Venøs sinus stenting til behandling af intraktabel pulserende tinnitus forårsaget af venøs sinus stenose

HVAD ER INDRAGET I UNDERSØGELSEN?

A. Screeningsproces - ikke eksperimentel:

Patienter med pulserende tinnitus, tegn på forsnævring af de store hjerneårer og svigt af tidligere konservativ behandling vil blive overvejet til optagelse. Alle patienter vil gennemgå standardbehandlingsevalueringen for tinnitus af en speciallæge for øresygdomme (øre-, næse- og halslæge eller øre-næse-halslæge). Hvis det fastslås, at forsnævringen af ​​hjernens store vener ("durale venøse bihuler") er den mest sandsynlige ætiologi for tinnitus, så vil muligheden for optagelse i forsøget blive diskuteret. Billeddiagnostiske undersøgelser af hovedet og den temporale knogle vil blive udført for yderligere at bekræfte venøs sinusstenose som ætiologien til den pulserende tinnitus og for at udelukke andre mulige årsager. Derudover vil patienter besvare spørgsmålene, der er anført på spørgeskemaet til Tinnitus Handicap Inventory.

Under screeningsprocessen vil efterforskerne gennemgå resultaterne af tests, der ikke er eksperimentelle og udføres som en del af deltagernes rutinemæssige pleje. Disse tests udføres med andre ord uanset deltagelse i undersøgelsen og betegnes som "standardprocedurer".

B. Deltagelse i undersøgelsen:

At deltage i forsøget betyder, at deltagerne vil gennemgå en eksperimentel procedure kaldet "venøs sinus stenting" for at åbne op for den forsnævring i venen, der forårsager tinnitus. Denne procedure kræver at tage to blodfortyndende midler kaldet aspirin og Plavix. Begge blodfortyndende midler vil blive påbegyndt 1 uge før proceduren og fortsættes i 1 måned efter proceduren. På det tidspunkt vil Plavix blive stoppet, og aspirin fortsættes i 11 måneder mere (i alt 12 måneder).

- Direkte retrograd cerebral venografi (DRCV) og manometri: En DRCV er en ikke-eksperimentel procedure til at se på hjernens vener. Denne procedure udføres ved at føre et kateter (blødt plastikslange) gennem en vene i lysken (overbenet) og føre det gennem venerne helt til halsen. Det sker under lokalbedøvelse og moderat sedation. Efter at kateteret er placeret i nakken, sprøjtes et særligt farvestof (kontrast) gennem dette kateter ind i venerne, mens røntgenkameraer tager flere billeder af venerne. Derefter føres et mindre kateter yderligere frem til området for indsnævring, og kateterforskere vil herved måle blodtrykket på det tidspunkt. Dette hjælper os med at identificere sværhedsgraden af ​​indsnævringen. Hvis trykket før og efter indsnævringen er væsentligt forskelligt, vil efterforskerne fortsætte med placeringen af ​​stenten for at genåbne indsnævringen.

- Venøs sinus stenting (eksperimentel): Venøs sinus stenting er den eksperimentelle procedure, der testes i denne protokol og består i at placere en stent i hjernens forsnævrede vener. Deltagerne vil blive lagt i generel anæstesi, fordi det er vigtigt ikke at bevæge sig overhovedet under proceduren. Et kateter vil blive indsat gennem den øverste del af benet (lyskeområdet) og ført gennem venerne hele vejen til halsen. Derefter føres en ballon frem gennem kateteret og placeres på tværs af stenosen. Ballonen bliver forsigtigt pustet op i et par sekunder. Denne proces kaldes angioplastik og vil delvist genåbne forsnævringen, hvilket gør placeringen af ​​stenten lettere. Ballonen vil blive fjernet, og derefter vil stenten blive ført gennem kateteret i nakken hen over stenosen og forsigtigt udfoldet.

- Pleje efter proceduren: Efter proceduren vil deltagerne blive på intensivafdelingen i 24 timer til observation.

C. Opfølgningsperiode:

Der vil ikke være nogen eksperimentel procedure eller test i opfølgningsperioden. Følgende kontorbesøg og standardtests vil blive udført for at evaluere virkningerne af undersøgelsesinterventionen.

- Kontorbesøg: Kontorbesøg og neurologisk evaluering vil blive udført 1, 6, 12 og 24 måneder efter undersøgelsesintervention. På dette tidspunkt vil deltagerne også udfylde Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire. Besøgene vil vare omkring 45 min.

- Audiometrisk vurdering: En audiometrisk vurdering vil blive udført 3 måneder efter stentingproceduren for at vurdere det indre øres funktion.

- Ikke-invasive billeddannelsesundersøgelser: Magnetisk resonansvenogram (MRV) er en speciel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning med injektion af et farvestof gennem en vene i armen, som vil give efterforskerne mulighed for at kontrollere, om stenten stadig er åben uden ny indsnævring. Det vil blive udført 12 måneder efter den venøse sinus stenting procedure. Hvis der er klinisk bekymring for stentens åbenhed, vil en fremskyndet eller mellemliggende MRV blive udført. Hvis MRV er kontraindiceret, vil der i stedet blive udført computertomografisk venogram (CTV).

D. Medicin:

Til formålet med undersøgelsen skal deltagerne tage blodpladehæmmende lægemidler ("blodfortyndere"), som er nødvendige for at forhindre dannelse af koagel i stenten. Dette er en standardforanstaltning for hver stentprocedure. Deltagerne vil tage to lægemidler (kaldet aspirin og Plavix) i 1 måned og derefter aspirin alene i 11 måneder mere (samlet tid på aspirin er 12 måneder). Det er vigtigt, at medicinen tages hver dag som foreskrevet. Da disse stoffer er farlige under graviditet, bør deltageren, hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, diskutere dette problem med sin læge og undgå at blive gravid i de 12 måneder, som disse stoffer er nødvendige.