Стентирование венозного синуса для лечения стойкого пульсирующего тиннитуса, вызванного стенозом венозного синуса

ЧТО ЗАНИМАЕТСЯ ИССЛЕДОВАНИЕМ?

A. Процесс скрининга – не экспериментальный:

Пациенты с пульсирующим шумом в ушах, признаками сужения крупных вен головного мозга и неэффективностью предшествующего консервативного лечения будут рассматриваться для включения в исследование. Все пациенты проходят стандартную оценку лечения шума в ушах у врача-специалиста по заболеваниям уха (оториноларинголог [ЛОР] или оториноларинголог). Если будет установлено, что сужение крупных вен головного мозга («дуральные венозные синусы») является наиболее вероятной причиной шума в ушах, то будет обсуждаться возможность включения в исследование. Будут выполнены визуализирующие исследования головы и височной кости, чтобы дополнительно подтвердить стеноз венозного синуса как причину пульсирующего шума в ушах и исключить другие возможные причины. Кроме того, пациенты будут отвечать на вопросы, перечисленные в анкете опросника по тиннитус-инвалидности.

В процессе скрининга исследователи просматривают результаты тестов, которые не являются экспериментальными и проводятся в рамках обычного ухода за участниками. Другими словами, эти тесты проводятся независимо от участия в исследовании и называются «стандартными процедурами».

Б. Участие в исследовании:

Участие в испытании означает, что участники пройдут экспериментальную процедуру под названием «стентирование венозных пазух», чтобы открыть сужение вены, вызывающее шум в ушах. Эта процедура требует приема двух препаратов для разжижения крови, называемых аспирином и плавиксом. Применение обоих разжижителей крови будет начато за 1 неделю до процедуры и продолжено в течение 1 месяца после процедуры. В это время прием плавикса будет прекращен, а прием аспирина будет продолжен в течение еще 11 месяцев (всего 12 месяцев).

- Прямая ретроградная церебральная венография (DRCV) и манометрия: DRCV — это не экспериментальная процедура для исследования вен головного мозга. Эта процедура выполняется путем введения катетера (мягкой пластиковой трубки) через вену в паху (верхняя часть ноги) и его направления по венам до шеи. Проводится под местной анестезией и умеренной седацией. После размещения катетера на шее через этот катетер в вены вводят специальный краситель (контраст), при этом рентгеновские камеры делают множественные снимки вен. Затем в область сужения вводят катетер меньшего размера, и с помощью этого катетера исследователи измеряют кровяное давление в этой точке. Это помогает нам определить серьезность сужения. Если давление до и после сужения значительно различается, исследователи продолжат установку стента, чтобы снова открыть сужение.

- Стентирование венозного синуса (экспериментальное): Стентирование венозного синуса является экспериментальной процедурой, которая тестируется в этом протоколе и заключается в размещении стента в суженных венах головного мозга. Участники будут помещены под общий наркоз, потому что важно вообще не двигаться во время процедуры. Катетер вводится через верхнюю часть ноги (паховую область) и проводится по венам до шеи. Затем через катетер продвигают баллон и размещают его над стенозом. Воздушный шар будет осторожно надут в течение нескольких секунд. Этот процесс называется ангиопластикой и частично открывает сужение, облегчая установку стента. Баллон удаляют, а затем стент продвигают через катетер на шее через стеноз и осторожно разворачивают.

- Уход после процедуры: после процедуры участники останутся в отделении интенсивной терапии на 24 часа для наблюдения.

C. Последующий период:

В последующий период не будет никаких экспериментальных процедур или тестов. Следующие визиты в офис и стандартные тесты будут проведены для оценки эффектов исследуемого вмешательства.

- Визиты в офис: визиты в офис и неврологическая оценка будут проводиться через 1, 6, 12 и 24 месяца после исследовательского вмешательства. В это же время участники также заполнят Анкету инвентаризации тиннитус-инвалидов. Посещения будут около 45 мин.

- Аудиометрическая оценка: через 3 месяца после процедуры стентирования будет проведена аудиометрическая оценка для оценки функции внутреннего уха.

- Неинвазивные визуализирующие исследования: магнитно-резонансная венограмма (МРВ) — это специальное магнитно-резонансное сканирование (МРТ) с инъекцией красителя через вену на руке, которое позволяет исследователям проверить, открыт ли стент без нового сужения. Оно будет выполнено через 12 месяцев после процедуры стентирования венозного синуса. Если есть клинические опасения по поводу проходимости стента, будет выполнена ускоренная или промежуточная MRV. Если MRV противопоказана, вместо нее будет выполнена компьютерная томографическая венограмма (CTV).

Д. Лекарства:

Для целей исследования участникам необходимо принимать антиагреганты («разжижители крови»), необходимые для предотвращения образования тромба в стенте. Это стандартная мера предосторожности для каждой процедуры стентирования. Участники будут принимать два препарата (так называемые аспирин и плавикс) в течение 1 месяца, а затем только аспирин в течение еще 11 месяцев (общее время приема аспирина составляет 12 месяцев). Важно, чтобы препараты принимались каждый день в соответствии с предписаниями. Поскольку эти препараты опасны во время беременности, если участница является женщиной детородного возраста, следует обсудить этот вопрос со своим врачом и избегать беременности в течение 12 месяцев, в течение которых необходимы эти препараты.