Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katatoniapotilaiden tuleva hoitotutkimus

torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Tulevaisuuden hoitotutkimus katatoniapotilailla, joilla on oikea yksipuolinen sähkökouristushoito (RUL ECT) ja molemminpuolinen sähkökouristushoito (BL ECT)

Tämän hoitotutkimuksen tarkoituksena on verrata sähkökonvulsiivisessa terapiassa (ECT) käytettävien eri elektrodien sijoittelujen tehokkuutta katatonian hoidossa. Tässä tutkimuksessa sähkökonvulsiivista terapiaa verrataan katatonian hoidossa käytettäviin lääkkeisiin. Ensisijainen ryhmä antaa lääkkeet osana normaalia hoitoa. Lääkkeitä ei ensisijaisesti käytetä osana tätä tutkimusta.

Tämä hoitotutkimus pystyy vertaamaan katatonian vastenopeutta oikeanpuoleiseen yksipuoliseen sähkökouristukseen (RUL ECT) ja kahdenväliseen sähkökouristukseen (BL ECT). Myös katatoniapotilaiden kontrolliryhmä, jota ei hoideta ECT:llä, antaa lisätietoa katatonian varhaisesta ECT-hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Saksalainen psykiatri Karl Ludwig Kahlbaum kuvaili Catatoniaa ensimmäisen kerran vuonna 1873 monografiassa "Die Katatonie oder Das Spannungsirresein" (Katatonia tai jännityshulluus) (Kahlbaum, 1873). Hän käsitteli katatonian motorisena oireyhtymänä, jolle on ominaista liikkeen, puheen puute, joka vuorottelee liiallisen tarkoituksenmukaisen motorisen toiminnan jaksojen kanssa, jäykkyys, negatiivisuus, kielenkäyttö, automaattinen epätasapaino, asento, irvistys ja stereotypiat. Hän kuvaili myös, että oireyhtymä eteni yleensä ajoittain ja että se oli tappava muutamilla. Pitkästä historiasta huolimatta "katatonia" yhdistettiin erilaisiin sairauksiin ja se annettiin diagnostisena spesifikaattorina. DSM-V teki muutoksen ja lisäsi katatonian itsenäiseksi diagnostiseksi oireeksi.

DSM-V:n mukaan katatonialle on ominaista seuraavat:

A. kliinistä kuvaa hallitsee 3 tai useampi seuraavista oireista

(1) Stupor (2) Katalepsia (3) Waxy joustavuus (4) Mutismi (5) Negativismi (6) Asennon (7) Mannerismi (8) Stereotypia (9) Agitaatio (10) Irvistys (11) Ekolalia (12) Echopraxia

B. Anamneesista, fyysisestä tutkimuksesta tai laboratoriolöydöksistä on näyttöä siitä, että häiriö on suora patofysiologinen seuraus toisesta sairaudesta.

C. Häiriö ei selitä paremmin toisella mielenterveyshäiriöllä

D. häiriö ei esiinny yksinomaan deliriumin aikana

E. Häiriö aiheuttaa kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla

Sähkökouristushoidolla on erittäin hyvä näyttö katatonian hoidossa (World J Psychiatr. 2015 22. kesäkuuta; 5(2): 182-192), mutta nykyinen kirjallisuus ei valaise katatonian nopeutta ja vastetta ECT:lle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida ja kuvata kliinisten merkkien ja oireiden muutosta vasteparametrina arvioitaessa ECT-hoitosarjan tehokkuutta.

Tämä hoitotutkimus pystyy vertaamaan katatonian vastenopeutta oikeanpuoleiseen yksipuoliseen sähkökouristukseen (RUL ECT) ja bilateraaliseen sähkökonvulsiiviseen hoitoon (BL ECT). Myös katatoniapotilaiden kontrolliryhmä, jota ei hoideta ECT:llä, antaa lisätietoa Katatonian varhaisesta ECT-hoidosta.

Tavoitteet:

  1. Tutkia katatonian vasteprosenttia oikeanpuoleiseen unilateraaliseen (RUL) ja kahdenväliseen (BL) ECT:hen.
  2. Vertaa katatonian vasteprosenttia RUL ECT:iin ja BL ECT:hen
  3. Analysoida ja kuvata kliinisten merkkien ja oireiden muutosta ECT-hoitosarjan jälkeen

Menetelmät ja toimenpiteet:

Suunnittelu Tämä tutkimus on tapauskontrollitutkimus. Tällä hetkellä ECT:tä pidetään katatonian standardihoidona vaihtoehtoisten lääkitysvaihtoehtojen lisäksi.

Tutkimukseen osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, määrätään satunnaisesti saamaan joko kahdenvälistä sähkökouristushoitoa (BL ECT) tai oikeaa yksipuolista sähkökonvulsiivista hoitoa (RUL ECT).

  • Potilaat, jotka muutoin ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan tutkimukseemme, mutta kieltäytyvät ECT:stä (tai ne, jotka eivät voi suostua, mutta heidän tuomioistuimensa laillisen huoltajansa tai terveydenhuollon valtakirjan kieltäytyvät ECT:stä), otetaan mukaan kontrolliryhmään. Kontrolliryhmälle tehdään samat laboratoriotutkimukset ja Bush Francis -mittaukset katatonian arvioimiseksi, mutta he eivät saa ECT:tä.
  • Päätutkija tai osatutkija hankkii tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistujalta tai hänen laillisesti valtuutetulta edustajalta.
  • Ennen hoitoa kliinikko (psykiatri ja psykiatrinen asukas) tutkii jokaisen potilaan, josta saadaan seuraavat tiedot:

    1. Psykiatrinen haastattelu univormupukeisen kysyjän kanssa
    2. Nykyisen sairauden (HPI) historia ja sen alkaminen, oireiden kulku, liitännäissairaudet, kiihdyttävä sairaus tai elämäntapahtumat - painopiste psykologisessa stressissä
    3. Päihteiden seulonta
    4. Psykiatrinen historia - Psykiatriset diagnoosit iän/diagnoosin päivämäärän kanssa
    5. Lääketieteellinen historia, jossa keskitytään samanaikaisiin sairauksiin ja kroonisiin lääketieteellisiin sairauksiin - varsinkin jos viimeaikainen paheneminen tai hoidon muutos
    6. Aiemmat katatonian jaksot – päivämäärät ja sosiaalisen historian asiaankuuluvat kehityssuunnat (kuten yllä mainittiin HPI:n yhteydessä) ja hoitovaste/epäonnistunut ECT tai lääkitys
    7. Viimeaikaiset lääkityksen muutokset, joissa keskitytään erityisesti oireiden ajoitukseen, jos mahdollista – hoito ennen oireiden/merkkien kehittymistä, lääkityksen muutokset ja nykyinen lääkitys
    8. Neurologiset sairaudet - mukaan lukien traumaattinen aivovaurio (TBI), kohtaushistoria, hermoston kehityshäiriöt, delirium, dementia. Montreal Cognitive Assessment (MOCA) annetaan päivää ennen kutakin ECT-hoitoa ja jokaisena ECT-hoidon jälkeisenä päivänä kognitiivista seurantaa ennen ja sen jälkeen.
    9. Inkontinenssi
    10. Lääketieteelliset, aineenvaihdunta- ja/tai psykiatriset liitännäissairaudet kirjataan, mutta EI tarkoituksella suljettu pois, rajoitettuja poikkeuksia lukuun ottamatta: Aivoverisuonionnettomuus (CVA).
    11. Kyselylomakkeet ja luokitusasteikot: Koulutettu kliinikko (psykiatrinen asukas, lääketieteen opiskelija) antaa seuraavat instrumentit:

      1. Bush-Fransisin asteikko (BFCRS): BFCRS on luokitusasteikko, joka koostuu 23 katatoniakohdasta (Bush et al., 1996a). Tämän asteikon 14 ensimmäistä kohtaa ovat yleisimpiä, klassisia katatonialauluja, ja ne tunnetaan myös nimellä Catatonia Screening Instrument (BFCSI). Jos kaksi tai useampia BFCSI-merkkejä esiintyy 24 tuntia tai kauemmin, katatonia on mahdollista (Sienaert et al, 2011). Tätä tutkimusta varten 23-kohdan BCFRS-pistemäärää 4 tai enemmän harkitaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen.
      2. Hamiltonin masennusasteikko
      3. Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)

      Sokea arvioija videoi BFCRS:n, Hamiltonin masennusasteikon ja MoCA:n käytön lisäarvostusta varten. Nämä arvioinnit suoritetaan ennen jokaista ECT-hoitoa ja sen jälkeen.

    12. Laboratoriot ja testit katatonian orgaanisten syiden sulkemiseksi pois ovat:

      EEG-elektroenkefalogrammi EKG - pään elektrokardiogrammi CT-skannaus ilman kontrastia CMP:n täydellinen aineenvaihduntapaneeli, CBC-diff täydellinen verenkuva differentiaalisilla kilpirauhastutkimuksilla TSH T3 T4 Aineenvaihdunta-/tulehduslaboratoriokokeet (tietyissä olosuhteissa) Virtsan analyysi virtsan lääkeseulonnalla 48 tunnin sisällä pääsystä) Fe seerumin taso Fibriini D-dimeeri Magnesium (Mg)

    13. Anestesian osasto suorittaa anestesian esiselvityksen ECT-soveltuvuuden määrittämiseksi. Anestesiahenkilökunta antaa anestesian osallistujille ECT-toimenpiteen aikana. He tarkkailevat potilasta leikkaussalissa (OR) ennen ECT-menettelyä, sen aikana ja sen jälkeen vähintään 30 minuutin ajan mahdollisten haittavaikutusten varalta.
    14. ECT-hoidot aloitetaan alustavan arvioinnin jälkeen edellä kuvatulla tavalla. ECT-hoitoja annetaan kolme kertaa viikossa.
    15. Osallistujien ei tarvitse yrittää epäonnistua suonensisäisen (IV) tai intramuskulaarisen (IM) loratsepaamin haasteessa ennen kuin heidät määrätään saamaan ECT-hoitoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka on otettu WFBMC:n potilaspsykiatrian osastolle, joilla on katatoninen hoito ja jotka ovat kliinisesti kelvollisia ECT:hen.
  • Kliininen katatonia, josta käy ilmi Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) -pistemäärä 4 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset

Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, jotka ovat ECT:n vasta-aiheita:

  • Feokromosytooma
  • Aivohalvauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sydämen johtumishäiriöt
  • Aivojen tai aortan aneurysmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oikea yksipuolinen (RUL) ECT
Oikea Hoitoelektrodien yksipuolinen sijoittaminen sähköhoitoon.
Interventio on sähkökonvulsiivinen hoito (ECT), johon kuuluu lyhyt aivojen sähköstimulaatio, kun potilas on anestesiassa. Suoritetaan yksipuolisesti oikealle puolelle.
Active Comparator: Kahdenvälinen (BL) ECT
Hoitoelektrodien kahdenvälinen sijoittaminen sähkökouristushoidossa.
Interventio on sähkökonvulsiivinen hoito (ECT), johon kuuluu lyhyt aivojen sähköstimulaatio, kun potilas on anestesiassa. Suoritettu kahdenvälisesti.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei ECT-hoitoa kontrolliryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Catatonia Bush-Francissin asteikolla (BFCRS) - Pre
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ECT-hoitoa
Toistuva arviointi Bush-Francis-asteikolla (BFCRS) - arvioida jännitystä, liikkumattomuutta, mutismia, tuijottamista, asentoa/katalepsiaa, irvistystä, kaikua, stereotypiaa, käytöstapoja, verbigeraatiota, jäykkyyttä, negatiivisuutta, vahajoustavuutta, vetäytymistä, impulsiivisuutta, automaattista tukahtumista. mitgehen, gegenhalten, ambitendenssi, tartuntarefleksi, säilyminen, taistelukyky ja automaattinen poikkeavuus. Sisältää 23 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0-3. Kokonaispisteet 0-69. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Ennen ensimmäistä ECT-hoitoa
Catatonia Bush-Francissin asteikolla (BFCRS) - Pre
Aikaikkuna: 1 päivä ensimmäisen ECT-hoidon jälkeen
Toistuva arviointi Bush-Francis-asteikolla (BFCRS) - arvioida jännitystä, liikkumattomuutta, mutismia, tuijottamista, asentoa/katalepsiaa, irvistystä, kaikua, stereotypiaa, käytöstapoja, verbigeraatiota, jäykkyyttä, negatiivisuutta, vahajoustavuutta, vetäytymistä, impulsiivisuutta, automaattista tukahtumista. mitgehen, gegenhalten, ambitendenssi, tartuntarefleksi, säilyminen, taistelukyky ja automaattinen poikkeavuus. Sisältää 23 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0-3. Kokonaispisteet 0-69. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
1 päivä ensimmäisen ECT-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus Hamiltonin masennusasteikolla
Aikaikkuna: 30 päivää
Toistuva arviointi Hamiltonin masennusasteikolla - ECT:n tehokkuuden mittaamiseksi
30 päivää
Kognitiiviset sivuvaikutukset Montrealin kognitiiviseen arviointiin (MoCA)
Aikaikkuna: 30 päivää
Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) toistuva arviointi – arvioida mahdollisia kognitiivisia sivuvaikutuksia.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Kimball, M.D, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00031669

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Psykiatristen potilaiden henkilötietoja ei luovuteta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa