静脉窦支架置入术治疗静脉窦狭窄引起的顽固性搏动性耳鸣

研究涉及什么？

A. 筛选过程 - 非实验性：

患有搏动性耳鸣、大脑大静脉变窄证据以及先前保守治疗失败的患者将被考虑入组。 所有患者都将接受由耳病专科医生（耳鼻喉科 [ENT] 医师或耳鼻喉科医生）进行的耳鸣护理标准评估。 如果确定大脑大静脉变窄（“硬脑膜静脉窦”）是耳鸣最可能的病因，那么将讨论参加试验的可能性。 将对头部和颞骨进行影像学研究，以进一步确认静脉窦狭窄是搏动性耳鸣的病因，并排除其他可能的原因。 此外，患者将回答耳鸣障碍清单问卷中列出的问题。

在筛选过程中，研究人员将审查非实验性测试的结果，这些测试是作为参与者日常护理的一部分进行的。 换句话说，无论是否参与研究，都会执行这些测试，并称为“标准程序”。

B. 参与研究：

参与试验意味着参与者将接受称为“静脉窦支架置入术”的实验程序，以打开导致耳鸣的静脉狭窄。 此过程需要服用两种称为阿司匹林和波立维的血液稀释剂。 两种血液稀释剂都将在手术前 1 周开始使用，并在手术后持续 1 个月。 届时将停用 Plavix，并继续服用阿司匹林 11 个月（共 12 个月）。

- 直接逆行脑静脉造影 (DRCV) 和测压法：DRCV 是一种观察大脑静脉的非实验性程序。 这个过程是通过将一根导管（软塑料管）插入腹股沟（大腿）的静脉并引导它穿过静脉一直到达颈部来完成的。 它是在局部麻醉和中度镇静下完成的。 将导管置入颈部后，通过该导管将一种特殊染料（造影剂）注入静脉，同时 X 射线照相机拍摄静脉的多张照片。 然后，将一根较小的导管进一步推进到狭窄区域，研究人员将通过该导管测量该点的血压。 这有助于我们确定狭窄的严重程度。 如果狭窄前后的压力明显不同，则研究人员将继续放置支架以重新打开狭窄。

- 静脉窦支架置入术（实验性）：静脉窦支架置入术是本协议中正在测试的实验性程序，包括将支架置入狭窄的大脑静脉中。 参与者将被置于全身麻醉下，因为在手术过程中不要移动是很重要的。 导管将通过腿的上部（腹股沟区域）插入，并通过静脉一直引导到颈部。 然后，球囊将通过导管前进并放置在狭窄处。 气球将被小心地充气几秒钟。 这个过程称为血管成形术，将部分重新打开狭窄，使支架的放置更容易。 球囊将被移除，然后支架将通过颈部导管穿过狭窄并小心展开。

- 术后护理：手术后，参与者将留在重症监护室进行 24 小时观察。

C. 随访期：

后续期间将不会有任何实验程序或测试。 将进行以下办公室访问和标准测试，以评估研究干预的效果。

- 办公室访问：办公室访问和神经学评估将在研究干预后的 1、6、12 和 24 个月进行。 此时，参与者还将填写耳鸣障碍清单问卷。 访问时间约为 45 分钟。

- 听力评估：将在支架置入术后 3 个月进行听力评估，以评估内耳功能。

- 非侵入性成像研究：磁共振静脉造影 (MRV) 是一种特殊的磁共振成像 (MRI) 扫描，通过手臂静脉注射染料，使研究人员能够检查支架是否仍然打开而没有新的狭窄。 它将在静脉窦支架植入手术后 12 个月进行。 如果对支架通畅有临床担忧，将执行加速或中间 MRV。 如果 MRV 是禁忌症，将改为执行计算机断层静脉造影 (CTV)。

D. 药物：

出于研究目的，参与者需要服用抗血小板药物（“血液稀释剂”），这是防止支架内凝块形成所必需的。 这是每个支架手术的标准预防措施。 参与者将服用两种药物（称为阿司匹林和波立维）1 个月，然后单独服用阿司匹林 11 个月（服用阿司匹林的总时间为 12 个月）。 必须每天按规定服用药物。 由于这些药物在怀孕期间是危险的，如果参与者是育龄妇女，则应与她的医生讨论这个问题，并避免在需要这些药物的 12 个月内怀孕。