Colocación de stent en el seno venoso para tratar el tinnitus pulsátil intratable causado por la estenosis del seno venoso

¿QUÉ ESTÁ INVOLUCRADO EN EL ESTUDIO?

A. Proceso de selección - no experimental:

Los pacientes con tinnitus pulsátil, evidencia de estrechamiento de las venas grandes del cerebro y fracaso del tratamiento conservador previo serán considerados para la inscripción. Todos los pacientes se someterán a la evaluación estándar de atención para tinnitus por parte de un médico especialista en enfermedades del oído (médico de oído, nariz y garganta [ENT] u otorrinolaringólogo). Si se determina que el estrechamiento de las venas grandes del cerebro ("seno venoso dural") es la etiología más probable del tinnitus, se analizará la posibilidad de participar en el ensayo. Se realizarán estudios de imagen de la cabeza y del hueso temporal para confirmar aún más la estenosis del seno venoso como la etiología del tinnitus pulsátil y para descartar otras posibles causas. Además, los pacientes responderán las preguntas enumeradas en el cuestionario del Inventario de Tinnitus Handicap.

Durante el proceso de selección, los investigadores revisarán los resultados de las pruebas que no son experimentales y que se realizan como parte de la atención de rutina de los participantes. En otras palabras, estas pruebas se realizan independientemente de la participación en el estudio y se denominan "procedimientos estándar".

B. Participando en el estudio:

Participar en el ensayo significa que los participantes se someterán a un procedimiento experimental llamado "colocación de stent en el seno venoso" para abrir el estrechamiento de la vena que está causando el tinnitus. Este procedimiento requiere tomar dos anticoagulantes llamados aspirina y Plavix. Ambos anticoagulantes se iniciarán 1 semana antes del procedimiento y se continuarán durante 1 mes después del procedimiento. En ese momento, se suspenderá el Plavix y se continuará con la aspirina durante 11 meses más (un total de 12 meses).

- Venografía cerebral retrógrada directa (DRCV) y manometría: una DRCV es un procedimiento no experimental para observar las venas del cerebro. Este procedimiento se realiza insertando un catéter (tubo de plástico blando) a través de una vena en la ingle (parte superior de la pierna) y guiándolo a través de las venas hasta el cuello. Se realiza bajo anestesia local y sedación moderada. Después de colocar el catéter en el cuello, se inyecta un tinte especial (contraste) a través de este catéter en las venas, mientras que las cámaras de rayos X toman varias imágenes de las venas. Luego, se hace avanzar un catéter más pequeño hasta el área de estrechamiento y, mediante este catéter, los investigadores medirán la presión arterial en ese punto. Esto nos ayuda a identificar la gravedad del estrechamiento. Si la presión antes y después del estrechamiento es significativamente diferente, los investigadores continuarán con la colocación del stent para reabrir el estrechamiento.

- Colocación de stent en senos venosos (experimental): la colocación de stents en senos venosos es el procedimiento experimental que se prueba en este protocolo y consiste en colocar un stent en las venas estrechadas del cerebro. Los participantes serán colocados bajo anestesia general porque es importante que no se muevan durante el procedimiento. Se insertará un catéter a través de la parte superior de la pierna (área de la ingle) y se guiará a través de las venas hasta el cuello. Luego, se hará avanzar un globo a través del catéter y se colocará a través de la estenosis. El globo se inflará con cuidado durante unos segundos. Este proceso se llama angioplastia y reabrirá parcialmente el estrechamiento, facilitando la colocación del stent. Se retirará el globo y luego se hará avanzar el stent a través del catéter en el cuello a través de la estenosis y se desplegará con cuidado.

- Atención posterior al procedimiento: después del procedimiento, los participantes permanecerán en la unidad de cuidados intensivos durante 24 horas para observación.

C. Período de seguimiento:

No habrá ningún procedimiento o prueba experimental durante el período de seguimiento. Se realizarán las siguientes visitas al consultorio y pruebas estándar para evaluar los efectos de la intervención del estudio.

- Visitas al consultorio: Las visitas al consultorio y la evaluación neurológica se realizarán 1, 6, 12 y 24 meses después de la intervención del estudio. En este momento, los participantes también completarán el Cuestionario de Inventario de Discapacidad de Tinnitus. Las visitas serán de unos 45 min.

- Evaluación audiométrica: Se realizará una evaluación audiométrica a los 3 meses de la colocación del stent para evaluar la función del oído interno.

- Estudios de imágenes no invasivos: el venograma por resonancia magnética (MRV) es una exploración especial de imágenes por resonancia magnética (MRI) con inyección de un tinte a través de una vena en el brazo que permitirá a los investigadores verificar si el stent aún está abierto sin un nuevo estrechamiento. Se realizará 12 meses después de la colocación del stent en el seno venoso. Si existe una preocupación clínica sobre la permeabilidad del stent, se realizará una MRV acelerada o intermedia. Si la MRV está contraindicada, se realizará una venografía tomográfica computarizada (CTV) en su lugar.

D. Medicamentos:

A los efectos del estudio, los participantes deben tomar medicamentos antiplaquetarios ("anticoagulantes") que son necesarios para prevenir la formación de coágulos en el stent. Esta es una precaución estándar para cada procedimiento de stent. Los participantes tomarán dos medicamentos (llamados aspirina y Plavix) durante 1 mes y luego aspirina sola durante 11 meses más (el tiempo total con aspirina es de 12 meses). Es esencial que los medicamentos se tomen todos los días según lo prescrito. Como estos medicamentos son peligrosos durante el embarazo, si la participante es una mujer en edad fértil, entonces debe discutir este tema con su médico y evitar quedar embarazada durante los 12 meses en que se necesitan estos medicamentos.