Stenting de sinus veineux pour traiter les acouphènes pulsatiles réfractaires causés par une sténose du sinus veineux

EN QUOI CONSISTE L'ETUDE ?

A. Processus de sélection - non expérimental :

Les patients présentant des acouphènes pulsatiles, des signes de rétrécissement des grosses veines du cerveau et l'échec d'un traitement conservateur antérieur seront pris en compte pour l'inscription. Tous les patients subiront l'évaluation de la norme de soins pour les acouphènes par un médecin spécialiste des maladies de l'oreille (médecin ORL ou oto-rhino-laryngologiste). S'il est déterminé que le rétrécissement des grosses veines du cerveau ("sinus veineux dural") est l'étiologie la plus probable de l'acouphène, alors la possibilité d'inscription à l'essai sera discutée. Des études d'imagerie de la tête et de l'os temporal seront réalisées afin de confirmer davantage la sténose du sinus veineux comme étiologie de l'acouphène pulsatile et d'exclure d'autres causes possibles. De plus, les patients répondront aux questions figurant sur le questionnaire de l'inventaire du handicap lié aux acouphènes.

Au cours du processus de sélection, les enquêteurs examineront les résultats des tests qui ne sont pas expérimentaux et sont effectués dans le cadre des soins de routine des participants. En d'autres termes, ces tests sont effectués indépendamment de la participation à l'étude et sont appelés "procédures standard".

B. Participation à l'étude :

Participer à l'essai signifie que les participants subiront une procédure expérimentale appelée "stenting du sinus veineux" pour ouvrir le rétrécissement de la veine qui cause les acouphènes. Cette procédure nécessite la prise de deux anticoagulants appelés aspirine et Plavix. Les deux anticoagulants seront initiés 1 semaine avant la procédure et poursuivis pendant 1 mois après la procédure. À ce moment-là, le Plavix sera arrêté et l'aspirine sera poursuivie pendant 11 mois supplémentaires (total de 12 mois).

- Phlébographie cérébrale rétrograde directe (DRCV) et manométrie : une DRCV est une procédure non expérimentale permettant d'examiner les veines du cerveau. Cette procédure se fait en insérant un cathéter (tube en plastique souple) dans une veine de l'aine (jambe supérieure) et en le guidant à travers les veines jusqu'au cou. Elle se fait sous anesthésie locale et sédation modérée. Après avoir placé le cathéter dans le cou, un colorant spécial (contraste) est injecté à travers ce cathéter dans les veines, tandis que les caméras à rayons X prennent plusieurs photos des veines. Ensuite, un cathéter plus petit est encore avancé vers la zone de rétrécissement et par ce cathéter, les enquêteurs mesureront la pression artérielle à ce point. Cela nous aide à identifier la gravité du rétrécissement. Si la pression avant et après le rétrécissement est significativement différente, les enquêteurs poursuivront la mise en place du stent afin de rouvrir le rétrécissement.

- Venous Sinus Stenting (expérimental) : le stenting du sinus veineux est la procédure expérimentale testée dans ce protocole et consiste à placer un stent dans les veines rétrécies du cerveau. Les participants seront placés sous anesthésie générale car il est important de ne pas bouger du tout pendant l'intervention. Un cathéter sera inséré dans la partie supérieure de la jambe (région de l'aine) et guidé à travers les veines jusqu'au cou. Ensuite, un ballon sera avancé à travers le cathéter et positionné à travers la sténose. Le ballon sera soigneusement gonflé pendant quelques secondes. Ce processus est appelé angioplastie et rouvrira partiellement le rétrécissement, facilitant ainsi la mise en place du stent. Le ballon sera retiré, puis le stent sera avancé à travers le cathéter dans le cou à travers la sténose et soigneusement déployé.

- Soins post-intervention : Après l'intervention, les participants resteront dans l'unité de soins intensifs pendant 24 heures pour observation.

C. Période de suivi :

Il n'y aura pas de procédure expérimentale ou de test pendant la période de suivi. Les visites de bureau et les tests standard suivants seront effectués pour évaluer les effets de l'intervention de l'étude.

- Visites au cabinet : les visites au cabinet et l'évaluation neurologique seront effectuées à 1, 6, 12 et 24 mois après l'intervention de l'étude. À ce stade, les participants rempliront également le questionnaire d'inventaire du handicap lié aux acouphènes. Les visites seront d'environ 45 min.

- Évaluation audiométrique : une évaluation audiométrique sera effectuée 3 mois après la pose d'un stent afin d'évaluer la fonction de l'oreille interne.

- Études d'imagerie non invasives : la venographie par résonance magnétique (MRV) est un examen spécial d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec injection d'un colorant dans une veine du bras qui permettra aux enquêteurs de vérifier si le stent est toujours ouvert sans nouveau rétrécissement. Elle sera réalisée 12 mois après l'intervention de stenting du sinus veineux. S'il existe une inquiétude clinique concernant la perméabilité du stent, un MRV accéléré ou intermédiaire sera effectué. Si le MRV est contre-indiqué, une phlébographie par tomodensitométrie (CTV) sera effectuée à la place.

D. Médicaments :

Aux fins de l'étude, les participants doivent prendre des médicaments antiplaquettaires ("anticoagulants") qui sont nécessaires pour prévenir la formation de caillots dans le stent. Il s'agit d'une précaution standard pour chaque procédure d'endoprothèse. Les participants prendront deux médicaments (appelés aspirine et Plavix) pendant 1 mois, puis de l'aspirine seule pendant 11 mois supplémentaires (le temps total sous aspirine est de 12 mois). Il est essentiel que les médicaments soient pris tous les jours conformément à la prescription. Comme ces médicaments sont dangereux pendant la grossesse, si la participante est une femme en âge de procréer, elle doit discuter de ce problème avec son médecin et éviter de tomber enceinte pendant les 12 mois pendant lesquels ces médicaments sont nécessaires.