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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02734498
Étude de traitement prospective des patients atteints de catatonie
Étude de traitement prospective des patients atteints de catatonie avec des régimes de traitement électroconvulsif unilatéral droit (RUL ECT) et de traitement électroconvulsif bilatéral (BL ECT)
Le but de cette étude de traitement est de comparer l'efficacité de différents placements d'électrodes utilisés en thérapie électroconvulsive (ECT) dans le traitement de la catatonie. Dans cette étude, la thérapie électroconvulsive sera comparée aux médicaments utilisés dans le traitement de la catatonie. Les médicaments seront administrés par l'équipe principale dans le cadre de la norme de soins. Les médicaments ne sont pas principalement utilisés dans le cadre de cette étude de recherche.
Cette étude de traitements, permettra de comparer le taux de réponse de la catatonie au traitement électroconvulsif unilatéral droit (RUL ECT) et au traitement électroconvulsif bilatéral (BL ECT). Le fait d'avoir également un groupe témoin de patients atteints de catatonie, qui ne seront pas traités par ECT, fournira des informations supplémentaires sur le traitement précoce par ECT de la catatonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La catatonie a été décrite pour la première fois en 1873 par un psychiatre allemand, Karl Ludwig Kahlbaum dans sa monographie intitulée "Die Katatonie oder Das Spannungsirresein" (Catatonie ou folie de tension) (Kahlbaum, 1873). Il a conceptualisé la catatonie comme un syndrome moteur caractérisé par un manque de mouvement, de parole, alternant avec des périodes d'activité motrice intentionnelle excessive, de rigidité, de négativisme, de verbigération, de déséquilibre automatique, de posture, de grimaces et de stéréotypes. Il a également décrit que le syndrome avait généralement une évolution périodique et une issue mortelle chez quelques-uns. Malgré une longue histoire, la « katatonie » était associée à différentes maladies et a été donnée comme critère de diagnostic. Le DSM-V a apporté une modification et a ajouté la catatonie comme symptôme diagnostique indépendant.
Selon le DSM-V, la catatonie se caractérise par :
A. le tableau clinique est dominé par 3 ou plus des symptômes suivants
(1) Stupeur (2) Catalepsie (3) Flexibilité cireuse (4) Mutisme (5) Négativisme (6) Posture (7) Maniérisme (8) Stéréotypie (9) Agitation (10) Grimace (11) Écholalie (12) Échopraxie
B. Il existe des preuves à partir des antécédents, de l'examen physique ou des résultats de laboratoire que la perturbation est la conséquence physiopathologique directe d'une autre condition médicale.
C. La perturbation n'est pas mieux expliquée par un autre trouble mental
D. la perturbation ne survient pas exclusivement au cours d'un délire
E. La perturbation provoque une détresse cliniquement significative ou une altération du fonctionnement social, professionnel ou d'autres domaines importants
La thérapie électroconvulsive a de très bons résultats dans le traitement de la catatonie (World J Psychiatr. 2015 juin 22 ; 5(2): 182-192), mais la littérature actuelle ne fait pas la lumière sur la vitesse et le degré de réponse de la catatonie à l'ECT. Cette étude vise à analyser et à décrire le changement des signes cliniques et des symptômes en tant que paramètre de réponse pour juger de l'efficacité de la série de traitements ECT.
Cette étude de traitement permettra de comparer le taux de réponse de la catatonie au traitement électroconvulsif unilatéral droit (RUL ECT) et au traitement électroconvulsif bilatéral (BL ECT). Le fait d'avoir également un groupe témoin de patients atteints de catatonie, qui ne seront pas traités par ECT, fournira des informations supplémentaires sur le traitement précoce par ECT de Katatonia.
Objectifs:
- Étudier le taux de réponse de la catatonie à l'ECT unilatéral droit (RUL) et à l'ECT bilatéral (BL).
- Pour comparer le taux de réponse de la catatonie à RUL ECT et BL ECT
- Analyser et décrire le changement des signes cliniques et des symptômes après une série de traitements ECT
Méthodes et Mesures :
Conception Cette étude est une étude cas-témoin. Actuellement, l'ECT est considérée comme la norme de traitement de la catatonie en plus des options de médicaments alternatives.
Les participants à l'étude répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront et fourniront un consentement éclairé seront assignés au hasard pour recevoir soit un traitement électroconvulsif bilatéral (BL ECT) ou un traitement électroconvulsif unilatéral droit (RUL ECT).
- Les patients qui sont par ailleurs éligibles et consentent à participer à notre étude, mais refusent l'ECT (ou ceux qui ne sont pas en mesure de consentir mais que leur tuteur légal nommé par le tribunal ou leur procuration de soins de santé refusent l'ECT) seront inscrits en tant que groupe témoin. Le groupe témoin subira tous les mêmes investigations de laboratoire et mesures de Bush Francis pour l'évaluation de leur catatonie mais ne recevra pas d'ECT.
- Le consentement éclairé sera obtenu du participant à l'étude ou de son représentant légalement autorisé par l'investigateur principal ou le sous-investigateur.
Avant le traitement, chaque patient sera examiné par un clinicien (psychiatre et résident en psychiatrie) au cours duquel les informations suivantes seront obtenues :
- Entretien psychiatrique avec questionneur en uniforme
- Antécédents de la maladie actuelle (HPI) avec apparition, évolution des symptômes présentés, comorbidités, maladie précipitante ou événements de la vie - accent mis sur le stress psychologique
- Dépistage de la toxicomanie
- Antécédents psychiatriques - Diagnostics psychiatriques avec âge/date des diagnostics
- Antécédents médicaux, en mettant l'accent sur les développements comorbides et les états de maladie chronique - en particulier en cas d'aggravation récente ou de changement de traitement
- Épisodes précédents de catatonie - dates et développements pertinents de l'histoire sociale (comme indiqué ci-dessus avec HPI) avec évolution dans le temps et réponse/échec du traitement à l'ECT ou aux médicaments
- Modifications récentes de la médication, avec un accent particulier sur le moment des symptômes si possible - régime avant le développement des symptômes/signes, modifications de la médication et médication actuelle
- Conditions neurologiques - y compris les lésions cérébrales traumatiques (TBI), les antécédents de crises, les troubles neurodéveloppementaux, le délire, la démence. L'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) sera administrée la veille de chaque traitement ECT et le lendemain de chaque traitement ECT pour la surveillance cognitive avant et après l'intervention.
- Incontinence
- Les comorbidités médicales, métaboliques et/ou psychiatriques sont enregistrées mais intentionnellement PAS exclues, à quelques exceptions près : Accident vasculaire cérébral (AVC).
Questionnaires et échelles d'évaluation : Les instruments suivants seront administrés par un clinicien qualifié (résident en psychiatrie, étudiant en médecine) :
- Échelle de Bush-Francis (BFCRS) : La BFCRS est une échelle d'évaluation composée de 23 éléments de catatonie (Bush et al., 1996a). Les 14 premiers éléments de cette échelle sont les signes classiques les plus courants de la catatonie et sont également connus sous le nom d'instrument de dépistage de la catatonie (BFCSI). Si deux signes BFCSI ou plus sont présents, pendant 24 heures ou plus, la catatonie est une possibilité (Sienaert et al, 2011). Aux fins de cette étude, un score de 4 ou plus sur le BCFRS de 23 points sera considéré pour inclusion dans cette étude.
- Échelle de dépression de Hamilton
- Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
L'administration du BFCRS, de l'échelle de dépression de Hamilton et du MoCA sera enregistrée sur vidéo pour une évaluation supplémentaire par un évaluateur en aveugle. Ces évaluations seront administrées avant et après chaque traitement ECT.
Les laboratoires et les tests pour exclure les causes organiques de la catatonie comprennent :
Électroencéphalogramme EEG ECG - électrocardiogramme CT scan de la tête sans contraste CMP panel métabolique complet, CBC diff numération globulaire complète avec différentiel Études thyroïdiennes TSH T3 T4 Tests de laboratoire métaboliques/inflammatoires (dans des conditions spécifiques) Analyse d'urine avec dépistage de drogue dans l'urine dans les 48 heures taux sérique de Fe Fibrine D-dimères Magnésium (Mg)
- Bilan pré-anesthésique effectué par le service d'anesthésie pour déterminer l'aptitude à l'ECT. La faculté d'anesthésie administrera l'anesthésie aux participants pendant la procédure ECT. Ils surveilleront le patient dans la salle d'opération (OR) avant, pendant et après la procédure ECT pendant au moins 30 minutes pour tout effet indésirable.
- Les traitements ECT commenceront après l'évaluation initiale comme décrit ci-dessus. Les traitements ECT seront administrés trois fois par semaine.
- Les participants ne seront pas tenus d'essayer et d'échouer à un défi de lorazépam intraveineux (IV) ou intramusculaire (IM) avant d'être affectés pour recevoir des traitements ECT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes admis à l'unité de psychiatrie pour patients hospitalisés de la WFBMC atteints de catatonie qui sont cliniquement éligibles à l'ECT.
- Catatonie clinique comme en témoigne un score de 4 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la catatonie de Bush-Francis (BFCRS)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
Patients présentant l'une des conditions médicales suivantes qui sont des contre-indications à l'ECT :
- Phéochromocytome
- Antécédents d'AVC au cours des 3 derniers mois
- Défauts de conduction cardiaque
- Anévrismes cérébraux ou aortiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ECT unilatéral droit (RUL)
Placement unilatéral droit des électrodes de traitement dans le traitement électroconvulsif.
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L'intervention est un traitement électroconvulsif (ECT) qui consiste en une brève stimulation électrique du cerveau pendant que le patient est sous anesthésie.
Réalisé unilatéralement du côté droit.
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Comparateur actif: ECT bilatéral (BL)
Placement bilatéral des électrodes de traitement dans le traitement électroconvulsif.
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L'intervention est un traitement électroconvulsif (ECT) qui consiste en une brève stimulation électrique du cerveau pendant que le patient est sous anesthésie.
Bilatéral réalisé.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de traitement ECT pour le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Catatonie sur l'échelle de Bush- Francis (BFCRS) - Pré
Délai: Avant le premier traitement ECT
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Évaluation répétitive par l'échelle de Bush-Francis (BFCRS) - Pour évaluer l'excitation, l'immobilité, le mutisme, le regard fixe, la posture/catalepsie, les grimaces, l'échopraxie, la stéréotypie, les manières, la verbigération, la rigidité, le négativisme, la flexibilité cireuse, le retrait, l'impulsivité, l'obéissance automatique, mitgehen, gegenhalten, ambitendance, réflexe de préhension, préservation, combativité et anormalité automatique.
Contient 23 éléments notés sur une échelle de 0 à 3.
Note totale 0-69.
Des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats.
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Avant le premier traitement ECT
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Catatonie sur l'échelle de Bush- Francis (BFCRS) - Pré
Délai: 1 jour après le premier traitement ECT
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Évaluation répétitive par l'échelle de Bush-Francis (BFCRS) - Pour évaluer l'excitation, l'immobilité, le mutisme, le regard fixe, la posture/catalepsie, les grimaces, l'échopraxie, la stéréotypie, les manières, la verbigération, la rigidité, le négativisme, la flexibilité cireuse, le retrait, l'impulsivité, l'obéissance automatique, mitgehen, gegenhalten, ambitendance, réflexe de préhension, préservation, combativité et anormalité automatique.
Contient 23 éléments notés sur une échelle de 0 à 3.
Note totale 0-69.
Des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats.
|
1 jour après le premier traitement ECT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression sur l'échelle de dépression de Hamilton
Délai: 30 jours
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Évaluation répétitive par l'échelle de dépression de Hamilton - Pour mesurer l'efficacité de l'ECT
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30 jours
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Effets secondaires cognitifs sur l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 30 jours
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Évaluation répétitive par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Pour évaluer les effets secondaires cognitifs possibles.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Kimball, M.D, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00031669
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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