Venös sinusstenting för att behandla svårbehandlad pulserande tinnitus orsakad av venös sinusstenos

VAD INGÅR I STUDIEN?

A. Screeningprocess – inte experimentell:

Patienter med pulserande tinnitus, tecken på förträngning av de stora venerna i hjärnan och misslyckande med tidigare konservativ behandling kommer att övervägas för inskrivning. Alla patienter kommer att genomgå standardvårdsutvärderingen för tinnitus av en specialistläkare för sjukdomar i öronen (öron-, näs- och halsläkare eller läkare för näsa och hals). Om det fastställs att förträngningen av hjärnans stora vener ("durala venösa bihålor") är den mest sannolika etiologin för tinnitus, kommer möjligheten att delta i försöket att diskuteras. Avbildningsstudier av huvudet och tinningbenet kommer att utföras för att ytterligare bekräfta venös sinusstenos som etiologin för den pulserande tinnitusen och för att utesluta andra möjliga orsaker. Dessutom kommer patienter att svara på frågorna som anges i frågeformuläret Tinnitus Handicap Inventory.

Under screeningprocessen kommer utredarna att granska resultaten av tester som inte är experimentella och som utförs som en del av deltagarnas rutinvård. Dessa tester utförs med andra ord oavsett deltagande i studien och benämns "standardprocedurer".

B. Deltagande i studien:

Att delta i försöket innebär att deltagarna kommer att genomgå en experimentell procedur som kallas "venös sinus stenting" för att öppna upp den förträngning i venen som orsakar tinnitus. Denna procedur kräver att du tar två blodförtunnande medel som kallas aspirin och Plavix. Båda blodförtunnande medicinerna kommer att påbörjas 1 vecka före ingreppet och fortsätter i 1 månad efter ingreppet. Vid den tidpunkten kommer Plavix att stoppas och aspirin kommer att fortsätta i 11 månader till (totalt 12 månader).

- Direkt retrograd cerebral venografi (DRCV) och manometri: En DRCV är en icke-experimentell procedur för att titta på hjärnans vener. Denna procedur görs genom att föra in en kateter (mjuk plastslang) genom en ven i ljumsken (överbenet) och för den genom venerna hela vägen till halsen. Det görs under lokalbedövning och måttlig sedering. Efter att katetern har placerats i nacken injiceras ett speciellt färgämne (kontrast) genom denna kateter in i venerna, medan röntgenkameror tar flera bilder av venerna. Sedan förs en mindre kateter vidare till området för avträngning och genom denna kommer kateterutredarna att mäta blodtrycket vid den punkten. Detta hjälper oss att identifiera svårighetsgraden av förträngningen. Om trycket före och efter förträngningen är signifikant olika, kommer utredarna att fortsätta med placeringen av stenten för att återuppta förträngningen.

- Venös sinusstentning (experimentell): Venös sinusstenting är den experimentella procedur som testas i detta protokoll och består av att placera en stent i hjärnans förträngda vener. Deltagarna kommer att läggas under narkos eftersom det är viktigt att inte röra sig alls under ingreppet. En kateter kommer att föras in genom den övre delen av benet (ljumskområdet) och ledas genom venerna hela vägen till halsen. Sedan kommer en ballong att föras genom katetern och placeras tvärs över stenosen. Ballongen blåses försiktigt upp i några sekunder. Denna process kallas angioplastik och kommer delvis att återöppna förträngningen, vilket gör placeringen av stenten lättare. Ballongen kommer att tas bort och sedan kommer stenten att föras genom katetern i nacken över stenosen och försiktigt utplaceras.

- Vård efter ingreppet: Efter ingreppet kommer deltagarna att stanna på intensivvårdsavdelningen i 24 timmar för observation.

C. Uppföljningsperiod:

Det kommer inte att finnas någon experimentell procedur eller test under uppföljningsperioden. Följande kontorsbesök och standardtester kommer att utföras för att utvärdera effekterna av studieinterventionen.

- Kontorsbesök: Kontorsbesök och neurologisk utvärdering kommer att utföras 1, 6, 12 och 24 månader efter studieintervention. Vid denna tidpunkt kommer deltagarna också att fylla i Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire. Besöken kommer att vara ca 45 min.

- Audiometrisk bedömning: En audiometrisk bedömning kommer att utföras 3 månader efter stentingproceduren för att bedöma innerörats funktion.

- Icke-invasiva avbildningsstudier: Magnetic Resonance Venogram (MRV) är en speciell magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning med injektion av ett färgämne genom en ven i armen som gör det möjligt för utredarna att kontrollera om stenten fortfarande är öppen utan ny förträngning. Det kommer att utföras 12 månader efter den venösa sinusstentningen. Om det finns klinisk oro för stentens öppenhet kommer en påskyndad eller mellanliggande MRV att utföras. Om MRV är kontraindicerat kommer Computed Tomographic Venogram (CTV) att utföras istället.

D. Mediciner:

För studiens syfte behöver deltagarna ta blodplättsdämpande läkemedel ("blodförtunnare") som är nödvändiga för att förhindra bildning av propp i stenten. Detta är en standardförsiktighetsåtgärd för varje stentprocedur. Deltagarna kommer att ta två läkemedel (kallas aspirin och Plavix) i 1 månad och sedan enbart acetylsalicylsyra i ytterligare 11 månader (total tid på aspirin är 12 månader). Det är viktigt att läkemedlen tas varje dag enligt ordination. Eftersom dessa läkemedel är farliga under graviditeten, om deltagaren är en kvinna i fertil ålder, bör man diskutera denna fråga med sin läkare och undvika att bli gravid under de 12 månader som dessa läkemedel behövs.