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Étude de traitement prospective des patients atteints de catatonie

13 juin 2019 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude de traitement prospective des patients atteints de catatonie avec des régimes de traitement électroconvulsif unilatéral droit (RUL ECT) et de traitement électroconvulsif bilatéral (BL ECT)

Le but de cette étude de traitement est de comparer l'efficacité de différents placements d'électrodes utilisés en thérapie électroconvulsive (ECT) dans le traitement de la catatonie. Dans cette étude, la thérapie électroconvulsive sera comparée aux médicaments utilisés dans le traitement de la catatonie. Les médicaments seront administrés par l'équipe principale dans le cadre de la norme de soins. Les médicaments ne sont pas principalement utilisés dans le cadre de cette étude de recherche.

Cette étude de traitements, permettra de comparer le taux de réponse de la catatonie au traitement électroconvulsif unilatéral droit (RUL ECT) et au traitement électroconvulsif bilatéral (BL ECT). Le fait d'avoir également un groupe témoin de patients atteints de catatonie, qui ne seront pas traités par ECT, fournira des informations supplémentaires sur le traitement précoce par ECT de la catatonie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La catatonie a été décrite pour la première fois en 1873 par un psychiatre allemand, Karl Ludwig Kahlbaum dans sa monographie intitulée "Die Katatonie oder Das Spannungsirresein" (Catatonie ou folie de tension) (Kahlbaum, 1873). Il a conceptualisé la catatonie comme un syndrome moteur caractérisé par un manque de mouvement, de parole, alternant avec des périodes d'activité motrice intentionnelle excessive, de rigidité, de négativisme, de verbigération, de déséquilibre automatique, de posture, de grimaces et de stéréotypes. Il a également décrit que le syndrome avait généralement une évolution périodique et une issue mortelle chez quelques-uns. Malgré une longue histoire, la « katatonie » était associée à différentes maladies et a été donnée comme critère de diagnostic. Le DSM-V a apporté une modification et a ajouté la catatonie comme symptôme diagnostique indépendant.

Selon le DSM-V, la catatonie se caractérise par :

A. le tableau clinique est dominé par 3 ou plus des symptômes suivants

(1) Stupeur (2) Catalepsie (3) Flexibilité cireuse (4) Mutisme (5) Négativisme (6) Posture (7) Maniérisme (8) Stéréotypie (9) Agitation (10) Grimace (11) Écholalie (12) Échopraxie

B. Il existe des preuves à partir des antécédents, de l'examen physique ou des résultats de laboratoire que la perturbation est la conséquence physiopathologique directe d'une autre condition médicale.

C. La perturbation n'est pas mieux expliquée par un autre trouble mental

D. la perturbation ne survient pas exclusivement au cours d'un délire

E. La perturbation provoque une détresse cliniquement significative ou une altération du fonctionnement social, professionnel ou d'autres domaines importants

La thérapie électroconvulsive a de très bons résultats dans le traitement de la catatonie (World J Psychiatr. 2015 juin 22 ; 5(2): 182-192), mais la littérature actuelle ne fait pas la lumière sur la vitesse et le degré de réponse de la catatonie à l'ECT. Cette étude vise à analyser et à décrire le changement des signes cliniques et des symptômes en tant que paramètre de réponse pour juger de l'efficacité de la série de traitements ECT.

Cette étude de traitement permettra de comparer le taux de réponse de la catatonie au traitement électroconvulsif unilatéral droit (RUL ECT) et au traitement électroconvulsif bilatéral (BL ECT). Le fait d'avoir également un groupe témoin de patients atteints de catatonie, qui ne seront pas traités par ECT, fournira des informations supplémentaires sur le traitement précoce par ECT de Katatonia.

Objectifs:

  1. Étudier le taux de réponse de la catatonie à l'ECT ​​unilatéral droit (RUL) et à l'ECT ​​bilatéral (BL).
  2. Pour comparer le taux de réponse de la catatonie à RUL ECT et BL ECT
  3. Analyser et décrire le changement des signes cliniques et des symptômes après une série de traitements ECT

Méthodes et Mesures :

Conception Cette étude est une étude cas-témoin. Actuellement, l'ECT ​​est considérée comme la norme de traitement de la catatonie en plus des options de médicaments alternatives.

Les participants à l'étude répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront et fourniront un consentement éclairé seront assignés au hasard pour recevoir soit un traitement électroconvulsif bilatéral (BL ECT) ou un traitement électroconvulsif unilatéral droit (RUL ECT).

  • Les patients qui sont par ailleurs éligibles et consentent à participer à notre étude, mais refusent l'ECT ​​(ou ceux qui ne sont pas en mesure de consentir mais que leur tuteur légal nommé par le tribunal ou leur procuration de soins de santé refusent l'ECT) seront inscrits en tant que groupe témoin. Le groupe témoin subira tous les mêmes investigations de laboratoire et mesures de Bush Francis pour l'évaluation de leur catatonie mais ne recevra pas d'ECT.
  • Le consentement éclairé sera obtenu du participant à l'étude ou de son représentant légalement autorisé par l'investigateur principal ou le sous-investigateur.
  • Avant le traitement, chaque patient sera examiné par un clinicien (psychiatre et résident en psychiatrie) au cours duquel les informations suivantes seront obtenues :

    1. Entretien psychiatrique avec questionneur en uniforme
    2. Antécédents de la maladie actuelle (HPI) avec apparition, évolution des symptômes présentés, comorbidités, maladie précipitante ou événements de la vie - accent mis sur le stress psychologique
    3. Dépistage de la toxicomanie
    4. Antécédents psychiatriques - Diagnostics psychiatriques avec âge/date des diagnostics
    5. Antécédents médicaux, en mettant l'accent sur les développements comorbides et les états de maladie chronique - en particulier en cas d'aggravation récente ou de changement de traitement
    6. Épisodes précédents de catatonie - dates et développements pertinents de l'histoire sociale (comme indiqué ci-dessus avec HPI) avec évolution dans le temps et réponse/échec du traitement à l'ECT ​​ou aux médicaments
    7. Modifications récentes de la médication, avec un accent particulier sur le moment des symptômes si possible - régime avant le développement des symptômes/signes, modifications de la médication et médication actuelle
    8. Conditions neurologiques - y compris les lésions cérébrales traumatiques (TBI), les antécédents de crises, les troubles neurodéveloppementaux, le délire, la démence. L'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) sera administrée la veille de chaque traitement ECT et le lendemain de chaque traitement ECT pour la surveillance cognitive avant et après l'intervention.
    9. Incontinence
    10. Les comorbidités médicales, métaboliques et/ou psychiatriques sont enregistrées mais intentionnellement PAS exclues, à quelques exceptions près : Accident vasculaire cérébral (AVC).
    11. Questionnaires et échelles d'évaluation : Les instruments suivants seront administrés par un clinicien qualifié (résident en psychiatrie, étudiant en médecine) :

      1. Échelle de Bush-Francis (BFCRS) : La BFCRS est une échelle d'évaluation composée de 23 éléments de catatonie (Bush et al., 1996a). Les 14 premiers éléments de cette échelle sont les signes classiques les plus courants de la catatonie et sont également connus sous le nom d'instrument de dépistage de la catatonie (BFCSI). Si deux signes BFCSI ou plus sont présents, pendant 24 heures ou plus, la catatonie est une possibilité (Sienaert et al, 2011). Aux fins de cette étude, un score de 4 ou plus sur le BCFRS de 23 points sera considéré pour inclusion dans cette étude.
      2. Échelle de dépression de Hamilton
      3. Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)

      L'administration du BFCRS, de l'échelle de dépression de Hamilton et du MoCA sera enregistrée sur vidéo pour une évaluation supplémentaire par un évaluateur en aveugle. Ces évaluations seront administrées avant et après chaque traitement ECT.

    12. Les laboratoires et les tests pour exclure les causes organiques de la catatonie comprennent :

      Électroencéphalogramme EEG ECG - électrocardiogramme CT scan de la tête sans contraste CMP panel métabolique complet, CBC diff numération globulaire complète avec différentiel Études thyroïdiennes TSH T3 T4 Tests de laboratoire métaboliques/inflammatoires (dans des conditions spécifiques) Analyse d'urine avec dépistage de drogue dans l'urine dans les 48 heures taux sérique de Fe Fibrine D-dimères Magnésium (Mg)

    13. Bilan pré-anesthésique effectué par le service d'anesthésie pour déterminer l'aptitude à l'ECT. La faculté d'anesthésie administrera l'anesthésie aux participants pendant la procédure ECT. Ils surveilleront le patient dans la salle d'opération (OR) avant, pendant et après la procédure ECT pendant au moins 30 minutes pour tout effet indésirable.
    14. Les traitements ECT commenceront après l'évaluation initiale comme décrit ci-dessus. Les traitements ECT seront administrés trois fois par semaine.
    15. Les participants ne seront pas tenus d'essayer et d'échouer à un défi de lorazépam intraveineux (IV) ou intramusculaire (IM) avant d'être affectés pour recevoir des traitements ECT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes admis à l'unité de psychiatrie pour patients hospitalisés de la WFBMC atteints de catatonie qui sont cliniquement éligibles à l'ECT.
  • Catatonie clinique comme en témoigne un score de 4 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la catatonie de Bush-Francis (BFCRS)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes

Patients présentant l'une des conditions médicales suivantes qui sont des contre-indications à l'ECT :

  • Phéochromocytome
  • Antécédents d'AVC au cours des 3 derniers mois
  • Défauts de conduction cardiaque
  • Anévrismes cérébraux ou aortiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ECT unilatéral droit (RUL)
Placement unilatéral droit des électrodes de traitement dans le traitement électroconvulsif.
L'intervention est un traitement électroconvulsif (ECT) qui consiste en une brève stimulation électrique du cerveau pendant que le patient est sous anesthésie. Réalisé unilatéralement du côté droit.
Comparateur actif: ECT bilatéral (BL)
Placement bilatéral des électrodes de traitement dans le traitement électroconvulsif.
L'intervention est un traitement électroconvulsif (ECT) qui consiste en une brève stimulation électrique du cerveau pendant que le patient est sous anesthésie. Bilatéral réalisé.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de traitement ECT pour le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catatonie sur l'échelle de Bush- Francis (BFCRS) - Pré
Délai: Avant le premier traitement ECT
Évaluation répétitive par l'échelle de Bush-Francis (BFCRS) - Pour évaluer l'excitation, l'immobilité, le mutisme, le regard fixe, la posture/catalepsie, les grimaces, l'échopraxie, la stéréotypie, les manières, la verbigération, la rigidité, le négativisme, la flexibilité cireuse, le retrait, l'impulsivité, l'obéissance automatique, mitgehen, gegenhalten, ambitendance, réflexe de préhension, préservation, combativité et anormalité automatique. Contient 23 éléments notés sur une échelle de 0 à 3. Note totale 0-69. Des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats.
Avant le premier traitement ECT
Catatonie sur l'échelle de Bush- Francis (BFCRS) - Pré
Délai: 1 jour après le premier traitement ECT
Évaluation répétitive par l'échelle de Bush-Francis (BFCRS) - Pour évaluer l'excitation, l'immobilité, le mutisme, le regard fixe, la posture/catalepsie, les grimaces, l'échopraxie, la stéréotypie, les manières, la verbigération, la rigidité, le négativisme, la flexibilité cireuse, le retrait, l'impulsivité, l'obéissance automatique, mitgehen, gegenhalten, ambitendance, réflexe de préhension, préservation, combativité et anormalité automatique. Contient 23 éléments notés sur une échelle de 0 à 3. Note totale 0-69. Des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats.
1 jour après le premier traitement ECT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression sur l'échelle de dépression de Hamilton
Délai: 30 jours
Évaluation répétitive par l'échelle de dépression de Hamilton - Pour mesurer l'efficacité de l'ECT
30 jours
Effets secondaires cognitifs sur l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 30 jours
Évaluation répétitive par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Pour évaluer les effets secondaires cognitifs possibles.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Kimball, M.D, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00031669

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données personnelles des patients psychiatriques ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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