静脈洞狭窄症による難治性拍動性耳鳴りを治療するための静脈洞ステント留置術
調査の概要
詳細な説明
研究には何が含まれていますか?
A. スクリーニングプロセス - 実験的ではありません:
拍動性耳鳴り、脳の大静脈の狭窄の証拠、および以前の保存的治療の失敗を伴う患者は、登録のために考慮されます。 すべての患者は、耳の病気の専門医（耳鼻咽喉科医または耳鼻咽喉科医）による耳鳴りの標準治療評価を受けます。 脳の大静脈（「硬膜静脈洞」）の狭窄が耳鳴りの最も可能性の高い病因であると判断された場合、試験への登録の可能性が議論されます. 拍動性耳鳴りの病因として静脈洞狭窄をさらに確認し、他の考えられる原因を除外するために、頭と側頭骨の画像検査が行われます。 さらに、患者は、耳鳴りハンディキャップ インベントリ アンケートに記載されている質問に回答します。
スクリーニングプロセス中に、研究者は実験的ではなく、参加者の日常的なケアの一環として実行されるテストの結果を確認します。 言い換えれば、これらのテストは研究への参加に関係なく実行され、「標準手順」と呼ばれます。
B. 研究への参加:
試験に参加するということは、参加者が「静脈洞ステント留置術」と呼ばれる実験的処置を受けて、耳鳴りの原因となっている静脈の狭窄を開くことを意味します。 この手順では、アスピリンとプラビックスと呼ばれる 2 つの血液希釈剤を服用する必要があります。 両方の血液希釈剤は、処置の 1 週間前に開始され、処置後 1 か月間継続されます。 その時点でプラビックスを中止し、アスピリンをさらに 11 か月 (合計 12 か月) 継続します。
- 直接逆行性脳静脈造影法 (DRCV) およびマノメトリー: DRCV は、脳の静脈を調べるための非実験的な手順です。 この処置は、鼠径部 (上肢) の静脈を通してカテーテル (柔らかいプラスチック製のチューブ) を挿入し、静脈を通して首まで誘導することによって行われます。 局所麻酔と中程度の鎮静下で行われます。 首にカテーテルを留置した後、このカテーテルを通して特殊な造影剤（造影剤）を静脈に注入し、X 線カメラで静脈の複数の写真を撮影します。 次に、より小さなカテーテルを狭窄部にさらに進め、このカテーテルによって調査員はその時点での血圧を測定します。 これは、狭窄の重症度を特定するのに役立ちます。 狭窄の前後で圧力が大きく異なる場合、研究者は狭窄を再開するためにステントの留置を続行します。
- 静脈洞ステント留置術 (実験的): 静脈洞ステント留置術は、このプロトコルでテストされている実験手順であり、脳の狭窄した静脈にステントを配置することで構成されます。 手術中は全く動かないことが重要なので、参加者は全身麻酔下に置かれます。 脚の上部（鼠径部）からカテーテルを挿入し、静脈を通して首まで導きます。 次に、カテーテルを通してバルーンを進め、狭窄を横切って配置します。 バルーンは数秒間注意深く膨らませます。 このプロセスは血管形成術と呼ばれ、狭窄を部分的に再開し、ステントの留置を容易にします。 バルーンが取り除かれ、ステントが狭窄を横切って頸部のカテーテルを通って前進し、慎重に展開されます。
- 処置後のケア: 処置後、参加者は観察のために集中治療室に 24 時間滞在します。
C. フォローアップ期間:
フォローアップ期間中に実験手順やテストはありません。 研究介入の効果を評価するために、次のオフィス訪問と標準テストが実行されます。
-オフィス訪問：オフィス訪問と神経学的評価は、研究介入の1、6、12、および24か月後に行われます。 この時点で、参加者は耳鳴りハンディキャップ インベントリ アンケートにも記入します。 訪問は約45分です。
-聴力評価：内耳機能を評価するために、ステント留置術の3か月後に聴力評価が行われます。
- 非侵襲的画像検査: 磁気共鳴静脈造影 (MRV) は、腕の静脈から染料を注入する特殊な磁気共鳴画像 (MRI) スキャンであり、研究者はステントがまだ開いているかどうかを確認できます。 静脈洞ステント術の 12 か月後に実施されます。 ステントの開存性に臨床的な懸念がある場合は、迅速または中間の MRV が実施されます。 MRV が禁忌である場合は、代わりに CT Venogram (CTV) が実行されます。
D. 薬:
研究の目的のために、参加者は、ステント内の血栓の形成を防ぐために必要な抗血小板薬 (「血液希釈剤」) を服用する必要があります。 これは、すべてのステント処置の標準予防策です。 参加者は、2 つの薬 (アスピリンとプラビックスと呼ばれる) を 1 か月間服用し、その後、アスピリンのみをさらに 11 か月間服用します (アスピリンの合計投与時間は 12 か月です)。 薬は処方されたとおりに毎日服用することが不可欠です。 これらの薬は妊娠中に危険であるため、参加者が妊娠可能年齢の女性である場合は、この問題について医師と話し合う必要があり、これらの薬が必要な 12 か月間は妊娠を避ける必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital/ Weill Cornell Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -耳鳴りハンディキャップインベントリでグレード4または5として定義された重度または壊滅的な静脈拍動性耳鳴り
- 磁気共鳴静脈造影図（MRV）またはコンピュータ断層造影静脈造影図（CTV_、より重度の耳鳴りの側と同側）での側静脈洞の50%以上の狭窄
- 保守的または非外科的療法（音響療法、音響マスキング、補聴器、耳鳴り再訓練（減感作）療法を含む）の失敗。 失敗は、少なくとも 3 か月間継続した以前の治療にもかかわらず、耳鳴りハンディキャップ インベントリのグレード 4 または 5 として定義されます。
除外基準:
- 非拍動性耳鳴り
- ヨード造影剤の禁忌
- 抗血小板療法の禁忌
- 全身麻酔の禁忌
- 妊娠または即時妊娠の計画
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈洞ステント
静脈洞ステント留置術は、このプロトコルでテストされている実験手順であり、脳の狭窄した静脈にステントを配置することで構成されています。
全身麻酔下で、脚の上部（鼠径部）の静脈からカテーテルを挿入し、静脈を通して首と頭まで誘導します。
次に、カテーテルを通してバルーンを進め、狭窄を横切って配置します。
バルーンは数秒間注意深く膨らませます。
このプロセスは血管形成術と呼ばれ、狭窄を部分的に再開し、ステントの留置を容易にします。
バルーンが取り除かれ、ステントが狭窄を横切って頸部のカテーテルを通って前進し、慎重に展開されます。
処置後、参加者は観察のために集中治療室に24時間滞在します。
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登録された患者は、脳静脈洞 (脳の大静脈) にステントを留置する低侵襲手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りが完全またはほぼ完全に解消した患者の数
時間枠：12ヶ月
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耳鳴りは次のように測定されます: 耳鳴りハンディキャップ目録のなし、軽度、軽度、または中等度 (グレード 1、2、および 3)。
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12ヶ月
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耳鳴りハンディキャップ目録アンケートで 1 段階以上改善した患者数の変化
時間枠：ステント留置後 1、6、12、および 24 か月。
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耳鳴りは次のように測定されます: 耳鳴りハンディキャップ目録のなし、軽度、軽度、または中等度 (グレード 1、2、および 3)。
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ステント留置後 1、6、12、および 24 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りが臨床的に再発した被験者の数
時間枠：24ヶ月
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臨床的再発は、「なし」の耳鳴りが「軽度、軽度、または中等度」に戻った場合です。
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24ヶ月
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ステントの長期開存性を有する被験者の数
時間枠：12ヶ月
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１２ヶ月でステントの１００％の開存性がある場合、被験体は長期の開通性を有すると考えられる。
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12ヶ月
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治療に関連する可能性がある、または関連する可能性のある有害事象の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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治療に関連する可能性がある、または関連する可能性のある重篤な有害事象の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Athos Patsalides, MD MPH、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。