Implante de stent no seio venoso para tratar zumbido pulsátil intratável causado por estenose do seio venoso

O QUE ESTÁ ENVOLVIDO NO ESTUDO?

A. Processo de triagem - não experimental:

Pacientes com zumbido pulsátil, evidência de estreitamento das grandes veias do cérebro e falha do tratamento conservador anterior serão considerados para inscrição. Todos os pacientes passarão pela avaliação padrão de atendimento para zumbido por um médico especialista em doenças da orelha (Otorrinolaringologista ou Otorrinolaringologista). Se for determinado que o estreitamento das grandes veias do cérebro ("seios venosos durais") é a etiologia mais provável para o zumbido, será discutida a possibilidade de inclusão no estudo. Exames de imagem da cabeça e do osso temporal serão realizados para confirmar a estenose do seio venoso como etiologia do zumbido pulsátil e descartar outras possíveis causas. Além disso, os pacientes responderão às perguntas listadas no questionário Tinnitus Handicap Inventory.

Durante o processo de triagem, os investigadores revisarão os resultados dos testes que não são experimentais e são realizados como parte dos cuidados de rotina dos participantes. Em outras palavras, esses testes são realizados independentemente da participação no estudo e são denominados "procedimentos padrão".

B. Participar no estudo:

Participar do estudo significa que os participantes serão submetidos a um procedimento experimental chamado "stent do seio venoso" para abrir o estreitamento na veia que está causando o zumbido. Este procedimento requer a ingestão de dois anticoagulantes chamados aspirina e Plavix. Ambos os anticoagulantes serão iniciados 1 semana antes do procedimento e continuados por 1 mês após o procedimento. Nesse momento, o Plavix será interrompido e a aspirina será continuada por mais 11 meses (total de 12 meses).

- Venografia Cerebral Retrógrada Direta (DRCV) e Manometria: A DRCV é um procedimento não experimental para observar as veias do cérebro. Este procedimento é feito inserindo um cateter (tubo de plástico macio) através de uma veia na virilha (parte superior da perna) e guiando-o pelas veias até o pescoço. É feito sob anestesia local e sedação moderada. Depois de colocar o cateter no pescoço, um corante especial (contraste) é injetado através deste cateter nas veias, enquanto as câmeras de raios-X tiram várias fotos das veias. Em seguida, um cateter menor é avançado para a área de estreitamento e, por meio desse cateter, os investigadores medirão a pressão sanguínea naquele ponto. Isso nos ajuda a identificar a gravidade do estreitamento. Se a pressão antes e depois do estreitamento for significativamente diferente, os investigadores continuarão com a colocação do stent para reabrir o estreitamento.

- Stent do seio venoso (experimental): O stent do seio venoso é o procedimento experimental testado neste protocolo e consiste na colocação de um stent nas veias estreitas do cérebro. Os participantes serão colocados sob anestesia geral porque é importante não se mover durante o procedimento. Um cateter será inserido na parte superior da perna (região da virilha) e guiado pelas veias até o pescoço. Em seguida, um balão será avançado através do cateter e posicionado ao longo da estenose. O balão será cuidadosamente inflado por alguns segundos. Esse processo é chamado de angioplastia e reabrirá parcialmente o estreitamento, facilitando a colocação do stent. O balão será removido e, em seguida, o stent será avançado através do cateter no pescoço através da estenose e implantado com cuidado.

- Cuidados pós-procedimento: Após o procedimento, os participantes permanecerão na unidade de terapia intensiva por 24 horas para observação.

C. Período de acompanhamento:

Não haverá nenhum procedimento experimental ou teste durante o período de acompanhamento. As seguintes visitas ao consultório e testes padrão serão realizados para avaliar os efeitos da intervenção do estudo.

- Visitas ao consultório: As visitas ao consultório e avaliação neurológica serão realizadas 1, 6, 12 e 24 meses após a intervenção do estudo. Neste momento, os participantes também preencherão o questionário Tinnitus Handicap Inventory. As visitas serão de cerca de 45 min.

- Avaliação audiométrica: Uma avaliação audiométrica será realizada 3 meses após o procedimento de colocação do stent para avaliar a função da orelha interna.

- Estudos de imagem não invasivos: venograma por ressonância magnética (MRV) é uma varredura especial por ressonância magnética (MRI) com injeção de um corante através de uma veia no braço que permitirá aos investigadores verificar se o stent ainda está aberto sem novo estreitamento. Será realizado 12 meses após o procedimento de colocação de stent venoso. Se houver preocupação clínica sobre a permeabilidade do stent, será realizada uma MRV acelerada ou intermediária. Se a MRV for contraindicada, será realizada venografia por tomografia computadorizada (CTV).

D. Medicamentos:

Para o propósito do estudo, os participantes precisam tomar medicamentos antiplaquetários ("diluidores de sangue") que são necessários para prevenir a formação de coágulos no stent. Esta é uma precaução padrão para todos os procedimentos de stent. Os participantes tomarão dois medicamentos (chamados aspirina e Plavix) por 1 mês e depois aspirina sozinha por mais 11 meses (o tempo total de aspirina é de 12 meses). É essencial que os medicamentos sejam tomados todos os dias conforme prescrito. Como esses medicamentos são perigosos durante a gravidez, se a participante for uma mulher em idade fértil, deve discutir esse assunto com seu médico e evitar engravidar durante os 12 meses em que esses medicamentos são necessários.