Stent del seno venoso per trattare l'acufene pulsatile intrattabile causato dalla stenosi del seno venoso

COSA COINVOLGE NELLO STUDIO?

A. Processo di screening - non sperimentale:

Saranno presi in considerazione per l'arruolamento i pazienti con acufene pulsatile, evidenza di restringimento delle grandi vene del cervello e fallimento del precedente trattamento conservativo. Tutti i pazienti saranno sottoposti allo standard di valutazione della cura per l'acufene da parte di un medico specialista per le malattie dell'orecchio (medico dell'orecchio, del naso e della gola [ORL] o otorinolaringoiatra). Se viene determinato che il restringimento delle grandi vene del cervello ("seni venosi durali") è l'eziologia più probabile per l'acufene, verrà discussa la possibilità di iscrizione allo studio. Verranno eseguiti studi di imaging della testa e dell'osso temporale per confermare ulteriormente la stenosi del seno venoso come eziologia dell'acufene pulsatile e per escludere altre possibili cause. Inoltre, i pazienti risponderanno alle domande elencate nel questionario Tinnitus Handicap Inventory.

Durante il processo di screening, gli investigatori esamineranno i risultati dei test che non sono sperimentali e vengono eseguiti come parte delle cure di routine dei partecipanti. In altre parole, questi test vengono eseguiti indipendentemente dalla partecipazione allo studio e sono definiti "procedure standard".

B. Partecipazione allo studio:

Partecipare alla sperimentazione significa che i partecipanti saranno sottoposti a una procedura sperimentale chiamata "stenting del seno venoso" per aprire il restringimento della vena che causa l'acufene. Questa procedura richiede l'assunzione di due fluidificanti del sangue chiamati aspirina e Plavix. Entrambi i fluidificanti del sangue verranno avviati 1 settimana prima della procedura e proseguiti per 1 mese dopo la procedura. A quel punto il Plavix verrà interrotto e l'aspirina verrà continuata per altri 11 mesi (per un totale di 12 mesi).

- Venografia cerebrale retrograda diretta (DRCV) e manometria: una DRCV è una procedura non sperimentale per esaminare le vene del cervello. Questa procedura viene eseguita inserendo un catetere (tubo di plastica morbida) attraverso una vena nell'inguine (parte superiore della gamba) e guidandolo attraverso le vene fino al collo. Si esegue in anestesia locale e moderata sedazione. Dopo aver posizionato il catetere nel collo, un colorante speciale (contrasto) viene iniettato attraverso questo catetere nelle vene, mentre le telecamere a raggi X scattano più immagini delle vene. Quindi, un catetere più piccolo viene ulteriormente avanzato nell'area di restringimento e da questo catetere gli investigatori misureranno la pressione sanguigna in quel punto. Questo ci aiuta a identificare la gravità del restringimento. Se la pressione prima e dopo il restringimento è significativamente diversa, gli investigatori continueranno con il posizionamento dello stent per riaprire il restringimento.

- Stenting del seno venoso (sperimentale): lo stenting del seno venoso è la procedura sperimentale testata in questo protocollo e consiste nel posizionare uno stent nelle vene ristrette del cervello. I partecipanti saranno posti in anestesia generale perché è importante non muoversi affatto durante la procedura. Un catetere verrà inserito attraverso la parte superiore della gamba (zona inguinale) e guidato attraverso le vene fino al collo. Quindi, un palloncino verrà fatto avanzare attraverso il catetere e posizionato attraverso la stenosi. Il palloncino verrà gonfiato con cura per alcuni secondi. Questo processo è chiamato angioplastica e riaprirà parzialmente il restringimento, facilitando il posizionamento dello stent. Il palloncino verrà rimosso e quindi lo stent verrà fatto avanzare attraverso il catetere nel collo attraverso la stenosi e dispiegato con cura.

- Assistenza post-procedura: dopo la procedura, i partecipanti rimarranno nell'unità di terapia intensiva per 24 ore per l'osservazione.

C. Periodo di follow-up:

Non ci saranno procedure sperimentali o test durante il periodo di follow-up. Verranno eseguite le seguenti visite ambulatoriali e test standard per valutare gli effetti dell'intervento dello studio.

- Visite ambulatoriali: le visite ambulatoriali e la valutazione neurologica verranno eseguite a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento dello studio. In questo momento, i partecipanti compileranno anche il questionario sull'inventario dell'handicap dell'acufene. Le visite dureranno circa 45 min.

- Valutazione audiometrica: verrà eseguita una valutazione audiometrica 3 mesi dopo la procedura di stent per valutare la funzionalità dell'orecchio interno.

- Studi di imaging non invasivi: Magnetic Resonance Venogram (MRV) è una speciale scansione di risonanza magnetica (MRI) con l'iniezione di un colorante attraverso una vena nel braccio che consentirà agli investigatori di verificare se lo stent è ancora aperto senza nuovo restringimento. Verrà eseguito 12 mesi dopo la procedura di stent del seno venoso. Se vi è preoccupazione clinica sulla pervietà dello stent, verrà eseguito un MRV accelerato o intermedio. Se l'MRV è controindicato, verrà invece eseguito il Venogramma tomografico computerizzato (CTV).

D. Farmaci:

Ai fini dello studio, i partecipanti devono assumere farmaci antipiastrinici ("fluidificanti del sangue") necessari per prevenire la formazione di coaguli nello stent. Questa è una precauzione standard per ogni procedura di stent. I partecipanti prenderanno due farmaci (chiamati aspirina e Plavix) per 1 mese e poi l'aspirina da sola per altri 11 mesi (il tempo totale con l'aspirina è di 12 mesi). È essenziale che i farmaci vengano assunti ogni giorno come prescritto. Poiché questi farmaci sono pericolosi durante la gravidanza, se la partecipante è una donna in età fertile, dovrebbe discutere di questo problema con il suo medico ed evitare di rimanere incinta durante i 12 mesi in cui questi farmaci sono necessari.