Venøs sinus stenting for å behandle uhåndterlig pulserende tinnitus forårsaket av venøs sinus stenose

HVA ER INKLUDERT I STUDIEN?

A. Screeningsprosess – ikke eksperimentell:

Pasienter med pulserende tinnitus, tegn på innsnevring av de store blodårene i hjernen og svikt i tidligere konservativ behandling vil bli vurdert for påmelding. Alle pasienter vil gjennomgå standardbehandlingsevaluering for tinnitus av en spesialist for øresykdommer (øre-, nese- og halslege eller øre-neselege). Hvis det fastslås at innsnevring av hjernens store vener ("durale venøse bihuler") er den mest sannsynlige etiologien for tinnitus, vil muligheten for å delta i forsøket bli diskutert. Bildestudier av hode og tinningbein vil bli utført for ytterligere å bekrefte venøs sinusstenose som etiologien til den pulserende tinnitusen og for å utelukke andre mulige årsaker. I tillegg vil pasienter svare på spørsmålene som er oppført på spørreskjemaet Tinnitus Handicap Inventory.

Under screeningsprosessen vil etterforskerne gjennomgå resultatene av tester som ikke er eksperimentelle og utføres som en del av deltakernes rutinemessige omsorg. Disse testene utføres med andre ord uavhengig av deltakelse i studien og kalles "standardprosedyrer".

B. Deltakelse i studien:

Å delta i forsøket betyr at deltakerne skal gjennomgå en eksperimentell prosedyre kalt "venøs sinus stenting" for å åpne opp for innsnevringen i venen som forårsaker tinnitus. Denne prosedyren krever å ta to blodfortynnende midler kalt aspirin og Plavix. Begge blodfortynnende midler vil bli initiert 1 uke før prosedyren og fortsettes i 1 måned etter prosedyren. På det tidspunktet vil Plavix bli stoppet og aspirin vil fortsette i 11 måneder til (totalt 12 måneder).

- Direkte retrograd cerebral venografi (DRCV) og manometri: En DRCV er en ikke-eksperimentell prosedyre for å se på blodårene i hjernen. Denne prosedyren gjøres ved å føre et kateter (mykt plastrør) gjennom en vene i lysken (øvre ben) og lede den gjennom venene helt til halsen. Det gjøres under lokalbedøvelse og moderat sedasjon. Etter at kateteret er plassert i nakken, injiseres et spesielt fargestoff (kontrast) gjennom dette kateteret inn i venene, mens røntgenkameraer tar flere bilder av venene. Deretter føres et mindre kateter videre til området for innsnevring, og ved hjelp av dette vil kateterforskerne måle blodtrykket på det punktet. Dette hjelper oss å identifisere alvorlighetsgraden av innsnevringen. Hvis trykket før og etter innsnevringen er vesentlig forskjellig, vil etterforskerne fortsette med plassering av stenten for å gjenåpne innsnevringen.

- Venøs sinus stenting (eksperimentell): Venøs sinus stenting er den eksperimentelle prosedyren som testes i denne protokollen og består av å plassere en stent i de innsnevrede årene i hjernen. Deltakerne vil bli lagt under generell anestesi fordi det er viktig å ikke bevege seg i det hele tatt under prosedyren. Et kateter vil bli satt inn gjennom den øvre delen av benet (lyskeområdet) og ledet gjennom venene helt til halsen. Deretter vil en ballong føres gjennom kateteret og plasseres på tvers av stenosen. Ballongen blåses forsiktig opp i noen sekunder. Denne prosessen kalles angioplastikk og vil delvis gjenåpne innsnevringen, noe som gjør plassering av stenten lettere. Ballongen fjernes og stenten føres deretter gjennom kateteret i nakken over stenosen og utplasseres forsiktig.

- Pleie etter prosedyren: Etter prosedyren vil deltakerne oppholde seg på intensivavdelingen i 24 timer for observasjon.

C. Oppfølgingsperiode:

Det vil ikke være noen eksperimentell prosedyre eller test i oppfølgingsperioden. Følgende kontorbesøk og standardtester vil bli utført for å evaluere effekten av studieintervensjonen.

- Kontorbesøk: Kontorbesøk og nevrologisk evaluering vil bli utført 1, 6, 12 og 24 måneder etter studieintervensjon. På dette tidspunktet vil deltakerne også fylle ut spørreskjemaet for Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire. Besøkene vil vare ca 45 min.

- Audiometrisk vurdering: En audiometrisk vurdering vil bli utført 3 måneder etter stentingprosedyren for å vurdere funksjonen i det indre øret.

- Ikke-invasive avbildningsstudier: Magnetisk resonansvenogram (MRV) er en spesiell magnetisk resonansavbildning (MRI) med injeksjon av et fargestoff gjennom en vene i armen som vil tillate etterforskere å sjekke om stenten fortsatt er åpen uten ny innsnevring. Det vil bli utført 12 måneder etter stentingprosedyren for venøs sinus. Hvis det er klinisk bekymring for stentens åpenhet, vil en fremskyndet eller mellomliggende MRV bli utført. Hvis MRV er kontraindisert, vil Computed Tomographic Venogram (CTV) bli utført i stedet.

D. Medisiner:

For formålet med studien må deltakerne ta blodplatehemmere ("blodfortynnende") som er nødvendige for å forhindre dannelse av blodpropp i stenten. Dette er en standard forholdsregel for hver stentprosedyre. Deltakerne skal ta to legemidler (kalt aspirin og Plavix) i 1 måned og deretter aspirin alene i 11 måneder til (total tid på aspirin er 12 måneder). Det er viktig at medisinene tas hver dag som foreskrevet. Siden disse stoffene er farlige under graviditet, hvis deltakeren er en kvinne i fertil alder, bør han diskutere dette problemet med legen sin, og unngå å bli gravid i løpet av de 12 månedene disse stoffene er nødvendige.