Vénás sinus sztentelés a vénás sinus szűkület által okozott, nehezen kezelhető pulzáló fülzúgás kezelésére

MI VAN A TANULMÁNYBAN?

A. Szűrési folyamat – nem kísérleti:

A pulzáló tinnitusban szenvedő, az agy nagy vénáinak beszűkülését és a korábbi konzervatív kezelés sikertelenségét mutató betegek felvételét fontolóra veszik. Minden betegnél a fülbetegségek szakorvosa (fül-orr-gégészeti [ENT] vagy fül-orr-gégész) elvégzi a tinnitus standard ápolási értékelését. Ha megállapítást nyer, hogy a fülzúgás legvalószínűbb etiológiája az agy nagy vénáinak ("durális vénás szinuszok") szűkülete, akkor megvitatják a vizsgálatba való beiratkozás lehetőségét. A fej és a halántékcsont képalkotó vizsgálata a pulzáló fülzúgás etiológiájaként a vénás sinus szűkületének további megerősítésére és egyéb lehetséges okok kizárására kerül sor. Ezenkívül a betegek válaszolnak a Tinnitus Handicap Inventory kérdőívben felsorolt ​​kérdésekre.

A szűrési folyamat során a vizsgálók felülvizsgálják azon tesztek eredményeit, amelyek nem kísérleti jellegűek, és amelyeket a résztvevők rutinszerű ellátásának részeként végeznek. Más szavakkal, ezeket a teszteket a vizsgálatban való részvételtől függetlenül végzik el, és "standard eljárásoknak" nevezik.

B. A vizsgálatban való részvétel:

A kísérletben való részvétel azt jelenti, hogy a résztvevők egy kísérleti eljáráson esnek át, amelyet "vénás sinus stentelésnek" neveznek, hogy megnyissa a fülzúgást okozó véna szűkületét. Ehhez az eljáráshoz két vérhígító, úgynevezett aszpirin és Plavix bevétele szükséges. Mindkét vérhígítót 1 héttel a beavatkozás előtt kezdik meg, és a beavatkozás után 1 hónapig folytatják. Ekkor a Plavix-ot leállítják, és további 11 hónapig (összesen 12 hónapig) folytatják az aszpirint.

- Közvetlen retrográd agyi venográfia (DRCV) és manometria: A DRCV egy nem kísérleti eljárás az agy vénáinak vizsgálatára. Ezt az eljárást úgy végezzük, hogy egy katétert (puha műanyag csövet) vezetünk be az ágyékban (láb felső részén) lévő vénán keresztül, és végigvezetjük a vénákon egészen a nyakig. Helyi érzéstelenítéssel és mérsékelt szedációval történik. A katéter nyakba helyezése után ezen a katéteren keresztül speciális festéket (kontraszt) fecskendeznek be a vénákba, miközben a röntgenkamerák több képet is készítenek a vénákról. Ezután egy kisebb katétert továbbítanak a szűkület területére, és ezzel a katéterrel a vizsgálók megmérik a vérnyomást ezen a ponton. Ez segít azonosítani a szűkület súlyosságát. Ha a szűkítés előtti és utáni nyomás jelentősen eltér, akkor a vizsgálók folytatják a stent felhelyezését a szűkület újranyitása érdekében.

- Vénás sinus stentelés (kísérleti): A vénás sinus stentelés a kísérleti eljárás, amelyet ebben a protokollban tesztelnek, és egy sztent behelyezéséből áll az agy beszűkült vénáiba. A résztvevők általános érzéstelenítésben részesülnek, mert fontos, hogy a beavatkozás során ne mozogjanak. A katétert a láb felső részén (ágyéki területen) vezetik be, és a vénákon keresztül egészen a nyakig vezetik. Ezután egy ballont vezetnek át a katéteren, és helyezik át a szűkületen. A léggömb néhány másodpercig óvatosan felfújódik. Ezt a folyamatot angioplasztikának nevezik, és részben újra kinyitja a szűkületet, megkönnyítve a stent elhelyezését. A ballont eltávolítják, majd a stentet a nyakban lévő katéteren keresztül a szűkületen keresztül továbbítják, és óvatosan helyezik el.

- Az eljárás utáni gondozás: A beavatkozás után a résztvevők 24 órán keresztül az intenzív osztályon maradnak megfigyelésre.

C. Nyomon követési időszak:

A követési időszakban nem lesz kísérleti eljárás vagy teszt. A következő irodai látogatásokat és standard teszteket kell elvégezni a vizsgálati beavatkozás hatásainak értékelésére.

- Irodai látogatások: Az irodai látogatásokat és a neurológiai értékelést a vizsgálati beavatkozást követő 1., 6., 12. és 24. hónapban kell elvégezni. Ekkor a résztvevők a Tinnitus Handicap Inventory Kérdőívet is kitöltik. A látogatások körülbelül 45 percig tartanak.

- Audiometriai értékelés: A stentelési eljárás után 3 hónappal audiometriai értékelést végeznek a belső fül funkciójának felmérése érdekében.

- Nem invazív képalkotó vizsgálatok: A mágneses rezonancia venogram (MRV) egy speciális mágneses rezonancia képalkotás (MRI), amely festéket injektál a kar vénájába, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy ellenőrizzék, hogy a stent még mindig nyitva van-e új szűkület nélkül. 12 hónappal a vénás sinus stentelést követően kerül sor. Ha klinikai aggályok merülnek fel a stent átjárhatóságával kapcsolatban, gyorsított vagy köztes MRV-t kell végezni. Ha az MRV ellenjavallt, helyette számítógépes tomográfiás venogramot (CTV) végeznek.

D. Gyógyszerek:

A vizsgálat céljaira a résztvevőknek thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket ("vérhígítókat") kell szedniük, amelyek szükségesek ahhoz, hogy megakadályozzák a vérrögképződést a stentben. Ez a szokásos óvintézkedés minden stent-eljárásnál. A résztvevők két gyógyszert (az úgynevezett aszpirint és a Plavixot) szednek 1 hónapig, majd csak aszpirint szednek további 11 hónapig (az aszpirinnel töltött teljes idő 12 hónap). Elengedhetetlen, hogy a gyógyszereket minden nap az előírás szerint szedjék. Mivel ezek a gyógyszerek terhesség alatt veszélyesek, ha a résztvevő fogamzóképes korú nő, akkor beszélje meg ezt a kérdést orvosával, és kerülje a teherbeesést a 12 hónap alatt, amíg ezekre a gyógyszerekre van szükség.