- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02734498
Prospektiv behandlingsundersøgelse af Catatonia-patienter
Prospektiv behandlingsundersøgelse af Catatonia-patienter med højre unilateral elektrokonvulsiv behandling (RUL ECT) og bilateral elektrokonvulsiv behandling (BL ECT) regimer
Formålet med denne behandlingsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af forskellige elektrodeplaceringer, der anvendes i elektrokonvulsiv terapi (ECT) til behandling af katatoni. I denne undersøgelse vil elektrokonvulsiv terapi blive sammenlignet med medicin, der anvendes til behandling af katatoni. Medicin vil blive administreret af det primære team som en del af standardbehandling. Medicin bliver ikke primært brugt som en del af denne forskningsundersøgelse.
Denne behandlingsundersøgelse vil være i stand til at sammenligne responsraten for katatoni med højre unilateral elektrokonvulsiv behandling (RUL ECT) og bilateral elektrokonvulsiv behandling (BL ECT). Også at have en kontrolgruppe af catatonia-patienter, som ikke vil blive behandlet med ECT, vil give yderligere information om tidlig ECT-behandling af Catatonia.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Catatonia blev første gang beskrevet i 1873 af en tysk psykiater, Karl Ludwig Kahlbaum i hans monografi med titlen ''Die Katatonie oder Das Spannungsirresein'' (Catatonia eller spændingsvanvid) (Kahlbaum, 1873). Han konceptualiserede katatoni som et motorisk syndrom karakteriseret ved manglende bevægelse, tale, vekslende med perioder med overdreven målrettet motorisk aktivitet, rigiditet, negativisme, verbigeration, automatisk ubalance, kropsholdning, grimasser og stereotyper. Han beskrev også, at syndromet generelt havde et periodisk forløb og dødeligt udfald hos nogle få. På trods af en lang historie var "katatoni" forbundet med forskellige sygdomme og blev givet som diagnostisk specifikator. DSM-V lavede en ændring og tilføjede katatoni som et selvstændigt diagnostisk symptom.
Ifølge DSM-V er katatoni karakteriseret ved følgende:
A. det kliniske billede er domineret af 3 eller flere af følgende symptomer
(1) Stupor (2) Katalepsi (3) Voksagtig fleksibilitet (4) Mutisme (5) Negativisme (6) Posturering (7) Manierisme (8) Stereotypi (9) Agitation (10) Grimas (11) Ekkolali (12) Ekkopraxi
B. Der er bevis fra anamnese, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund for, at forstyrrelsen er en direkte patofysiologisk konsekvens af en anden medicinsk tilstand.
C. Forstyrrelsen forklares ikke bedre af en anden psykisk lidelse
D. forstyrrelsen opstår ikke udelukkende i løbet af et delirium
E. Forstyrrelsen forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige funktionsområder
Elektrokonvulsiv terapi har en meget god track record i behandling af katatoni (World J Psychiatr. 2015 22. juni; 5(2): 182-192), men aktuel litteratur kaster ikke lys over hastigheden og graden af reaktion af katatoni på ECT. Denne undersøgelse har til formål at analysere og beskrive ændringen af kliniske tegn og symptomer som en responsparameter til at bedømme ECT-behandlingsseriens effektivitet.
Denne behandlingsundersøgelse vil være i stand til at sammenligne responsraten for katatoni med højre unilateral elektrokonvulsiv behandling (RUL ECT) og bilateral elektrokonvulsiv behandling (BL ECT). Også at have en kontrolgruppe af katatoniapatienter, som ikke vil blive behandlet med ECT, vil give yderligere information om tidlig ECT-behandling af Katatonia.
Mål:
- At studere responsraten for katatoni til højre unilateral (RUL) ECT og bilateral (BL) ECT.
- At sammenligne responsraten for katatoni med RUL ECT og BL ECT
- At analysere og beskrive ændringen af kliniske tegn og symptomer efter ECT-behandlingsserier
Metoder og foranstaltninger:
Design Denne undersøgelse er et case-kontrolstudie. I øjeblikket betragtes ECT som standardbehandling for katatoni ud over alternative medicinmuligheder.
Undersøgelsesdeltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive og med informeret samtykke tildelt tilfældigt til at modtage enten bilateral elektrokonvulsiv behandling (BL ECT) eller højre unilateral elektrokonvulsiv behandling (RUL ECT).
- Patienter, der ellers er berettigede og giver samtykke til at deltage i vores undersøgelse, men nægter ECT (eller dem, der ikke er i stand til at give samtykke, men deres retsudnævnte værge eller sundhedsmyndighedsfuldmagt nægter ECT), vil blive tilmeldt som en kontrolgruppe. Kontrolgruppen vil gennemgå alle de samme laboratorieundersøgelser og Bush Francis-målinger til evaluering af deres katatoni, men vil ikke modtage ECT.
- Informeret samtykke vil blive indhentet fra undersøgelsesdeltageren eller dennes juridiske autoriserede repræsentant af hovedinvestigatoren eller underinvestigatoren.
Forud for behandlingen vil hver patient blive undersøgt af en kliniker (psykiater og psykiatrisk beboer), hvor følgende information vil blive indhentet:
- Psykiatrisk interview med uniformeret spørger
- Historie om den nuværende sygdom (HPI) med debut, forløb med symptomer, følgesygdomme, udløsende sygdom eller livsbegivenheder - vægt på psykologisk stress
- Stofmisbrugsscreening
- Psykiatrisk anamnese - Psykiatriske diagnoser med alder/dato for diagnoser
- Sygehistorie med fokus på komorbide udviklinger og kroniske medicinske sygdomstilstande - især ved nylig forværring eller ændring i terapi
- Tidligere episoder af katatoni - datoer og relevant udvikling i socialhistorien (som nævnt ovenfor med HPI) med tidsforløb og behandlingsrespons/svigt over for ECT eller medicin
- Nylige medicinændringer, med specifikt fokus på timing af symptomer, hvis det er muligt - kur forud for symptom-/tegnudvikling, medicinændringer og aktuel medicin
- Neurologiske tilstande - herunder traumatisk hjerneskade (TBI), anfaldshistorie, neuroudviklingsforstyrrelser, delirium, demens. Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil blive administreret dagen før hver ECT-behandling og dagen efter hver ECT-behandling til kognitiv overvågning før og efter proceduren.
- Inkontinens
- Medicinske, metaboliske og/eller psykiatriske komorbiditeter er registreret, men bevidst IKKE udelukket, med begrænsede undtagelser: Cerebrovaskulær ulykke (CVA).
Spørgeskemaer og vurderingsskalaer: Følgende instrumenter vil blive administreret af en uddannet kliniker (psykiatrisk beboer, medicinstuderende):
- Bush-Francis Scale (BFCRS): BFCRS er en vurderingsskala bestående af 23 catatonia-elementer (Bush et al., 1996a). De første 14 elementer på denne skala er de mest almindelige, klassiske sange af catatonia og er også kendt som Catatonia Screening Instrument (BFCSI). Hvis to eller flere af BFCSI-tegnene er til stede i 24 timer eller længere, er katatoni en mulighed (Sienaert et al, 2011). Til formålet med denne undersøgelse vil en score på 4 eller mere på 23-element BCFRS blive overvejet til inklusion i denne undersøgelse.
- Hamilton depression skala
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Administrationen af BFCRS, Hamiltons depressionsskala og MoCA vil blive optaget på video for yderligere vurdering af en blindet bedømmer. Disse vurderinger vil blive administreret før og efter hver ECT-behandling.
Laboratorier og test for at udelukke organiske årsager til katatoni inkluderer:
EEG elektroencefalogram EKG - elektrokardiogram CT-scanning af hovedet uden kontrast CMP komplet metabolisk panel, CBC diff komplet blodtælling med differentielle skjoldbruskkirtelundersøgelser TSH T3 T4 Metaboliske/inflammatoriske laboratorietests (under specifikke forhold) Urinanalyse med Urin Drug Screen indenfor 48 timer ved indlæggelse) Fe serumniveau Fibrin D-dimer Magnesium (Mg)
- Præ-anæstesi-arbejde udført af anæstesiafdelingen for at bestemme egnethed til ECT. Anæstesifakultetet vil administrere anæstesi til deltagerne under ECT-proceduren. De vil overvåge patienten på operationsstuen (OR) før, under og efter ECT-proceduren i mindst 30 minutter for eventuelle bivirkninger.
- ECT-behandlinger vil begynde efter indledende evaluering som beskrevet ovenfor. ECT-behandlinger vil blive givet tre gange om ugen.
- Deltagerne vil ikke være forpligtet til at prøve at fejle en udfordring med intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) Lorazepam, før de bliver tildelt ECT-behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter indlagt på WFBMC døgnpsykiatriafdeling med katatoni, som er klinisk egnede til ECT.
- Klinisk katatoni som dokumenteret af en Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) score på 4 eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
Patienter med en af følgende medicinske tilstande, som er kontraindikationer for ECT:
- Fæokromocytom
- Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
- Hjerteledningsfejl
- Cerebrale eller aortaaneurismer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højre ensidig (RUL) ECT
Højre Ensidig placering af behandlingselektroder ved elektrokonvulsiv behandling.
|
Intervention er elektrokonvulsiv behandling (ECT) involverer en kortvarig elektrisk stimulering af hjernen, mens patienten er under anæstesi.
Udføres ensidigt på højre side.
|
|
Aktiv komparator: Bilateral (BL) ECT
Bilateral placering af behandlingselektroder ved elektrokonvulsiv behandling.
|
Intervention er elektrokonvulsiv behandling (ECT) involverer en kortvarig elektrisk stimulering af hjernen, mens patienten er under anæstesi.
Udført bilateralt.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen ECT-behandling til kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Catatonia på Bush-Francis Scale (BFCRS) - Pre
Tidsramme: Forud for første ECT-behandling
|
Gentagen evaluering af Bush-Francis Scale (BFCRS) - At vurdere ophidselse, immobilitet, mutisme, stirren, kropsholdning/katalepsi, grimassering, ekkopraxi, stereotypi, manerer, verbigeration, rigiditet, negativisme, voksagtig fleksibilitet, tilbagetrækning, impulsivitet, automatisk lydighed, mitgehen, gegenhalten, ambitendency, grebsrefleks, konservering, stridbarhed og automatisk abnormitet.
Indeholder 23 genstande vurderet efter en skala fra 0-3.
Samlet score 0-69.
Højere score angiver dårligere resultater.
|
Forud for første ECT-behandling
|
|
Catatonia på Bush-Francis Scale (BFCRS) - Pre
Tidsramme: 1 dag efter første ECT-behandling
|
Gentagen evaluering af Bush-Francis Scale (BFCRS) - At vurdere ophidselse, immobilitet, mutisme, stirren, kropsholdning/katalepsi, grimassering, ekkopraxi, stereotypi, manerer, verbigeration, rigiditet, negativisme, voksagtig fleksibilitet, tilbagetrækning, impulsivitet, automatisk lydighed, mitgehen, gegenhalten, ambitendency, grebsrefleks, konservering, stridbarhed og automatisk abnormitet.
Indeholder 23 genstande vurderet efter en skala fra 0-3.
Samlet score 0-69.
Højere score angiver dårligere resultater.
|
1 dag efter første ECT-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression på Hamilton Depression-skalaen
Tidsramme: 30 dage
|
Gentagen evaluering af Hamiltons depressionsskala - For at måle effektiviteten af ECT
|
30 dage
|
|
Kognitive bivirkninger på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 30 dage
|
Gentagen evaluering af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - For at evaluere mulige kognitive bivirkninger.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Kimball, M.D, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00031669
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Catatonia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktiv, ikke rekrutterendeSkizofreniform Catatonia | BehandlingsresistentFrankrig
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuCatatonia | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Beatriz Rodriguez CaboRekruttering
-
Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine InstituteBrain & Behavior Research FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier St AnneIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganTrukket tilbageAutistisk lidelse | Catatonia
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | CatatoniaEgypten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetSkizofreni | CatatoniaFrankrig
-
University Hospital, LilleRekruttering
-
Makerere UniversityUniversity of Mississippi Medical CenterAfsluttetCatatonia | Nikkende syndrom
Kliniske forsøg med Elektrokonvulsiv behandling (ECT) Højre Unilateral
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Major Depressive EpisodeForenede Stater