Poskionteloiden stentointi laskimon sinusstenoosin aiheuttaman vaikeasti sykkivän tinnituksen hoitoon

MITÄ TUTKIMUKSEEN SISÄLTYY?

A. Seulontaprosessi – ei kokeellinen:

Potilaiden, joilla on sykkivä tinnitus, näyttöä suurten aivojen suonien kaventumisesta ja aiemman konservatiivisen hoidon epäonnistuminen, ottamista harkitaan. Kaikille potilaille tehdään korvasairauksien erikoislääkärin (korva-, nenä- ja kurkkutautilääkäri tai korva-, kurkku- ja kurkkutautilääkäri) suorittama tinnituksen standardinmukainen hoitoarviointi. Jos päätetään, että tinnituksen todennäköisin syy on aivojen suurten laskimoten ("duraalin laskimoonteloiden") kaventuminen, keskustellaan mahdollisuudesta osallistua tutkimukseen. Pään ja ohimoluun kuvantamistutkimuksia tehdään, jotta voidaan vahvistaa edelleen pulssiivan tinnituksen etiologiaa laskimoiden poskionteloahtauma ja sulkea pois muut mahdolliset syyt. Lisäksi potilaat vastaavat Tinnitus Handicap Inventory -kyselylomakkeessa lueteltuihin kysymyksiin.

Seulontaprosessin aikana tutkijat tarkistavat sellaisten testien tulokset, jotka eivät ole kokeellisia ja jotka suoritetaan osana osallistujien rutiinihoitoa. Toisin sanoen nämä testit suoritetaan riippumatta osallistumisesta tutkimukseen ja niitä kutsutaan "standardimenettelyiksi".

B. Tutkimukseen osallistuminen:

Kokeeseen osallistuminen tarkoittaa, että osallistujat käyvät läpi kokeellisen toimenpiteen, jota kutsutaan "laskimoonteloiden stentaatioksi" tinnituksen aiheuttavan suonen kapenemisen avaamiseksi. Tämä toimenpide edellyttää kahden verenohennusaineen ottamista, joita kutsutaan aspiriiniksi ja Plavixiksi. Molemmat verenohennuslääkkeet aloitetaan 1 viikko ennen toimenpidettä ja niitä jatketaan kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Tuolloin Plavix lopetetaan ja aspiriinia jatketaan vielä 11 kuukautta (yhteensä 12 kuukautta).

- Suora retrogradinen aivovenografia (DRCV) ja manometria: DRCV on ei-kokeellinen menetelmä aivojen suonten tarkasteluun. Tämä toimenpide suoritetaan työntämällä katetri (pehmeä muoviputki) nivusissa olevan suonen läpi (säären yläosa) ja ohjaamalla se suonten läpi aina kaulaan asti. Se tehdään paikallispuudutuksessa ja kohtalaisessa sedaatiossa. Kun katetri on asetettu kaulaan, erityistä väriainetta (kontrastia) ruiskutetaan tämän katetrin kautta suoniin, kun taas röntgenkamerat ottavat useita kuvia suonista. Sitten pienempi katetri viedään edelleen kaventumisalueelle ja tällä katetrilla tutkijat mittaavat verenpaineen siinä kohdassa. Tämä auttaa meitä tunnistamaan kapenemisen vakavuuden. Jos paine ennen ja jälkeen kapenemisen on merkittävästi erilainen, tutkijat jatkavat stentin sijoittelua kaventumisen avaamiseksi uudelleen.

- Laskimoonteloiden stentointi (kokeellinen): Laskimoonteloiden stentointi on tässä protokollassa testattava kokeellinen toimenpide, ja se koostuu stentin asettamisesta aivojen kaventuneisiin laskimoon. Osallistujat asetetaan yleisanestesiaan, koska on tärkeää olla liikkumatta toimenpiteen aikana. Katetri asetetaan jalan yläosan (nivusalueen) läpi ja ohjataan suonten läpi aina kaulaan asti. Sitten ilmapallo viedään katetrin läpi ja asetetaan ahtaumalle. Ilmapalloa täytetään varovasti muutaman sekunnin ajan. Tätä prosessia kutsutaan angioplastiaksi ja se avaa osittain uudelleen kaventumisen, mikä helpottaa stentin sijoittamista. Pallo poistetaan ja stentti viedään kaulassa olevan katetrin läpi ahtauman poikki ja asetetaan varovasti paikalleen.

- Toimenpiteen jälkeinen hoito: Toimenpiteen jälkeen osallistujat pysyvät tehohoidossa 24 tuntia tarkkailua varten.

C. Seurantajakso:

Seurantajakson aikana ei tehdä kokeellisia menettelyjä tai testejä. Seuraavat toimistokäynnit ja standarditestit suoritetaan tutkimusinterventioiden vaikutusten arvioimiseksi.

- Toimistokäynnit: Toimistokäynnit ja neurologinen arviointi suoritetaan 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua tutkimusinterventiosta. Tällä hetkellä osallistujat täyttävät myös Tinnitus Handicap Inventory -kyselylomakkeen. Vierailut kestävät noin 45 minuuttia.

- Audiometrinen arviointi: Audiometrinen arviointi suoritetaan 3 kuukauden kuluttua stentointitoimenpiteestä sisäkorvan toiminnan arvioimiseksi.

- Ei-invasiiviset kuvantamistutkimukset: Magnetic Resonance Venogram (MRV) on erityinen magneettikuvaus (MRI), jossa ruiskutetaan väriainetta käsivarren laskimon kautta. Sen avulla tutkijat voivat tarkistaa, onko stentti edelleen auki ilman uutta kapenemista. Se suoritetaan 12 kuukautta laskimoonteloiden stentointitoimenpiteen jälkeen. Jos stentin aukosta on kliinistä huolta, suoritetaan nopeutettu tai väliaikainen MRV. Jos MRV on vasta-aiheinen, sen sijaan suoritetaan tietokonetomografinen venogrammi (CTV).

D. Lääkkeet:

Tutkimusta varten osallistujien on otettava verihiutalelääkkeitä ("verenohennusaineita"), jotka ovat välttämättömiä estämään hyytymän muodostumista stentissä. Tämä on tavallinen varotoimenpide jokaisessa stenttitoimenpiteessä. Osallistujat ottavat kahta lääkettä (nimeltään aspiriinia ja Plavixia) 1 kuukauden ajan ja sitten yksin aspiriinia vielä 11 kuukauden ajan (aspiriinin kokonaisaika on 12 kuukautta). On tärkeää, että lääkkeet otetaan joka päivä ohjeiden mukaisesti. Koska nämä lääkkeet ovat vaarallisia raskauden aikana, jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen tulee keskustella asiasta lääkärinsä kanssa ja välttää raskaaksi tulemista niiden 12 kuukauden aikana, jolloin näitä lääkkeitä tarvitaan.