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Estudo Prospectivo de Tratamento de Pacientes com Catatonia

13 de junho de 2019 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudo Prospectivo de Tratamento de Pacientes com Catatonia com Regimes de Tratamento Eletroconvulsivo Unilateral Direito (RUL ECT) e Tratamento Eletroconvulsivo Bilateral (BL ECT)

O objetivo deste estudo de tratamento é comparar a eficácia de diferentes posicionamentos de eletrodos usados ​​na terapia eletroconvulsiva (ECT) no tratamento da catatonia. Neste estudo a Eletroconvulsoterapia será comparada aos medicamentos utilizados no tratamento da catatonia. Os medicamentos serão administrados pela equipe principal como parte do padrão de atendimento. Os medicamentos não estão sendo usados ​​principalmente como parte deste estudo de pesquisa.

Este estudo de tratamentos será capaz de comparar a taxa de resposta da catatonia ao tratamento eletroconvulsivo unilateral direito (RUL ECT) e ao tratamento eletroconvulsivo bilateral (BL ECT). Também ter um grupo de controle de pacientes com catatonia, que não serão tratados com ECT, fornecerá informações adicionais sobre o tratamento precoce da Catatonia com ECT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A catatonia foi descrita pela primeira vez em 1873 por um psiquiatra alemão, Karl Ludwig Kahlbaum, em sua monografia intitulada ''Die Katatonie oder Das Spannungsirresein'' (Catatonia ou insanidade por tensão) (Kahlbaum, 1873). Ele conceituou a catatonia como uma síndrome motora caracterizada por falta de movimento, fala, alternando com períodos de atividade motora proposital excessiva, rigidez, negativismo, verbosidade, desequilíbrio automático, postura, caretas e estereótipos. Ele também descreveu que a síndrome geralmente tinha um curso periódico e resultado letal em alguns. Apesar de uma longa história, "katatonia" foi associada a diferentes doenças e foi dada como especificador de diagnóstico. O DSM-V fez uma mudança e acrescentou a catatonia como um sintoma diagnóstico independente.

De acordo com o DSM-V, a catatonia é caracterizada pelo seguinte:

A. o quadro clínico é dominado por 3 ou mais dos seguintes sintomas

(1) Estupor (2) Catalepsia (3) Flexibilidade cerosa (4) Mutismo (5) Negativismo (6) Postura (7) Maneirismo (8) Estereotipia (9) Agitação (10) Caretas (11) Ecolalia (12) Ecopraxia

B. Há evidências da história, exame físico ou achados laboratoriais de que a perturbação é consequência fisiopatológica direta de outra condição médica.

C. A perturbação não é melhor explicada por outro transtorno mental

D. a perturbação não ocorre exclusivamente durante um delírio

E. A perturbação causa sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas importantes do funcionamento

A terapia eletroconvulsiva tem um histórico muito bom no tratamento da catatonia (World J Psychiatr. 22 de junho de 2015; 5(2): 182-192), mas a literatura atual não esclarece a velocidade e o grau de resposta da catatonia à ECT. Este estudo tem como objetivo analisar e descrever a mudança de sinais e sintomas clínicos como um parâmetro de resposta para julgar a eficácia da série de tratamentos de ECT.

Este estudo de tratamento será capaz de comparar a taxa de resposta da catatonia ao tratamento eletroconvulsivo unilateral direito (RUL ECT) e ao tratamento eletroconvulsivo bilateral (BL ECT). Também ter um grupo de controle de pacientes com catatonia, que não serão tratados com ECT, fornecerá informações adicionais sobre o tratamento precoce da catatonia com ECT.

Objetivos.

  1. Estudar a taxa de resposta da catatonia à ECT unilateral direita (RUL) e à ECT bilateral (BL).
  2. Comparar a taxa de resposta de catatonia para RUL ECT e BL ECT
  3. Analisar e descrever a mudança de sinais e sintomas clínicos após a série de tratamentos de ECT

Métodos e Medidas:

Desenho Este estudo é um estudo de caso-controle. Atualmente, a ECT é considerada padrão de tratamento para catatonia, além de opções alternativas de medicação.

Os participantes do estudo que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão designados aleatoriamente para receber tratamento eletroconvulsivo bilateral (BL ECT) ou tratamento eletroconvulsivo unilateral direito (RUL ECT).

  • Os pacientes que são elegíveis e consentem em participar de nosso estudo, mas recusam a ECT (ou aqueles que não podem consentir, mas seu tutor legal indicado pelo tribunal ou procuração de cuidados de saúde recusam a ECT) serão incluídos como um grupo de controle. O grupo de controle passará pelas mesmas investigações laboratoriais e medições de Bush Francis para avaliação de sua catatonia, mas não receberá ECT.
  • O consentimento informado será obtido do participante do estudo ou de seu representante legalmente autorizado pelo investigador principal ou subinvestigador.
  • Antes do tratamento, cada paciente será examinado por um clínico (psiquiatra e residente psiquiátrico), no qual serão obtidas as seguintes informações:

    1. Entrevista psiquiátrica com questionador uniformizado
    2. História da doença atual (HPI) com início, curso dos sintomas apresentados, comorbidades, doença precipitante ou eventos de vida - ênfase no estresse psicológico
    3. Triagem de abuso de substâncias
    4. Histórico psiquiátrico - Diagnósticos psiquiátricos com idade/data dos diagnósticos
    5. Histórico médico, com foco em comorbidades e estados de doenças crônicas - especialmente se houver piora recente ou mudança na terapia
    6. Episódios anteriores de catatonia - datas e desenvolvimentos pertinentes à história social (conforme observado acima com HPI) com curso de tempo e resposta ao tratamento/falha à ECT ou medicamentos
    7. Mudanças recentes na medicação, com foco específico no momento dos sintomas, se possível - regime antes do desenvolvimento dos sintomas/sinais, mudanças na medicação e medicação atual
    8. Condições neurológicas - incluindo traumatismo cranioencefálico (TCE), histórico de convulsões, distúrbios do neurodesenvolvimento, delirium, demência. A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) será administrada no dia anterior a cada tratamento de ECT e no dia seguinte a cada tratamento de ECT para monitoramento cognitivo pré e pós-procedimento.
    9. Incontinência
    10. Comorbidades médicas, metabólicas e/ou psiquiátricas são registradas, mas intencionalmente NÃO excluídas, com exceções limitadas: Acidente vascular cerebral (AVC).
    11. Questionários e escalas de classificação: Os seguintes instrumentos serão administrados por um clínico treinado (residente em psiquiatria, estudante de medicina):

      1. Escala Bush-Francis (BFCRS): A BFCRS é uma escala de classificação composta por 23 itens de catatonia (Bush et al., 1996a). Os primeiros 14 itens desta escala são os sinais clássicos mais comuns de catatonia e também são conhecidos como Catatonia Screening Instrument (BFCSI). Se dois ou mais dos sinais BFCSI estiverem presentes, por 24 horas ou mais, a catatonia é uma possibilidade (Sienaert et al, 2011). Para o propósito deste estudo, uma pontuação de 4 ou mais no BCFRS de 23 itens será considerada para inclusão neste estudo.
      2. Escala de depressão de Hamilton
      3. Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)

      A administração do BFCRS, escala de depressão de Hamilton e MoCA serão gravadas em vídeo para classificação adicional por um avaliador cego. Essas avaliações serão administradas antes e depois de cada tratamento de ECT.

    12. Laboratórios e testes para descartar causas orgânicas de catatonia incluem:

      EEG eletroencefalograma EKG - eletrocardiograma tomografia computadorizada da cabeça sem contraste CMP painel metabólico completo, hemograma completo diff hemograma completo com estudos diferenciais de tireóide TSH T3 T4 Testes laboratoriais metabólicos/inflamatórios (em condições específicas) Análise de urina com triagem de drogas na urina em 48 horas de admissão) Nível sérico de Fe Fibrina D-dímero Magnésio (Mg)

    13. Avaliação pré-anestésica realizada pelo departamento de anestesia para determinar a adequação para ECT. O corpo docente de anestesia administrará a anestesia aos participantes durante o procedimento de ECT. Eles irão monitorar o paciente na sala de cirurgia (SO) antes, durante e após o procedimento de ECT por pelo menos 30 minutos para quaisquer efeitos adversos.
    14. Os tratamentos de ECT começarão após a avaliação inicial conforme descrito acima. Os tratamentos de ECT serão administrados três vezes por semana.
    15. Os participantes não serão obrigados a tentar e falhar em um desafio de Lorazepam Intravenoso (IV) ou Intramuscular (IM) antes de serem designados para receber tratamentos de ECT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos internados na unidade de internação psiquiátrica do WFBMC com catatonia que são clinicamente elegíveis para ECT.
  • Catatonia clínica evidenciada por uma pontuação de 4 ou mais na Escala de Classificação de Catatonia de Bush-Francis (BFCRS)

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas

Pacientes com qualquer uma das seguintes condições médicas que são contra-indicações para ECT:

  • Feocromocitoma
  • Histórico de AVC nos últimos 3 meses
  • Defeitos de condução cardíaca
  • Aneurismas cerebrais ou aórticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ECT unilateral direito (RUL)
Colocação unilateral direita dos eletrodos de tratamento no tratamento eletroconvulsivo.
A intervenção é o tratamento eletroconvulsivo (ECT) envolve uma breve estimulação elétrica do cérebro enquanto o paciente está sob anestesia. Realizado unilateralmente do lado direito.
Comparador Ativo: ECT bilateral (BL)
Colocação bilateral de eletrodos de tratamento em tratamento eletroconvulsivo.
A intervenção é o tratamento eletroconvulsivo (ECT) envolve uma breve estimulação elétrica do cérebro enquanto o paciente está sob anestesia. Realizado Bilateral.
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum tratamento de ECT para o grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Catatonia na Escala Bush-Francis (BFCRS) - Pré
Prazo: Antes do primeiro tratamento de ECT
Avaliação repetitiva pela Escala de Bush-Francis (BFCRS) - Para avaliar excitação, imobilidade, mutismo, olhar fixo, postura/catalepsia, careta, ecopraxia, estereotipia, maneirismos, verbosidade, rigidez, negativismo, flexibilidade cerosa, retraimento, impulsividade, obediência automática, mitgehen, gegenhalten, ambição, reflexo de preensão, preservação, combatividade e anormalidade automática. Contém 23 itens classificados usando uma escala de 0-3. Pontuação total 0-69. Pontuações mais altas denotam resultados piores.
Antes do primeiro tratamento de ECT
Catatonia na Escala Bush-Francis (BFCRS) - Pré
Prazo: 1 dia após o primeiro tratamento de ECT
Avaliação repetitiva pela Escala de Bush-Francis (BFCRS) - Para avaliar excitação, imobilidade, mutismo, olhar fixo, postura/catalepsia, careta, ecopraxia, estereotipia, maneirismos, verbosidade, rigidez, negativismo, flexibilidade cerosa, retraimento, impulsividade, obediência automática, mitgehen, gegenhalten, ambição, reflexo de preensão, preservação, combatividade e anormalidade automática. Contém 23 itens classificados usando uma escala de 0-3. Pontuação total 0-69. Pontuações mais altas denotam resultados piores.
1 dia após o primeiro tratamento de ECT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão na Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: 30 dias
Avaliação repetitiva pela escala de depressão de Hamilton - Para medir a eficácia da ECT
30 dias
Efeitos Colaterais Cognitivos na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 30 dias
Avaliação repetitiva pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Para avaliar possíveis efeitos colaterais cognitivos.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Kimball, M.D, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00031669

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Dados pessoais de pacientes psiquiátricos não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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