Veneuze sinusstenting om hardnekkige pulserende tinnitus te behandelen die wordt veroorzaakt door veneuze sinusstenose

WAT HOUDT HET ONDERZOEK IN?

A. Screeningproces - niet experimenteel:

Patiënten met pulserende tinnitus, tekenen van vernauwing van de grote aderen van de hersenen en het falen van eerdere conservatieve behandeling komen in aanmerking voor inschrijving. Alle patiënten ondergaan de standaardzorgevaluatie voor tinnitus door een gespecialiseerde arts voor ooraandoeningen (KNO-arts of KNO-arts). Als wordt vastgesteld dat de vernauwing van de grote aderen van de hersenen ("durale veneuze sinussen") de meest waarschijnlijke etiologie is voor de tinnitus, dan zal de mogelijkheid van deelname aan het onderzoek worden besproken. Er zullen beeldvormingsstudies van het hoofd en het slaapbeen worden uitgevoerd om veneuze sinusstenose als de etiologie van de pulserende tinnitus verder te bevestigen en om andere mogelijke oorzaken uit te sluiten. Bovendien zullen patiënten de vragen beantwoorden die vermeld staan ​​op de Tinnitus Handicap Inventory-vragenlijst.

Tijdens het screeningproces zullen onderzoekers de resultaten beoordelen van tests die niet experimenteel zijn en worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg van de deelnemers. Met andere woorden, deze tests worden uitgevoerd ongeacht deelname aan het onderzoek en worden "standaardprocedures" genoemd.

B. Deelnemen aan het onderzoek:

Deelnemen aan het onderzoek betekent dat de deelnemers een experimentele procedure ondergaan die "veneuze sinusstenting" wordt genoemd om de vernauwing in de ader die de tinnitus veroorzaakt, te openen. Deze procedure vereist het nemen van twee bloedverdunners, aspirine en Plavix genaamd. Beide bloedverdunners worden 1 week voor de ingreep gestart en 1 maand na de ingreep voortgezet. Op dat moment wordt de Plavix stopgezet en wordt de aspirine nog 11 maanden voortgezet (totaal 12 maanden).

- Directe retrograde cerebrale venografie (DRCV) en manometrie: een DRCV is een niet-experimentele procedure om naar de aders van de hersenen te kijken. Deze procedure wordt uitgevoerd door een katheter (zachte plastic buis) door een ader in de lies (bovenbeen) te brengen en deze door de aderen helemaal naar de nek te leiden. Het gebeurt onder plaatselijke verdoving en matige sedatie. Na plaatsing van de katheter in de nek wordt via deze katheter een speciale kleurstof (contrast) in de aderen gespoten, terwijl röntgencamera's meerdere foto's van de aderen maken. Vervolgens wordt een kleinere katheter verder opgevoerd naar het gebied van vernauwing en met deze katheter zullen onderzoekers de bloeddruk op dat punt meten. Dit helpt ons om de ernst van de vernauwing te bepalen. Als de druk voor en na de vernauwing significant verschillend is, gaan de onderzoekers door met het plaatsen van de stent om de vernauwing weer open te krijgen.

- Veneuze sinusstenting (experimenteel): Veneuze sinusstenting is de experimentele procedure die in dit protocol wordt getest en bestaat uit het plaatsen van een stent in de vernauwde aderen van de hersenen. De deelnemers worden onder algemene anesthesie geplaatst omdat het belangrijk is om tijdens de procedure helemaal niet te bewegen. Een katheter wordt door het bovenste deel van het been (liesgebied) ingebracht en door de aderen helemaal naar de nek geleid. Vervolgens wordt een ballon door de katheter geschoven en over de stenose geplaatst. De ballon wordt enkele seconden voorzichtig opgeblazen. Dit proces wordt angioplastiek genoemd en zal de vernauwing gedeeltelijk opnieuw openen, waardoor het plaatsen van de stent gemakkelijker wordt. De ballon wordt verwijderd en vervolgens wordt de stent door de katheter in de nek over de stenose geschoven en voorzichtig uitgevouwen.

- Zorg na de procedure: Na de procedure blijven de deelnemers 24 uur ter observatie op de intensive care.

C. Vervolgperiode:

Er vindt geen experimentele procedure of test plaats tijdens de follow-upperiode. De volgende kantoorbezoeken en standaardtesten zullen worden uitgevoerd om de effecten van de onderzoeksinterventie te evalueren.

- Kantoorbezoeken: Kantoorbezoeken en neurologische evaluatie zullen worden uitgevoerd op 1, 6, 12 en 24 maanden na studieinterventie. Op dit moment vullen de deelnemers ook de Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire in. De bezoeken zullen ongeveer 45 minuten duren.

- Audiometrische beoordeling: 3 maanden na de stentprocedure wordt een audiometrische beoordeling uitgevoerd om de werking van het binnenoor te beoordelen.

- Niet-invasieve beeldvormende onderzoeken: Magnetic Resonance Venogram (MRV) is een speciale Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scan met injectie van een kleurstof door een ader in de arm waarmee onderzoekers kunnen controleren of de stent nog open is zonder nieuwe vernauwing. Het zal 12 maanden na de veneuze sinusstentingprocedure worden uitgevoerd. Als er klinische bezorgdheid bestaat over de doorgankelijkheid van de stent, wordt een versnelde of intermediaire MRV uitgevoerd. Als MRV gecontra-indiceerd is, wordt in plaats daarvan Computed Tomographic Venogram (CTV) uitgevoerd.

D. Medicijnen:

Voor het doel van het onderzoek moeten de deelnemers bloedplaatjesaggregatieremmers ("bloedverdunners") gebruiken die nodig zijn om de vorming van stolsels in de stent te voorkomen. Dit is een standaardvoorzorgsmaatregel voor elke stentprocedure. De deelnemers nemen gedurende 1 maand twee medicijnen (aspirine en Plavix genaamd) en daarna nog 11 maanden alleen aspirine (totale tijd op aspirine is 12 maanden). Het is essentieel dat de medicijnen elke dag worden ingenomen zoals voorgeschreven. Aangezien deze medicijnen gevaarlijk zijn tijdens de zwangerschap, moet de deelnemer, als de deelnemer een vrouw is in de vruchtbare leeftijd, dit probleem met haar arts bespreken en voorkomen dat ze zwanger wordt gedurende de 12 maanden dat deze medicijnen nodig zijn.