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Prospektive Behandlungsstudie von Patienten mit Katatonie

13. Juni 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Prospektive Behandlungsstudie von Katatonie-Patienten mit rechter einseitiger Elektrokrampfbehandlung (RUL ECT) und bilateraler Elektrokrampfbehandlung (BL ECT).

Der Zweck dieser Behandlungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener Elektrodenplatzierungen zu vergleichen, die in der Elektrokrampftherapie (ECT) bei der Behandlung von Katatonie verwendet werden. In dieser Studie wird die Elektrokrampftherapie mit Medikamenten verglichen, die bei der Behandlung von Katatonie eingesetzt werden. Medikamente werden vom primären Team als Teil der Standardbehandlung verabreicht. Medikamente werden im Rahmen dieser Forschungsstudie nicht primär eingesetzt.

Diese Behandlungsstudie wird in der Lage sein, die Reaktionsrate der Katatonie mit der rechten einseitigen Elektrokrampfbehandlung (RUL ECT) und der bilateralen Elektrokrampfbehandlung (BL ECT) zu vergleichen. Auch eine Kontrollgruppe von Katatoniepatienten, die nicht mit ECT behandelt werden, wird zusätzliche Informationen zur frühen ECT-Behandlung von Katatonie liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Katatonie wurde erstmals 1873 von einem deutschen Psychiater, Karl Ludwig Kahlbaum, in seiner Monographie mit dem Titel „Die Katatonie oder Das Spannungsirresein“ (Kahlbaum, 1873) beschrieben. Er konzeptualisierte Katatonie als ein motorisches Syndrom, das durch Bewegungs- und Sprachmangel gekennzeichnet ist, abwechselnd mit Perioden übermäßiger, zielgerichteter motorischer Aktivität, Starrheit, Negativismus, Wortschwall, automatischem Ungleichgewicht, Posen, Grimassen und Stereotypen. Er beschrieb auch, dass das Syndrom im Allgemeinen einen periodischen Verlauf hatte und bei einigen wenigen tödlich endete. Trotz einer langen Geschichte wurde "Katatonie" mit verschiedenen Krankheiten in Verbindung gebracht und als diagnostischer Spezifizierer angegeben. DSM-V nahm eine Änderung vor und fügte Katatonie als unabhängiges diagnostisches Symptom hinzu.

Katatonie ist nach DSM-V gekennzeichnet durch:

A. Das klinische Bild wird von 3 oder mehr der folgenden Symptome dominiert

(1) Stupor (2) Katalepsie (3) wächserne Flexibilität (4) Mutismus (5) Negativismus (6) Gehabe (7) Manierismus (8) Stereotypie (9) Agitation (10) Grimassieren (11) Echolalie (12) Echopraxie

B. Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laborbefunde deuten darauf hin, dass die Störung die direkte pathophysiologische Folge einer anderen Erkrankung ist.

C. Die Störung lässt sich nicht besser durch eine andere psychische Störung erklären

D. die Störung nicht ausschließlich im Verlauf eines Delirs auftritt

E. Die Störung verursacht eine klinisch signifikante Belastung oder Beeinträchtigung in sozialen, beruflichen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen

Die Elektrokrampftherapie hat eine sehr gute Erfolgsbilanz bei der Behandlung von Katatonie (World J Psychiatr. 2015 22. Juni; 5(2): 182-192), aber die aktuelle Literatur wirft kein Licht auf die Geschwindigkeit und den Grad der Reaktion von Katatonie auf ECT. Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung klinischer Anzeichen und Symptome als Ansprechparameter zur Beurteilung der Wirksamkeit von ECT-Behandlungsserien zu analysieren und zu beschreiben.

Diese Behandlungsstudie wird in der Lage sein, die Ansprechrate der Katatonie auf die rechte unilaterale Elektrokrampfbehandlung (RUL ECT) und die bilaterale Elektrokrampfbehandlung (BL ECT) zu vergleichen. Auch eine Kontrollgruppe von Katatoniepatienten, die nicht mit ECT behandelt werden, wird zusätzliche Informationen über eine frühe ECT-Behandlung von Katatonie liefern.

Ziele:

  1. Es sollte die Ansprechrate der Katatonie auf rechtsseitige unilaterale (RUL) ECT und bilaterale (BL) ECT untersucht werden.
  2. Um die Ansprechrate von Katatonie mit RUL ECT und BL ECT zu vergleichen
  3. Analyse und Beschreibung der Veränderung klinischer Anzeichen und Symptome nach ECT-Behandlungsserien

Methoden und Maßnahmen:

Design Diese Studie ist eine Fall-Kontroll-Studie. Derzeit gilt ECT neben alternativen medikamentösen Optionen als Standardbehandlung bei Katatonie.

Studienteilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer bilateralen Elektrokrampfbehandlung (BL ECT) oder einer einseitigen Elektrokrampfbehandlung (RUL ECT) zugeteilt.

  • Patienten, die anderweitig geeignet sind und der Teilnahme an unserer Studie zustimmen, aber ECT ablehnen (oder Patienten, die nicht zustimmen können, aber ihr gerichtlich bestellter gesetzlicher Vormund oder ihre Vollmacht des Gesundheitswesens lehnen ECT ab), werden als Kontrollgruppe aufgenommen. Die Kontrollgruppe wird denselben Laboruntersuchungen und Bush-Francis-Messungen zur Bewertung ihrer Katatonie unterzogen, erhält jedoch keine ECT.
  • Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Studienteilnehmer oder seinem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter durch den Hauptprüfer oder Unterprüfer eingeholt.
  • Vor der Behandlung wird jeder Patient von einem Kliniker (Psychiater und Psychiater) untersucht, bei dem folgende Informationen eingeholt werden:

    1. Psychiatrisches Interview mit uniformiertem Fragesteller
    2. Anamnese der vorliegenden Erkrankung (HPI) mit Beginn, Verlauf der Symptomatik, Komorbiditäten, auslösenden Erkrankungen oder Lebensereignissen – Betonung psychischer Belastungen
    3. Screening auf Drogenmissbrauch
    4. Psychiatrische Vorgeschichte - Psychiatrische Diagnosen mit Alter/Datum der Diagnosen
    5. Anamnese, mit Fokus auf komorbide Entwicklungen und chronische medizinische Krankheitszustände – insbesondere bei kürzlich erfolgter Verschlechterung oder Therapiewechsel
    6. Frühere Episoden von Katatonie – Daten und relevante Entwicklungen in der Sozialgeschichte (wie oben bei HPI erwähnt) mit Zeitverlauf und Ansprechen auf die Behandlung/Versagen auf ECT oder Medikamente
    7. Kürzliche Medikationsänderungen, mit besonderem Fokus auf den Zeitpunkt der Symptome, wenn möglich – Behandlungsschema vor der Entwicklung von Symptomen/Anzeichen, Medikationsänderungen und aktuelle Medikation
    8. Neurologische Zustände – einschließlich traumatischer Hirnverletzung (TBI), Anfallsanamnese, neurologische Entwicklungsstörungen, Delirium, Demenz. Das Montreal Cognitive Assessment (MOCA) wird am Tag vor jeder ECT-Behandlung und am Tag nach jeder ECT-Behandlung zur kognitiven Überwachung vor und nach dem Eingriff durchgeführt.
    9. Inkontinenz
    10. Medizinische, metabolische und/oder psychiatrische Komorbiditäten werden erfasst, aber absichtlich NICHT ausgeschlossen, mit begrenzten Ausnahmen: Zerebrovaskulärer Unfall (CVA).
    11. Fragebögen und Bewertungsskalen: Folgende Instrumente werden von einem ausgebildeten Kliniker (Assistenzarzt, Medizinstudent) verabreicht:

      1. Bush-Francis-Skala (BFCRS): Die BFCRS ist eine Bewertungsskala, die aus 23 Katatonie-Items besteht (Bush et al., 1996a). Die ersten 14 Elemente auf dieser Skala sind die häufigsten, klassischen Gesänge der Katatonie und auch als Catatonia Screening Instrument (BFCSI) bekannt. Wenn zwei oder mehr der BFCSI-Zeichen für 24 Stunden oder länger vorhanden sind, ist eine Katatonie möglich (Sienaert et al., 2011). Für die Zwecke dieser Studie wird eine Punktzahl von 4 oder mehr auf dem 23-Punkte-BCFRS für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen.
      2. Hamilton-Depressionsskala
      3. Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)

      Die Verwaltung des BFCRS, der Hamilton-Depressionsskala und des MoCA wird zur zusätzlichen Bewertung durch einen verblindeten Bewerter auf Video aufgezeichnet. Diese Bewertungen werden vor und nach jeder ECT-Behandlung durchgeführt.

    12. Labore und Tests zum Ausschluss organischer Ursachen der Katatonie umfassen:

      EEG Elektroenzephalogramm EKG – Elektrokardiogramm CT-Scan des Kopfes ohne Kontrastmittel CMP vollständiges Stoffwechselpanel, CBC diff vollständiges Blutbild mit Differenzialuntersuchungen der Schilddrüse TSH T3 T4 Stoffwechsel-/Entzündungslabortests (unter bestimmten Bedingungen) Urinanalyse mit Urin-Medikamentenscreening innerhalb von 48 Stunden Aufnahme) Fe Serumspiegel Fibrin D-Dimer Magnesium (Mg)

    13. Aufarbeitung vor der Anästhesie, die von der Anästhesieabteilung durchgeführt wird, um die Eignung für die ECT festzustellen. Die Anästhesiefakultät führt den Teilnehmern während des ECT-Verfahrens eine Anästhesie durch. Sie überwachen den Patienten im Operationssaal (OP) vor, während und nach dem ECT-Verfahren mindestens 30 Minuten lang auf Nebenwirkungen.
    14. Die ECT-Behandlungen beginnen nach der oben beschriebenen Erstbewertung. ECT-Behandlungen werden dreimal pro Woche verabreicht.
    15. Die Teilnehmer müssen nicht versuchen, eine Herausforderung mit intravenösem (IV) oder intramuskulärem (IM) Lorazepam zu bestehen, bevor sie einer ECT-Behandlung zugewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die mit Katatonie in die stationäre Psychiatrieabteilung des WFBMC aufgenommen wurden und klinisch für ECT in Frage kommen.
  • Klinische Katatonie, nachgewiesen durch eine Bush-Francis-Katatonie-Bewertungsskala (BFCRS) von 4 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen, die Kontraindikationen für ECT sind:

  • Phäochromozytom
  • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate
  • Herzleitungsstörungen
  • Zerebrale oder Aortenaneurysmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rechte einseitige (RUL) ECT
Rechts Einseitige Platzierung der Behandlungselektroden bei der Elektrokrampfbehandlung.
Die Intervention ist eine Elektrokrampfbehandlung (ECT) beinhaltet eine kurze elektrische Stimulation des Gehirns, während der Patient unter Narkose steht. Einseitig auf der rechten Seite durchgeführt.
Aktiver Komparator: Bilaterale (BL) ECT
Bilaterale Platzierung von Behandlungselektroden bei der Elektrokrampfbehandlung.
Die Intervention ist eine Elektrokrampfbehandlung (ECT) beinhaltet eine kurze elektrische Stimulation des Gehirns, während der Patient unter Narkose steht. Bilateral durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine ECT-Behandlung für die Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katatonie auf der Bush-Francis-Skala (BFCRS) - Pre
Zeitfenster: Vor der ersten ECT-Behandlung
Wiederholte Bewertung durch die Bush-Francis-Skala (BFCRS) - Um Aufregung, Unbeweglichkeit, Mutismus, Starren, Posieren/Katalepsie, Grimassieren, Echopraxie, Stereotypie, Manierismen, Verbigeration, Starrheit, Negativismus, wächserne Flexibilität, Rückzug, Impulsivität, automatischen Gehorsam, mitgehen, gegenhalten, Ambientenz, Greifreflex, Bewahrung, Kampfbereitschaft und automatische Anomalie. Enthält 23 Punkte, die auf einer Skala von 0-3 bewertet werden. Gesamtpunktzahl 0-69. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Vor der ersten ECT-Behandlung
Katatonie auf der Bush-Francis-Skala (BFCRS) - Pre
Zeitfenster: 1 Tag nach der ersten ECT-Behandlung
Wiederholte Bewertung durch die Bush-Francis-Skala (BFCRS) - Um Aufregung, Unbeweglichkeit, Mutismus, Starren, Posieren/Katalepsie, Grimassieren, Echopraxie, Stereotypie, Manierismen, Verbigeration, Starrheit, Negativismus, wächserne Flexibilität, Rückzug, Impulsivität, automatischen Gehorsam, mitgehen, gegenhalten, Ambientenz, Greifreflex, Bewahrung, Kampfbereitschaft und automatische Anomalie. Enthält 23 Punkte, die auf einer Skala von 0-3 bewertet werden. Gesamtpunktzahl 0-69. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
1 Tag nach der ersten ECT-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression auf der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: 30 Tage
Wiederholte Bewertung durch die Hamilton-Depressionsskala - Um die Wirksamkeit von ECT zu messen
30 Tage
Kognitive Nebenwirkungen auf Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 30 Tage
Wiederholte Bewertung durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Um mögliche kognitive Nebenwirkungen zu bewerten.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Kimball, M.D, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00031669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Daten von Psychiatriepatienten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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