Stenting žilního sinu k léčbě neléčitelného pulzujícího tinnitu způsobeného stenózou žilního sinu

CO JE ZAHRNUTO VE STUDIU?

A. Proces screeningu – neexperimentální:

Pacienti s pulzujícím tinnitem, prokázaným zúžením velkých mozkových žil a selháním předchozí konzervativní léčby budou zvažováni pro zařazení. Všichni pacienti projdou standardním vyšetřením péče na tinnitus odborným lékařem pro ušní onemocnění (ušním, nosním a krčním [ORL] lékařem nebo otorinolaryngologem). Pokud se zjistí, že nejpravděpodobnější etiologií tinnitu je zúžení velkých mozkových žil („durálních žilních dutin“), bude diskutována možnost zařazení do studie. Budou provedeny zobrazovací studie hlavy a spánkové kosti za účelem dalšího potvrzení stenózy žilního sinu jako etiologie pulsatilního tinnitu a vyloučení dalších možných příčin. Kromě toho budou pacienti odpovídat na otázky uvedené v dotazníku Tinnitus Handicap Inventory.

Během procesu screeningu vyšetřovatelé zhodnotí výsledky testů, které nejsou experimentální a jsou prováděny jako součást běžné péče o účastníky. Jinými slovy, tyto testy se provádějí bez ohledu na účast ve studii a nazývají se „standardní postupy“.

B. Účast ve studii:

Účast ve studii znamená, že účastníci podstoupí experimentální proceduru zvanou „stenting žilních dutin“, aby se otevřelo zúžení v žíle, které způsobuje tinnitus. Tento postup vyžaduje užívání dvou léků na ředění krve nazývaných aspirin a Plavix. Obě léky na ředění krve budou zahájeny 1 týden před výkonem a pokračují 1 měsíc po výkonu. V té době bude Plavix zastaven a aspirin bude pokračovat dalších 11 měsíců (celkem 12 měsíců).

- Přímá retrográdní cerebrální venografie (DRCV) a manometrie: DRCV je neexperimentální postup pro sledování mozkových žil. Tento postup se provádí zavedením katetru (trubice z měkkého plastu) do žíly v tříslech (horní část nohy) a vede jej žilami až ke krku. Provádí se v lokální anestezii a mírné sedaci. Po umístění katétru do krku se tímto katétrem do žil vstříkne speciální barvivo (kontrast), přičemž rentgenové kamery pořídí více snímků žil. Potom se menší katétr dále posune do oblasti zúžení a pomocí tohoto katétru budou vyšetřovatelé měřit krevní tlak v tomto bodě. To nám pomáhá identifikovat závažnost zúžení. Pokud je tlak před a po zúžení výrazně odlišný, pak budou vyšetřovatelé pokračovat v umístění stentu, aby se zúžení znovu otevřelo.

- Stentování žilních dutin (experimentální): Stentování žilních dutin je experimentální postup testovaný v tomto protokolu a spočívá v umístění stentu do zúžených žil mozku. Účastníci budou uvedeni do celkové anestezie, protože je důležité se během procedury vůbec nehýbat. Katétr bude zaveden přes horní část nohy (oblast třísel) a veden žilami až ke krku. Poté se balónek posune katétrem a umístí se přes stenózu. Balónek se několik sekund opatrně nafoukne. Tento proces se nazývá angioplastika a částečně znovu otevře zúžení, což usnadní umístění stentu. Balónek se odstraní a stent se pak posune katétrem v krku přes stenózu a opatrně se rozvine.

- Péče po zákroku: Po zákroku zůstanou účastníci 24 hodin na jednotce intenzivní péče na pozorování.

C. Doba sledování:

Během období sledování nebude probíhat žádný experimentální postup ani test. K vyhodnocení účinků studijní intervence budou provedeny následující návštěvy v ordinaci a standardní testy.

- Návštěvy v ordinaci: Návštěvy v ordinaci a neurologické vyšetření budou provedeny 1, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci do studie. V této době účastníci také vyplní dotazník inventarizace tinnitus Handicap Inventory Questionnaire. Prohlídka bude trvat cca 45 min.

- Audiometrické vyšetření: Audiometrické vyšetření bude provedeno 3 měsíce po zákroku stentu za účelem posouzení funkce vnitřního ucha.

- Neinvazivní zobrazovací studie: Magnetic Resonance Venogram (MRV) je speciální vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) s injekcí barviva do žíly na paži, které umožní vyšetřovatelům zkontrolovat, zda je stent stále otevřený bez nového zúžení. Provede se 12 měsíců po proceduře stentování žilního sinu. Pokud existují klinické obavy ohledně průchodnosti stentu, provede se urychlená nebo střední MRV. Pokud je MRV kontraindikováno, bude místo toho proveden počítačový tomografický venogram (CTV).

D. Léky:

Pro účely studie musí účastníci užívat protidestičkové léky („léky na ředění krve“), které jsou nezbytné k prevenci tvorby sraženiny ve stentu. Toto je standardní opatření pro každou proceduru stentu. Účastníci budou užívat dva léky (nazývané aspirin a Plavix) po dobu 1 měsíce a poté samotný aspirin po dobu dalších 11 měsíců (celková doba na aspirinu je 12 měsíců). Je nezbytné, aby se léky užívaly každý den podle předpisu. Vzhledem k tomu, že tyto léky jsou během těhotenství nebezpečné, pokud je účastnicí žena v plodném věku, měla by toto téma probrat se svým lékařem a vyvarovat se otěhotnění během 12 měsíců, kdy jsou tyto léky potřeba.