- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02734498
Katatoniapotilaiden tuleva hoitotutkimus
Tulevaisuuden hoitotutkimus katatoniapotilailla, joilla on oikea yksipuolinen sähkökouristushoito (RUL ECT) ja molemminpuolinen sähkökouristushoito (BL ECT)
Tämän hoitotutkimuksen tarkoituksena on verrata sähkökonvulsiivisessa terapiassa (ECT) käytettävien eri elektrodien sijoittelujen tehokkuutta katatonian hoidossa. Tässä tutkimuksessa sähkökonvulsiivista terapiaa verrataan katatonian hoidossa käytettäviin lääkkeisiin. Ensisijainen ryhmä antaa lääkkeet osana normaalia hoitoa. Lääkkeitä ei ensisijaisesti käytetä osana tätä tutkimusta.
Tämä hoitotutkimus pystyy vertaamaan katatonian vastenopeutta oikeanpuoleiseen yksipuoliseen sähkökouristukseen (RUL ECT) ja kahdenväliseen sähkökouristukseen (BL ECT). Myös katatoniapotilaiden kontrolliryhmä, jota ei hoideta ECT:llä, antaa lisätietoa katatonian varhaisesta ECT-hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Saksalainen psykiatri Karl Ludwig Kahlbaum kuvaili Catatoniaa ensimmäisen kerran vuonna 1873 monografiassa "Die Katatonie oder Das Spannungsirresein" (Katatonia tai jännityshulluus) (Kahlbaum, 1873). Hän käsitteli katatonian motorisena oireyhtymänä, jolle on ominaista liikkeen, puheen puute, joka vuorottelee liiallisen tarkoituksenmukaisen motorisen toiminnan jaksojen kanssa, jäykkyys, negatiivisuus, kielenkäyttö, automaattinen epätasapaino, asento, irvistys ja stereotypiat. Hän kuvaili myös, että oireyhtymä eteni yleensä ajoittain ja että se oli tappava muutamilla. Pitkästä historiasta huolimatta "katatonia" yhdistettiin erilaisiin sairauksiin ja se annettiin diagnostisena spesifikaattorina. DSM-V teki muutoksen ja lisäsi katatonian itsenäiseksi diagnostiseksi oireeksi.
DSM-V:n mukaan katatonialle on ominaista seuraavat:
A. kliinistä kuvaa hallitsee 3 tai useampi seuraavista oireista
(1) Stupor (2) Katalepsia (3) Waxy joustavuus (4) Mutismi (5) Negativismi (6) Asennon (7) Mannerismi (8) Stereotypia (9) Agitaatio (10) Irvistys (11) Ekolalia (12) Echopraxia
B. Anamneesista, fyysisestä tutkimuksesta tai laboratoriolöydöksistä on näyttöä siitä, että häiriö on suora patofysiologinen seuraus toisesta sairaudesta.
C. Häiriö ei selitä paremmin toisella mielenterveyshäiriöllä
D. häiriö ei esiinny yksinomaan deliriumin aikana
E. Häiriö aiheuttaa kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla
Sähkökouristushoidolla on erittäin hyvä näyttö katatonian hoidossa (World J Psychiatr. 2015 22. kesäkuuta; 5(2): 182-192), mutta nykyinen kirjallisuus ei valaise katatonian nopeutta ja vastetta ECT:lle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida ja kuvata kliinisten merkkien ja oireiden muutosta vasteparametrina arvioitaessa ECT-hoitosarjan tehokkuutta.
Tämä hoitotutkimus pystyy vertaamaan katatonian vastenopeutta oikeanpuoleiseen yksipuoliseen sähkökouristukseen (RUL ECT) ja bilateraaliseen sähkökonvulsiiviseen hoitoon (BL ECT). Myös katatoniapotilaiden kontrolliryhmä, jota ei hoideta ECT:llä, antaa lisätietoa Katatonian varhaisesta ECT-hoidosta.
Tavoitteet:
- Tutkia katatonian vasteprosenttia oikeanpuoleiseen unilateraaliseen (RUL) ja kahdenväliseen (BL) ECT:hen.
- Vertaa katatonian vasteprosenttia RUL ECT:iin ja BL ECT:hen
- Analysoida ja kuvata kliinisten merkkien ja oireiden muutosta ECT-hoitosarjan jälkeen
Menetelmät ja toimenpiteet:
Suunnittelu Tämä tutkimus on tapauskontrollitutkimus. Tällä hetkellä ECT:tä pidetään katatonian standardihoidona vaihtoehtoisten lääkitysvaihtoehtojen lisäksi.
Tutkimukseen osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, määrätään satunnaisesti saamaan joko kahdenvälistä sähkökouristushoitoa (BL ECT) tai oikeaa yksipuolista sähkökonvulsiivista hoitoa (RUL ECT).
- Potilaat, jotka muutoin ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan tutkimukseemme, mutta kieltäytyvät ECT:stä (tai ne, jotka eivät voi suostua, mutta heidän tuomioistuimensa laillisen huoltajansa tai terveydenhuollon valtakirjan kieltäytyvät ECT:stä), otetaan mukaan kontrolliryhmään. Kontrolliryhmälle tehdään samat laboratoriotutkimukset ja Bush Francis -mittaukset katatonian arvioimiseksi, mutta he eivät saa ECT:tä.
- Päätutkija tai osatutkija hankkii tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistujalta tai hänen laillisesti valtuutetulta edustajalta.
Ennen hoitoa kliinikko (psykiatri ja psykiatrinen asukas) tutkii jokaisen potilaan, josta saadaan seuraavat tiedot:
- Psykiatrinen haastattelu univormupukeisen kysyjän kanssa
- Nykyisen sairauden (HPI) historia ja sen alkaminen, oireiden kulku, liitännäissairaudet, kiihdyttävä sairaus tai elämäntapahtumat - painopiste psykologisessa stressissä
- Päihteiden seulonta
- Psykiatrinen historia - Psykiatriset diagnoosit iän/diagnoosin päivämäärän kanssa
- Lääketieteellinen historia, jossa keskitytään samanaikaisiin sairauksiin ja kroonisiin lääketieteellisiin sairauksiin - varsinkin jos viimeaikainen paheneminen tai hoidon muutos
- Aiemmat katatonian jaksot – päivämäärät ja sosiaalisen historian asiaankuuluvat kehityssuunnat (kuten yllä mainittiin HPI:n yhteydessä) ja hoitovaste/epäonnistunut ECT tai lääkitys
- Viimeaikaiset lääkityksen muutokset, joissa keskitytään erityisesti oireiden ajoitukseen, jos mahdollista – hoito ennen oireiden/merkkien kehittymistä, lääkityksen muutokset ja nykyinen lääkitys
- Neurologiset sairaudet - mukaan lukien traumaattinen aivovaurio (TBI), kohtaushistoria, hermoston kehityshäiriöt, delirium, dementia. Montreal Cognitive Assessment (MOCA) annetaan päivää ennen kutakin ECT-hoitoa ja jokaisena ECT-hoidon jälkeisenä päivänä kognitiivista seurantaa ennen ja sen jälkeen.
- Inkontinenssi
- Lääketieteelliset, aineenvaihdunta- ja/tai psykiatriset liitännäissairaudet kirjataan, mutta EI tarkoituksella suljettu pois, rajoitettuja poikkeuksia lukuun ottamatta: Aivoverisuonionnettomuus (CVA).
Kyselylomakkeet ja luokitusasteikot: Koulutettu kliinikko (psykiatrinen asukas, lääketieteen opiskelija) antaa seuraavat instrumentit:
- Bush-Fransisin asteikko (BFCRS): BFCRS on luokitusasteikko, joka koostuu 23 katatoniakohdasta (Bush et al., 1996a). Tämän asteikon 14 ensimmäistä kohtaa ovat yleisimpiä, klassisia katatonialauluja, ja ne tunnetaan myös nimellä Catatonia Screening Instrument (BFCSI). Jos kaksi tai useampia BFCSI-merkkejä esiintyy 24 tuntia tai kauemmin, katatonia on mahdollista (Sienaert et al, 2011). Tätä tutkimusta varten 23-kohdan BCFRS-pistemäärää 4 tai enemmän harkitaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen.
- Hamiltonin masennusasteikko
- Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Sokea arvioija videoi BFCRS:n, Hamiltonin masennusasteikon ja MoCA:n käytön lisäarvostusta varten. Nämä arvioinnit suoritetaan ennen jokaista ECT-hoitoa ja sen jälkeen.
Laboratoriot ja testit katatonian orgaanisten syiden sulkemiseksi pois ovat:
EEG-elektroenkefalogrammi EKG - pään elektrokardiogrammi CT-skannaus ilman kontrastia CMP:n täydellinen aineenvaihduntapaneeli, CBC-diff täydellinen verenkuva differentiaalisilla kilpirauhastutkimuksilla TSH T3 T4 Aineenvaihdunta-/tulehduslaboratoriokokeet (tietyissä olosuhteissa) Virtsan analyysi virtsan lääkeseulonnalla 48 tunnin sisällä pääsystä) Fe seerumin taso Fibriini D-dimeeri Magnesium (Mg)
- Anestesian osasto suorittaa anestesian esiselvityksen ECT-soveltuvuuden määrittämiseksi. Anestesiahenkilökunta antaa anestesian osallistujille ECT-toimenpiteen aikana. He tarkkailevat potilasta leikkaussalissa (OR) ennen ECT-menettelyä, sen aikana ja sen jälkeen vähintään 30 minuutin ajan mahdollisten haittavaikutusten varalta.
- ECT-hoidot aloitetaan alustavan arvioinnin jälkeen edellä kuvatulla tavalla. ECT-hoitoja annetaan kolme kertaa viikossa.
- Osallistujien ei tarvitse yrittää epäonnistua suonensisäisen (IV) tai intramuskulaarisen (IM) loratsepaamin haasteessa ennen kuin heidät määrätään saamaan ECT-hoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka on otettu WFBMC:n potilaspsykiatrian osastolle, joilla on katatoninen hoito ja jotka ovat kliinisesti kelvollisia ECT:hen.
- Kliininen katatonia, josta käy ilmi Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS) -pistemäärä 4 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, jotka ovat ECT:n vasta-aiheita:
- Feokromosytooma
- Aivohalvauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sydämen johtumishäiriöt
- Aivojen tai aortan aneurysmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oikea yksipuolinen (RUL) ECT
Oikea Hoitoelektrodien yksipuolinen sijoittaminen sähköhoitoon.
|
Interventio on sähkökonvulsiivinen hoito (ECT), johon kuuluu lyhyt aivojen sähköstimulaatio, kun potilas on anestesiassa.
Suoritetaan yksipuolisesti oikealle puolelle.
|
|
Active Comparator: Kahdenvälinen (BL) ECT
Hoitoelektrodien kahdenvälinen sijoittaminen sähkökouristushoidossa.
|
Interventio on sähkökonvulsiivinen hoito (ECT), johon kuuluu lyhyt aivojen sähköstimulaatio, kun potilas on anestesiassa.
Suoritettu kahdenvälisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei ECT-hoitoa kontrolliryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Catatonia Bush-Francissin asteikolla (BFCRS) - Pre
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ECT-hoitoa
|
Toistuva arviointi Bush-Francis-asteikolla (BFCRS) - arvioida jännitystä, liikkumattomuutta, mutismia, tuijottamista, asentoa/katalepsiaa, irvistystä, kaikua, stereotypiaa, käytöstapoja, verbigeraatiota, jäykkyyttä, negatiivisuutta, vahajoustavuutta, vetäytymistä, impulsiivisuutta, automaattista tukahtumista. mitgehen, gegenhalten, ambitendenssi, tartuntarefleksi, säilyminen, taistelukyky ja automaattinen poikkeavuus.
Sisältää 23 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0-3.
Kokonaispisteet 0-69.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Ennen ensimmäistä ECT-hoitoa
|
|
Catatonia Bush-Francissin asteikolla (BFCRS) - Pre
Aikaikkuna: 1 päivä ensimmäisen ECT-hoidon jälkeen
|
Toistuva arviointi Bush-Francis-asteikolla (BFCRS) - arvioida jännitystä, liikkumattomuutta, mutismia, tuijottamista, asentoa/katalepsiaa, irvistystä, kaikua, stereotypiaa, käytöstapoja, verbigeraatiota, jäykkyyttä, negatiivisuutta, vahajoustavuutta, vetäytymistä, impulsiivisuutta, automaattista tukahtumista. mitgehen, gegenhalten, ambitendenssi, tartuntarefleksi, säilyminen, taistelukyky ja automaattinen poikkeavuus.
Sisältää 23 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0-3.
Kokonaispisteet 0-69.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
1 päivä ensimmäisen ECT-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus Hamiltonin masennusasteikolla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toistuva arviointi Hamiltonin masennusasteikolla - ECT:n tehokkuuden mittaamiseksi
|
30 päivää
|
|
Kognitiiviset sivuvaikutukset Montrealin kognitiiviseen arviointiin (MoCA)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) toistuva arviointi – arvioida mahdollisia kognitiivisia sivuvaikutuksia.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James Kimball, M.D, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00031669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .