Stenting der venösen Nasennebenhöhlen zur Behandlung von hartnäckigem pulsierendem Tinnitus, der durch venöse Nasennebenhöhlenstenose verursacht wird

WAS IST IN DER STUDIE BETEILIGT?

A. Screening-Prozess – nicht experimentell:

Patienten mit pulsierendem Tinnitus, Anzeichen einer Verengung der großen Gehirnvenen und Versagen einer vorherigen konservativen Behandlung werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Alle Patienten werden von einem Facharzt für Ohrerkrankungen (Hals-Nasen-Ohren-Arzt oder Hals-Nasen-Ohren-Arzt) auf Tinnitus untersucht. Wenn festgestellt wird, dass die Verengung der großen Gehirnvenen („dural venous sinus“) die wahrscheinlichste Ursache für den Tinnitus ist, wird die Möglichkeit einer Teilnahme an der Studie diskutiert. Bildgebende Untersuchungen des Kopfes und des Schläfenbeins werden durchgeführt, um die venöse Sinusstenose als Ätiologie des pulsierenden Tinnitus weiter zu bestätigen und andere mögliche Ursachen auszuschließen. Darüber hinaus beantworten die Patienten die Fragen, die im Fragebogen zur Tinnitus-Handicap-Bestandsaufnahme aufgeführt sind.

Während des Screening-Prozesses überprüfen die Ermittler die Ergebnisse von Tests, die nicht experimentell sind und im Rahmen der Routineversorgung der Teilnehmer durchgeführt werden. Das heißt, diese Tests werden unabhängig von der Teilnahme an der Studie durchgeführt und als „Standardverfahren“ bezeichnet.

B. Teilnahme an der Studie:

Die Teilnahme an der Studie bedeutet, dass sich die Teilnehmer einem experimentellen Verfahren namens "Venous Sinus Stenting" unterziehen, um die Verengung in der Vene zu öffnen, die den Tinnitus verursacht. Dieses Verfahren erfordert die Einnahme von zwei Blutverdünnern namens Aspirin und Plavix. Beide Blutverdünner werden 1 Woche vor dem Eingriff eingeleitet und 1 Monat nach dem Eingriff fortgesetzt. Zu diesem Zeitpunkt wird Plavix abgesetzt und Aspirin für 11 weitere Monate (insgesamt 12 Monate) fortgesetzt.

- Direkte retrograde zerebrale Venographie (DRCV) und Manometrie: Eine DRCV ist ein nicht-experimentelles Verfahren zur Untersuchung der Gehirnvenen. Bei diesem Verfahren wird ein Katheter (weicher Kunststoffschlauch) durch eine Vene in der Leiste (Oberschenkel) eingeführt und durch die Venen bis zum Hals geführt. Es wird unter örtlicher Betäubung und mäßiger Sedierung durchgeführt. Nachdem der Katheter im Nacken platziert wurde, wird durch diesen Katheter ein spezieller Farbstoff (Kontrastmittel) in die Venen gespritzt, während Röntgenkameras mehrere Bilder der Venen machen. Dann wird ein kleinerer Katheter weiter bis zum Bereich der Verengung vorgeschoben und mit diesem Katheter messen die Untersucher den Blutdruck an dieser Stelle. Dies hilft uns, den Schweregrad der Verengung zu erkennen. Wenn der Druck vor und nach der Verengung deutlich unterschiedlich ist, fahren die Untersucher mit der Platzierung des Stents fort, um die Verengung wieder zu öffnen.

- Stenting der venösen Nasennebenhöhlen (experimentell): Das Stenting der venösen Nasennebenhöhlen ist das experimentelle Verfahren, das in diesem Protokoll getestet wird, und besteht aus der Platzierung eines Stents in den verengten Venen des Gehirns. Die Teilnehmer werden in Vollnarkose versetzt, da es wichtig ist, sich während des Eingriffs überhaupt nicht zu bewegen. Ein Katheter wird durch den oberen Teil des Beins (Leistengegend) eingeführt und durch die Venen bis zum Hals geführt. Dann wird ein Ballon durch den Katheter vorgeschoben und über der Stenose positioniert. Der Ballon wird einige Sekunden lang vorsichtig aufgeblasen. Dieser Vorgang wird als Angioplastie bezeichnet und öffnet die Verengung teilweise wieder, wodurch die Platzierung des Stents erleichtert wird. Der Ballon wird entfernt und dann wird der Stent durch den Katheter im Nacken über die Stenose vorgeschoben und vorsichtig entfaltet.

- Pflege nach dem Eingriff: Nach dem Eingriff bleiben die Teilnehmer 24 Stunden lang zur Beobachtung auf der Intensivstation.

C. Nachbeobachtungszeitraum:

Während des Nachbeobachtungszeitraums werden keine experimentellen Verfahren oder Tests durchgeführt. Die folgenden Arztbesuche und Standardtests werden durchgeführt, um die Auswirkungen der Studienintervention zu bewerten.

- Arztbesuche: Arztbesuche und neurologische Untersuchungen werden 1, 6, 12 und 24 Monate nach Studienintervention durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt füllen die Teilnehmer auch den Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire aus. Die Besuche dauern etwa 45 Minuten.

- Audiometrische Beurteilung: Eine audiometrische Beurteilung wird 3 Monate nach dem Stent-Eingriff durchgeführt, um die Innenohrfunktion zu beurteilen.

- Nicht-invasive Bildgebungsstudien: Magnetresonanz-Venogramm (MRV) ist ein spezieller Magnetresonanztomographie-Scan (MRT) mit Injektion eines Farbstoffs durch eine Armvene, mit dem die Ermittler überprüfen können, ob der Stent noch offen ist, ohne dass es erneut zu einer Verengung kommt. Es wird 12 Monate nach dem venösen Sinus-Stent-Eingriff durchgeführt. Wenn klinische Bedenken hinsichtlich der Stent-Durchgängigkeit bestehen, wird eine beschleunigte oder intermediäre MRV durchgeführt. Wenn MRV kontraindiziert ist, wird stattdessen ein Computertomographisches Venogramm (CTV) durchgeführt.

D. Medikamente:

Für die Zwecke der Studie müssen die Teilnehmer Thrombozytenaggregationshemmer ("Blutverdünner") einnehmen, die notwendig sind, um die Bildung von Gerinnseln im Stent zu verhindern. Dies ist eine standardmäßige Vorsichtsmaßnahme bei jedem Stent-Eingriff. Die Teilnehmer werden 1 Monat lang zwei Medikamente (genannt Aspirin und Plavix) und dann 11 weitere Monate lang nur Aspirin einnehmen (die Gesamtzeit auf Aspirin beträgt 12 Monate). Es ist wichtig, dass die Medikamente jeden Tag wie vorgeschrieben eingenommen werden. Da diese Medikamente während der Schwangerschaft gefährlich sind, sollte die Teilnehmerin, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, dieses Problem mit ihrem Arzt besprechen und vermeiden, während der 12 Monate, in denen diese Medikamente benötigt werden, schwanger zu werden.