- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02734498
Проспективное исследование лечения пациентов с кататонией
Проспективное исследование лечения пациентов с кататонией, получающих правую одностороннюю электросудорожную терапию (RUL ECT) и двустороннюю электросудорожную терапию (BL ECT)
Целью этого исследования лечения является сравнение эффективности различных размещений электродов, используемых в электросудорожной терапии (ЭСТ) при лечении кататонии. В этом исследовании электросудорожная терапия будет сравниваться с лекарствами, используемыми при лечении кататонии. Лекарства будут назначаться основной командой в рамках стандартного лечения. Лекарства в основном не используются в рамках этого исследования.
Это исследование методов лечения позволит сравнить скорость реакции кататонии на правостороннюю одностороннюю электросудорожную терапию (RUL ECT) и двустороннюю электросудорожную терапию (BL ECT). Кроме того, наличие контрольной группы пациентов с кататонией, которые не будут лечиться с помощью ЭСТ, предоставит дополнительную информацию о раннем лечении кататонии с помощью ЭСТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кататония была впервые описана в 1873 году немецким психиатром Карлом Людвигом Кальбаумом в его монографии под названием «Die Katatonie oder Das Spannungsirresein» («Кататония или безумие напряжения») (Kahlbaum, 1873). Он концептуализировал кататонию как двигательный синдром, характеризующийся отсутствием движения, речи, чередующимся с периодами чрезмерной целенаправленной двигательной активности, ригидностью, негативизмом, словоблудием, автоматическим неуравновешенностью, позированием, гримасничаньем и стереотипиями. Он также описал, что синдром обычно имел периодическое течение и в некоторых случаях заканчивался летальным исходом. Несмотря на долгую историю, «кататония» ассоциировалась с различными заболеваниями и использовалась в качестве диагностического признака. DSM-V внес изменение и добавил кататонию в качестве независимого диагностического симптома.
Согласно DSM-V, кататония характеризуется следующим:
А. в клинической картине преобладают 3 и более из следующих симптомов
(1) Ступор (2) Каталепсия (3) Восковая гибкость (4) Мутизм (5) Негативизм (6) Позерство (7) Маньеризм (8) Стереотипия (9) Ажитация (10) Гримасничание (11) Эхолалия (12) Эхопраксия
B. Данные анамнеза, физического осмотра или лабораторных данных свидетельствуют о том, что расстройство является прямым патофизиологическим следствием другого заболевания.
C. Расстройство не может быть лучше объяснено другим психическим расстройством
D. нарушение не возникает исключительно во время бреда
E. Расстройство вызывает клинически значимый дистресс или нарушение в социальной, профессиональной или других важных сферах жизнедеятельности.
Электросудорожная терапия хорошо зарекомендовала себя в лечении кататонии (World J Psychiatr. 2015 22 июня; 5(2): 182-192), но современная литература не проливает свет на скорость и степень реакции кататонии на ЭСТ. Это исследование направлено на анализ и описание изменения клинических признаков и симптомов в качестве параметра ответа для оценки эффективности серии лечения ЭСТ.
Это исследование лечения позволит сравнить скорость ответа кататонии на правую одностороннюю электросудорожную терапию (RUL ECT) и двустороннюю электросудорожную терапию (BL ECT). Кроме того, наличие контрольной группы пациентов с кататонией, которые не будут лечиться ЭСТ, предоставит дополнительную информацию о раннем лечении кататонии с помощью ЭСТ.
Цели:
- Изучить скорость реакции кататонии на правостороннюю (ПЛУ) ЭСТ и двустороннюю (БЛ) ЭСТ.
- Сравнить скорость ответа кататонии на RUL ECT и BL ECT.
- Проанализировать и описать изменение клинических признаков и симптомов после серии лечения ЭСТ.
Методы и меры:
Дизайн Это исследование представляет собой исследование случай-контроль. В настоящее время ЭСТ считается стандартом лечения кататонии в дополнение к альтернативным вариантам лечения.
Участники исследования, отвечающие критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены для получения либо двустороннего электрошокового лечения (BL ECT), либо правостороннего одностороннего электрошокового лечения (RUL ECT) и предоставят информированное согласие.
- Пациенты, которые имеют право и согласие на участие в нашем исследовании, но отказываются от ЭСТ (или те, кто не может дать согласие, но их назначенный судом законный опекун или медицинская доверенность отказываются от ЭСТ), будут включены в качестве контрольной группы. Контрольная группа пройдет все те же лабораторные исследования и измерения Буша-Фрэнсиса для оценки их кататонии, но не получит ЭСТ.
- Информированное согласие будет получено от участника исследования или его законного представителя главным исследователем или вспомогательным исследователем.
Перед началом лечения каждый пациент будет осмотрен клиницистом (психиатром и психиатром-резидентом), в ходе которого будет получена следующая информация:
- Психиатрическое интервью с опрашивающим в форме
- Анамнез настоящего заболевания (HPI) с началом, течением симптомов, сопутствующими заболеваниями, провоцирующим заболеванием или жизненными событиями - акцент на психологическом стрессе
- Скрининг злоупотребления психоактивными веществами
- Психиатрический анамнез - Психиатрические диагнозы с указанием возраста/даты постановки диагноза
- Медицинский анамнез с акцентом на сопутствующие заболевания и хронические заболевания, особенно при недавнем ухудшении или изменении терапии.
- Предыдущие эпизоды кататонии - даты и соответствующие изменения в социальном анамнезе (как указано выше для HPI) с течением времени и реакцией на лечение / неэффективностью ЭСТ или лекарств.
- Недавние изменения лекарств, с особым вниманием к времени появления симптомов, если это возможно - режим до развития симптомов/признаков, изменения лекарств и текущие лекарства
- Неврологические состояния, в том числе черепно-мозговая травма (ЧМТ), судороги в анамнезе, нарушения развития нервной системы, делирий, деменция. Монреальский когнитивный тест (МОСА) будет проводиться за день до каждой процедуры ЭСТ и на следующий день после каждой процедуры ЭСТ для когнитивного мониторинга до и после процедуры.
- Недержание
- Медицинские, метаболические и/или психические сопутствующие заболевания регистрируются, но преднамеренно НЕ исключаются, за некоторыми исключениями: нарушение мозгового кровообращения (ЦНС).
Анкеты и оценочные шкалы: Следующие инструменты будут использоваться обученным клиницистом (психиатром-резидентом, студентом-медиком):
- Шкала Буша-Фрэнсиса (BFCRS): BFCRS представляет собой оценочную шкалу, состоящую из 23 пунктов кататонии (Bush et al., 1996a). Первые 14 пунктов этой шкалы являются наиболее распространенными классическими признаками кататонии и также известны как Инструмент для скрининга кататонии (BFCSI). Если два или более признаков BFCSI присутствуют в течение 24 часов или дольше, возможна кататония (Sienaert et al, 2011). Для целей данного исследования для включения в это исследование будет рассматриваться оценка 4 или более баллов по BCFRS из 23 пунктов.
- Шкала депрессии Гамильтона
- Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Применение шкалы BFCRS, шкалы депрессии Гамильтона и MoCA будет снято на видео для дополнительной оценки слепым оценщиком. Эти оценки будут проводиться до и после каждого сеанса ЭСТ.
Лаборатории и тесты для исключения органических причин кататонии включают:
ЭЭГ электроэнцефалограмма ЭКГ - электрокардиограмма КТ головы без контраста CMP полная метаболическая панель, CBC diff общий анализ крови с дифференциальным исследованием щитовидной железы ТТГ T3 T4 Метаболические/воспалительные лабораторные тесты (при определенных условиях) Анализ мочи с скринингом мочи на наркотики в течение 48 часов при поступлении) Уровень Fe в сыворотке крови Фибрин D-димер Магний (Mg)
- Предварительное анестезиологическое обследование, проводимое отделением анестезии для определения пригодности к ЭСТ. Факультет анестезии будет вводить анестезию участникам во время процедуры ЭСТ. Они будут наблюдать за пациентом в операционной (ИЛИ) до, во время и после процедуры ЭСТ в течение не менее 30 минут на предмет любых побочных эффектов.
- Лечение ЭСТ начнется после начальной оценки, как описано выше. Лечение ЭСТ будет проводиться три раза в неделю.
- Участникам не нужно будет пытаться и не пройти испытание внутривенным (IV) или внутримышечным (IM) лоразепамом до того, как им будет назначено лечение ЭСТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, госпитализированные в стационарное психиатрическое отделение WFBMC с кататонией, которым клинически показана ЭСТ.
- Клиническая кататония, о чем свидетельствует рейтинговая шкала кататонии Буша-Фрэнсиса (BFCRS) 4 или более баллов.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
Пациенты с любым из следующих заболеваний, которые являются противопоказаниями для ЭСТ:
- Феохромоцитома
- История инсульта в течение последних 3 месяцев
- Нарушения сердечной проводимости
- Церебральные или аневризмы аорты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Правое одностороннее (RUL) ECT
Право Одностороннее размещение лечебных электродов при электрошоковой терапии.
|
Вмешательство – электросудорожное лечение (ЭСТ) – включает кратковременную электрическую стимуляцию головного мозга, пока пациент находится под наркозом.
Выполняется односторонне с правой стороны.
|
|
Активный компаратор: Двусторонняя (БЛ) ЭСТ
Двустороннее размещение лечебных электродов при электросудорожном лечении.
|
Вмешательство – электросудорожное лечение (ЭСТ) – включает кратковременную электрическую стимуляцию головного мозга, пока пациент находится под наркозом.
Выполняется двусторонне.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Отсутствие лечения ЭСТ для контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кататония по шкале Буша-Фрэнсиса (BFCRS) - Pre
Временное ограничение: До первого лечения ЭСТ
|
Повторная оценка по шкале Буша-Фрэнсиса (BFCRS) - для оценки возбуждения, неподвижности, мутизма, пристального взгляда, позы/каталепсии, гримасничания, эхопраксии, стереотипии, манерности, словоблудия, ригидности, негативизма, восковой гибкости, замкнутости, импульсивности, автоматического послушания, mitgehen, gegenhalten, амбитенденция, хватательный рефлекс, сохранение, воинственность и автоматическая аномалия.
Содержит 23 элемента, оцененных по шкале от 0 до 3.
Общий балл 0-69.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
До первого лечения ЭСТ
|
|
Кататония по шкале Буша-Фрэнсиса (BFCRS) - Pre
Временное ограничение: 1 день после первой процедуры ЭСТ
|
Повторная оценка по шкале Буша-Фрэнсиса (BFCRS) - для оценки возбуждения, неподвижности, мутизма, пристального взгляда, позы/каталепсии, гримасничания, эхопраксии, стереотипии, манерности, словоблудия, ригидности, негативизма, восковой гибкости, замкнутости, импульсивности, автоматического послушания, mitgehen, gegenhalten, амбитенденция, хватательный рефлекс, сохранение, воинственность и автоматическая аномалия.
Содержит 23 элемента, оцененных по шкале от 0 до 3.
Общий балл 0-69.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
1 день после первой процедуры ЭСТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия по шкале депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 30 дней
|
Повторная оценка по шкале депрессии Гамильтона - для измерения эффективности ЭСТ
|
30 дней
|
|
Когнитивные побочные эффекты Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 30 дней
|
Повторная оценка Монреальской когнитивной оценки (MoCA) — для оценки возможных когнитивных побочных эффектов.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James Kimball, M.D, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00031669
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .