Stentowanie zatok żylnych w leczeniu opornego pulsującego szumu w uszach spowodowanego zwężeniem zatoki żylnej

CO JEST ZAANGAŻOWANE W STUDIUM?

A. Proces przesiewowy – nieeksperymentalny:

Pacjenci z pulsującym szumem w uszach, oznakami zwężenia dużych żył mózgu i niepowodzeniem wcześniejszego leczenia zachowawczego będą brani pod uwagę przy rekrutacji. Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej ocenie opieki w zakresie szumów usznych przez lekarza specjalistę chorób uszu (lekarza laryngologa lub otorynolaryngologa). Jeśli zostanie stwierdzone, że najbardziej prawdopodobną etiologią szumów usznych jest zwężenie dużych żył mózgu („zatoki żylne opony twardej”), wówczas zostanie omówiona możliwość włączenia do badania. Zostaną wykonane badania obrazowe głowy i kości skroniowej w celu dalszego potwierdzenia zwężenia zatok żylnych jako etiologii pulsującego szumu w uszach i wykluczenia innych możliwych przyczyn. Dodatkowo pacjenci odpowiedzą na pytania zawarte w kwestionariuszu Tinnitus Handicap Inventory.

Podczas procesu przesiewowego badacze dokonają przeglądu wyników testów, które nie są eksperymentalne i są wykonywane w ramach rutynowej opieki nad uczestnikami. Innymi słowy, badania te wykonywane są niezależnie od udziału w badaniu i określane są jako „procedury standardowe”.

B. Uczestnictwo w badaniu:

Udział w badaniu oznacza, że ​​uczestnicy przejdą eksperymentalną procedurę zwaną „stentowaniem zatok żylnych”, aby otworzyć zwężenie w żyle, które jest przyczyną szumu w uszach. Ta procedura wymaga zażycia dwóch leków rozrzedzających krew o nazwie aspiryna i Plavix. Oba leki rozrzedzające krew należy rozpocząć na 1 tydzień przed zabiegiem i kontynuować przez 1 miesiąc po zabiegu. W tym czasie Plavix zostanie przerwany, a aspiryna będzie kontynuowana przez kolejne 11 miesięcy (łącznie 12 miesięcy).

- Bezpośrednia wsteczna flebografia mózgowa (DRCV) i manometria: DRCV to nieeksperymentalna procedura mająca na celu zbadanie żył mózgu. Ta procedura jest wykonywana poprzez wprowadzenie cewnika (miękkiej plastikowej rurki) przez żyłę w pachwinie (udo) i poprowadzenie go przez żyły aż do szyi. Odbywa się to w znieczuleniu miejscowym i umiarkowanej sedacji. Po umieszczeniu cewnika w szyi przez ten cewnik wstrzykuje się do żył specjalny barwnik (kontrast), a aparaty rentgenowskie wykonują wielokrotne zdjęcia żył. Następnie mniejszy cewnik jest dalej przesuwany do obszaru zwężenia i za pomocą tego cewnika badacze mierzą ciśnienie krwi w tym punkcie. Pomaga nam to określić nasilenie zwężenia. Jeśli ciśnienie przed i po zwężeniu znacznie się różni, wówczas badacze będą kontynuować umieszczanie stentu w celu ponownego otwarcia zwężenia.

- Stentowanie zatok żylnych (eksperymentalne): Stentowanie zatok żylnych jest procedurą eksperymentalną testowaną w tym protokole i polega na umieszczeniu stentu w zwężonych żyłach mózgu. Uczestnicy zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu, ponieważ podczas zabiegu ważne jest, aby w ogóle się nie ruszać. Cewnik zostanie wprowadzony przez górną część nogi (okolice pachwiny) i poprowadzony przez żyły aż do szyi. Następnie balon zostanie przesunięty przez cewnik i umieszczony w poprzek zwężenia. Balon będzie ostrożnie napompowany przez kilka sekund. Ten proces nazywa się angioplastyką i częściowo otwiera zwężenie, ułatwiając umieszczenie stentu. Balonik zostanie usunięty, a następnie stent zostanie wprowadzony przez cewnik w szyi przez zwężenie i ostrożnie umieszczony.

- Opieka po zabiegu: Po zabiegu uczestnicy pozostaną na oddziale intensywnej terapii przez 24 godziny na obserwację.

C. Okres obserwacji:

W okresie obserwacji nie będzie żadnych procedur eksperymentalnych ani testów. W celu oceny efektów interwencji badawczej zostaną przeprowadzone następujące wizyty w gabinecie i standardowe testy.

- Wizyty w gabinecie: Wizyty w gabinecie i ocena neurologiczna zostaną przeprowadzone po 1, 6, 12 i 24 miesiącach od udziału w badaniu. W tym czasie uczestnicy wypełnią również Kwestionariusz inwentaryzacji Handicapu Tinnitus. Zwiedzanie będzie trwało około 45 min.

- Ocena audiometryczna: Ocena audiometryczna zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach od zabiegu stentowania w celu oceny funkcji ucha wewnętrznego.

- Nieinwazyjne badania obrazowe: wenogram rezonansu magnetycznego (MRV) to specjalny obraz rezonansu magnetycznego (MRI) z wstrzyknięciem barwnika do żyły w ramieniu, który pozwoli badaczom sprawdzić, czy stent jest nadal otwarty bez nowego zwężenia. Zostanie on wykonany 12 miesięcy po zabiegu stentowania zatok żylnych. Jeśli istnieją kliniczne obawy co do drożności stentu, zostanie wykonana przyspieszona lub pośrednia MRV. Jeśli MRV jest przeciwwskazany, zamiast tego zostanie wykonana tomografia komputerowa flebogramu (CTV).

Leki:

Na potrzeby badania uczestnicy muszą przyjmować leki przeciwpłytkowe („rozrzedzające krew”), które są niezbędne do zapobiegania tworzeniu się skrzepu w stencie. Jest to standardowy środek ostrożności przy każdej procedurze stentowania. Uczestnicy będą przyjmować dwa leki (zwane aspiryną i Plavix) przez 1 miesiąc, a następnie samą aspirynę przez kolejne 11 miesięcy (całkowity czas przyjmowania aspiryny wynosi 12 miesięcy). Istotne jest, aby leki były przyjmowane codziennie zgodnie z zaleceniami. Ponieważ leki te są niebezpieczne w czasie ciąży, jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, powinna omówić ten problem ze swoim lekarzem i unikać zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy, w których te leki są potrzebne.