- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02734498
Estudo Prospectivo de Tratamento de Pacientes com Catatonia
Estudo Prospectivo de Tratamento de Pacientes com Catatonia com Regimes de Tratamento Eletroconvulsivo Unilateral Direito (RUL ECT) e Tratamento Eletroconvulsivo Bilateral (BL ECT)
O objetivo deste estudo de tratamento é comparar a eficácia de diferentes posicionamentos de eletrodos usados na terapia eletroconvulsiva (ECT) no tratamento da catatonia. Neste estudo a Eletroconvulsoterapia será comparada aos medicamentos utilizados no tratamento da catatonia. Os medicamentos serão administrados pela equipe principal como parte do padrão de atendimento. Os medicamentos não estão sendo usados principalmente como parte deste estudo de pesquisa.
Este estudo de tratamentos será capaz de comparar a taxa de resposta da catatonia ao tratamento eletroconvulsivo unilateral direito (RUL ECT) e ao tratamento eletroconvulsivo bilateral (BL ECT). Também ter um grupo de controle de pacientes com catatonia, que não serão tratados com ECT, fornecerá informações adicionais sobre o tratamento precoce da Catatonia com ECT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A catatonia foi descrita pela primeira vez em 1873 por um psiquiatra alemão, Karl Ludwig Kahlbaum, em sua monografia intitulada ''Die Katatonie oder Das Spannungsirresein'' (Catatonia ou insanidade por tensão) (Kahlbaum, 1873). Ele conceituou a catatonia como uma síndrome motora caracterizada por falta de movimento, fala, alternando com períodos de atividade motora proposital excessiva, rigidez, negativismo, verbosidade, desequilíbrio automático, postura, caretas e estereótipos. Ele também descreveu que a síndrome geralmente tinha um curso periódico e resultado letal em alguns. Apesar de uma longa história, "katatonia" foi associada a diferentes doenças e foi dada como especificador de diagnóstico. O DSM-V fez uma mudança e acrescentou a catatonia como um sintoma diagnóstico independente.
De acordo com o DSM-V, a catatonia é caracterizada pelo seguinte:
A. o quadro clínico é dominado por 3 ou mais dos seguintes sintomas
(1) Estupor (2) Catalepsia (3) Flexibilidade cerosa (4) Mutismo (5) Negativismo (6) Postura (7) Maneirismo (8) Estereotipia (9) Agitação (10) Caretas (11) Ecolalia (12) Ecopraxia
B. Há evidências da história, exame físico ou achados laboratoriais de que a perturbação é consequência fisiopatológica direta de outra condição médica.
C. A perturbação não é melhor explicada por outro transtorno mental
D. a perturbação não ocorre exclusivamente durante um delírio
E. A perturbação causa sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas importantes do funcionamento
A terapia eletroconvulsiva tem um histórico muito bom no tratamento da catatonia (World J Psychiatr. 22 de junho de 2015; 5(2): 182-192), mas a literatura atual não esclarece a velocidade e o grau de resposta da catatonia à ECT. Este estudo tem como objetivo analisar e descrever a mudança de sinais e sintomas clínicos como um parâmetro de resposta para julgar a eficácia da série de tratamentos de ECT.
Este estudo de tratamento será capaz de comparar a taxa de resposta da catatonia ao tratamento eletroconvulsivo unilateral direito (RUL ECT) e ao tratamento eletroconvulsivo bilateral (BL ECT). Também ter um grupo de controle de pacientes com catatonia, que não serão tratados com ECT, fornecerá informações adicionais sobre o tratamento precoce da catatonia com ECT.
Objetivos.
- Estudar a taxa de resposta da catatonia à ECT unilateral direita (RUL) e à ECT bilateral (BL).
- Comparar a taxa de resposta de catatonia para RUL ECT e BL ECT
- Analisar e descrever a mudança de sinais e sintomas clínicos após a série de tratamentos de ECT
Métodos e Medidas:
Desenho Este estudo é um estudo de caso-controle. Atualmente, a ECT é considerada padrão de tratamento para catatonia, além de opções alternativas de medicação.
Os participantes do estudo que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão designados aleatoriamente para receber tratamento eletroconvulsivo bilateral (BL ECT) ou tratamento eletroconvulsivo unilateral direito (RUL ECT).
- Os pacientes que são elegíveis e consentem em participar de nosso estudo, mas recusam a ECT (ou aqueles que não podem consentir, mas seu tutor legal indicado pelo tribunal ou procuração de cuidados de saúde recusam a ECT) serão incluídos como um grupo de controle. O grupo de controle passará pelas mesmas investigações laboratoriais e medições de Bush Francis para avaliação de sua catatonia, mas não receberá ECT.
- O consentimento informado será obtido do participante do estudo ou de seu representante legalmente autorizado pelo investigador principal ou subinvestigador.
Antes do tratamento, cada paciente será examinado por um clínico (psiquiatra e residente psiquiátrico), no qual serão obtidas as seguintes informações:
- Entrevista psiquiátrica com questionador uniformizado
- História da doença atual (HPI) com início, curso dos sintomas apresentados, comorbidades, doença precipitante ou eventos de vida - ênfase no estresse psicológico
- Triagem de abuso de substâncias
- Histórico psiquiátrico - Diagnósticos psiquiátricos com idade/data dos diagnósticos
- Histórico médico, com foco em comorbidades e estados de doenças crônicas - especialmente se houver piora recente ou mudança na terapia
- Episódios anteriores de catatonia - datas e desenvolvimentos pertinentes à história social (conforme observado acima com HPI) com curso de tempo e resposta ao tratamento/falha à ECT ou medicamentos
- Mudanças recentes na medicação, com foco específico no momento dos sintomas, se possível - regime antes do desenvolvimento dos sintomas/sinais, mudanças na medicação e medicação atual
- Condições neurológicas - incluindo traumatismo cranioencefálico (TCE), histórico de convulsões, distúrbios do neurodesenvolvimento, delirium, demência. A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) será administrada no dia anterior a cada tratamento de ECT e no dia seguinte a cada tratamento de ECT para monitoramento cognitivo pré e pós-procedimento.
- Incontinência
- Comorbidades médicas, metabólicas e/ou psiquiátricas são registradas, mas intencionalmente NÃO excluídas, com exceções limitadas: Acidente vascular cerebral (AVC).
Questionários e escalas de classificação: Os seguintes instrumentos serão administrados por um clínico treinado (residente em psiquiatria, estudante de medicina):
- Escala Bush-Francis (BFCRS): A BFCRS é uma escala de classificação composta por 23 itens de catatonia (Bush et al., 1996a). Os primeiros 14 itens desta escala são os sinais clássicos mais comuns de catatonia e também são conhecidos como Catatonia Screening Instrument (BFCSI). Se dois ou mais dos sinais BFCSI estiverem presentes, por 24 horas ou mais, a catatonia é uma possibilidade (Sienaert et al, 2011). Para o propósito deste estudo, uma pontuação de 4 ou mais no BCFRS de 23 itens será considerada para inclusão neste estudo.
- Escala de depressão de Hamilton
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
A administração do BFCRS, escala de depressão de Hamilton e MoCA serão gravadas em vídeo para classificação adicional por um avaliador cego. Essas avaliações serão administradas antes e depois de cada tratamento de ECT.
Laboratórios e testes para descartar causas orgânicas de catatonia incluem:
EEG eletroencefalograma EKG - eletrocardiograma tomografia computadorizada da cabeça sem contraste CMP painel metabólico completo, hemograma completo diff hemograma completo com estudos diferenciais de tireóide TSH T3 T4 Testes laboratoriais metabólicos/inflamatórios (em condições específicas) Análise de urina com triagem de drogas na urina em 48 horas de admissão) Nível sérico de Fe Fibrina D-dímero Magnésio (Mg)
- Avaliação pré-anestésica realizada pelo departamento de anestesia para determinar a adequação para ECT. O corpo docente de anestesia administrará a anestesia aos participantes durante o procedimento de ECT. Eles irão monitorar o paciente na sala de cirurgia (SO) antes, durante e após o procedimento de ECT por pelo menos 30 minutos para quaisquer efeitos adversos.
- Os tratamentos de ECT começarão após a avaliação inicial conforme descrito acima. Os tratamentos de ECT serão administrados três vezes por semana.
- Os participantes não serão obrigados a tentar e falhar em um desafio de Lorazepam Intravenoso (IV) ou Intramuscular (IM) antes de serem designados para receber tratamentos de ECT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados na unidade de internação psiquiátrica do WFBMC com catatonia que são clinicamente elegíveis para ECT.
- Catatonia clínica evidenciada por uma pontuação de 4 ou mais na Escala de Classificação de Catatonia de Bush-Francis (BFCRS)
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
Pacientes com qualquer uma das seguintes condições médicas que são contra-indicações para ECT:
- Feocromocitoma
- Histórico de AVC nos últimos 3 meses
- Defeitos de condução cardíaca
- Aneurismas cerebrais ou aórticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: ECT unilateral direito (RUL)
Colocação unilateral direita dos eletrodos de tratamento no tratamento eletroconvulsivo.
|
A intervenção é o tratamento eletroconvulsivo (ECT) envolve uma breve estimulação elétrica do cérebro enquanto o paciente está sob anestesia.
Realizado unilateralmente do lado direito.
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Comparador Ativo: ECT bilateral (BL)
Colocação bilateral de eletrodos de tratamento em tratamento eletroconvulsivo.
|
A intervenção é o tratamento eletroconvulsivo (ECT) envolve uma breve estimulação elétrica do cérebro enquanto o paciente está sob anestesia.
Realizado Bilateral.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum tratamento de ECT para o grupo controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Catatonia na Escala Bush-Francis (BFCRS) - Pré
Prazo: Antes do primeiro tratamento de ECT
|
Avaliação repetitiva pela Escala de Bush-Francis (BFCRS) - Para avaliar excitação, imobilidade, mutismo, olhar fixo, postura/catalepsia, careta, ecopraxia, estereotipia, maneirismos, verbosidade, rigidez, negativismo, flexibilidade cerosa, retraimento, impulsividade, obediência automática, mitgehen, gegenhalten, ambição, reflexo de preensão, preservação, combatividade e anormalidade automática.
Contém 23 itens classificados usando uma escala de 0-3.
Pontuação total 0-69.
Pontuações mais altas denotam resultados piores.
|
Antes do primeiro tratamento de ECT
|
Catatonia na Escala Bush-Francis (BFCRS) - Pré
Prazo: 1 dia após o primeiro tratamento de ECT
|
Avaliação repetitiva pela Escala de Bush-Francis (BFCRS) - Para avaliar excitação, imobilidade, mutismo, olhar fixo, postura/catalepsia, careta, ecopraxia, estereotipia, maneirismos, verbosidade, rigidez, negativismo, flexibilidade cerosa, retraimento, impulsividade, obediência automática, mitgehen, gegenhalten, ambição, reflexo de preensão, preservação, combatividade e anormalidade automática.
Contém 23 itens classificados usando uma escala de 0-3.
Pontuação total 0-69.
Pontuações mais altas denotam resultados piores.
|
1 dia após o primeiro tratamento de ECT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Depressão na Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: 30 dias
|
Avaliação repetitiva pela escala de depressão de Hamilton - Para medir a eficácia da ECT
|
30 dias
|
Efeitos Colaterais Cognitivos na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 30 dias
|
Avaliação repetitiva pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Para avaliar possíveis efeitos colaterais cognitivos.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Kimball, M.D, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00031669
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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