiogram CT-scanning af hovedet uden kontrast CMP komplet metabolisk panel, CBC diff komplet blodtælling med differentielle skjoldbruskkirtelundersøgelser TSH T3 T4 Metaboliske/inflammatoriske laboratorietests (under specifikke forhold) Urinanalyse med Urin Drug Screen indenfor 48 timer ved indlæggelse) Fe serumniveau Fibrin D-dimer Magnesium (Mg)

    13. Præ-anæstesi-arbejde udført af anæstesiafdelingen for at bestemme egnethed til ECT. Anæstesifakultetet vil administrere anæstesi til deltagerne under ECT-proceduren. De vil overvåge patienten på operationsstuen (OR) før, under og efter ECT-proceduren i mindst 30 minutter for eventuelle bivirkninger.
    14. ECT-behandlinger vil begynde efter indledende evaluering som beskrevet ovenfor. ECT-behandlinger vil blive givet tre gange om ugen.
    15. Deltagerne vil ikke være forpligtet til at prøve at fejle en udfordring med intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) Lorazepam, før de bliver tildelt ECT-behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt på WFBMC døgnpsykiatriafdeling med katatoni, som er klinisk egnede til ECT.
  • Klinisk katatoni som dokumenteret af en Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) score på 4 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde

Patienter med en af ​​følgende medicinske tilstande, som er kontraindikationer for ECT:

  • Fæokromocytom
  • Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  • Hjerteledningsfejl
  • Cerebrale eller aortaaneurismer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højre ensidig (RUL) ECT
Højre Ensidig placering af behandlingselektroder ved elektrokonvulsiv behandling.
Intervention er elektrokonvulsiv behandling (ECT) involverer en kortvarig elektrisk stimulering af hjernen, mens patienten er under anæstesi. Udføres ensidigt på højre side.
Aktiv komparator: Bilateral (BL) ECT
Bilateral placering af behandlingselektroder ved elektrokonvulsiv behandling.
Intervention er elektrokonvulsiv behandling (ECT) involverer en kortvarig elektrisk stimulering af hjernen, mens patienten er under anæstesi. Udført bilateralt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen ECT-behandling til kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Catatonia på Bush-Francis Scale (BFCRS) - Pre
Tidsramme: Forud for første ECT-behandling
Gentagen evaluering af Bush-Francis Scale (BFCRS) - At vurdere ophidselse, immobilitet, mutisme, stirren, kropsholdning/katalepsi, grimassering, ekkopraxi, stereotypi, manerer, verbigeration, rigiditet, negativisme, voksagtig fleksibilitet, tilbagetrækning, impulsivitet, automatisk lydighed, mitgehen, gegenhalten, ambitendency, grebsrefleks, konservering, stridbarhed og automatisk abnormitet. Indeholder 23 genstande vurderet efter en skala fra 0-3. Samlet score 0-69. Højere score angiver dårligere resultater.
Forud for første ECT-behandling
Catatonia på Bush-Francis Scale (BFCRS) - Pre
Tidsramme: 1 dag efter første ECT-behandling
Gentagen evaluering af Bush-Francis Scale (BFCRS) - At vurdere ophidselse, immobilitet, mutisme, stirren, kropsholdning/katalepsi, grimassering, ekkopraxi, stereotypi, manerer, verbigeration, rigiditet, negativisme, voksagtig fleksibilitet, tilbagetrækning, impulsivitet, automatisk lydighed, mitgehen, gegenhalten, ambitendency, grebsrefleks, konservering, stridbarhed og automatisk abnormitet. Indeholder 23 genstande vurderet efter en skala fra 0-3. Samlet score 0-69. Højere score angiver dårligere resultater.
1 dag efter første ECT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression på Hamilton Depression-skalaen
Tidsramme: 30 dage
Gentagen evaluering af Hamiltons depressionsskala - For at måle effektiviteten af ​​ECT
30 dage
Kognitive bivirkninger på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 30 dage
Gentagen evaluering af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - For at evaluere mulige kognitive bivirkninger.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Kimball, M.D, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Personoplysninger om psykiatriske patienter vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Catatonia

Kliniske forsøg med Elektrokonvulsiv behandling (ECT) Højre Unilateral

Abonner