気分障害における SV2A のイメージング
この研究は、シナプス密度の相関関係としてMDDおよびPTSDのSV2A密度を調べ、ケタミン投与がヒト被験者の in vivo でのシナプス損失を逆転させるかどうかを判断するように設計されています。 私たちの知る限り、これはMDDおよびPTSDでin vivoでSV2Aを調べ、シナプス損失を急速に逆転させる最初の既知の薬物(ケタミン)を使用して、ケタミン投与がうつ病に関連する構造変化の一部を回復できるかどうかを判断する最初の人間の研究です。 PTSD。
適格性を判断するためのスクリーニングプロセスの後、すべての被験者がMRIに参加し、スキャンの1つにケタミンを投与して2〜3回のPETスキャンを行います。 認知テストとストレステストもスキャン日に行うことができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、シナプス小胞で遍在的に発現するタンパク質であるシナプス小胞糖タンパク質 2A (SV2A) に変化があるかどうか、うつ病と不安神経症、および N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 拮抗薬であるケタミンに変化があるかどうかを判断することです。最大の抗うつ反応の時点で SV2A 密度を正常化します。 この研究では、次の目的のために、神経受容体イメージングと行動技術を使用して、SV2A と関連する結果の検査を行います。
目的 1: APP311 と PET を使用して、MDD の個人、健常対照者、双極性の個人、および PTSD の個人における SV2A の利用可能性を比較する。
仮説 1: この研究では、前頭前野の MDD、BD、および PTSD における SV2A 密度が低いという仮説を立てています。
目的 2: ケタミン投与が HC、MDD、および PTSD 患者の SV2A 密度を変化させるかどうかを判断すること。 注:このアームは完成品です。
仮説 2: この研究は、ケタミンの投与がすべての被験者グループ (HC、MDD、および PTSD) で SV2A 密度の有意な増加につながり、この増加が MDD 患者の抗うつ反応と相関すると仮定しています。
目的 3: うつ病患者 (n=10) におけるケタミンによる長期治療後の SV2A 密度変化の程度を決定すること。
仮説 3: ケタミン治療は、これらの個人の SV2A 密度を増加させるという仮説を立てています。 これらは、エール、CMHC、または周辺の診療所でケタミン治療を受けている個人です.
目的 4: 各精神科グループ内の性別に関連する SV2A の変化を調べる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- PET Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
一般的な包含基準:
- 対象は18~70歳、
- 英語を話す、
- 以下のように要求される以外に、他の DSM-5 診断は存在しません。
抑うつ対象の包含基準:
- 大うつ病性障害および現在のうつ病エピソードの DSM-5 診断基準を満たす。
- この研究が研究目的のみであることを理解している治療または非治療を求めている。
健康なコントロールの包含基準:
1. DSM-5診断の現在または履歴はありません。
PTSD被験者の包含基準:
1.現在の心的外傷後ストレス障害。
双極性被験者の包含基準:
1. 双極性障害の DSM-5 診断基準を満たす。
ケタミン治療を受けている被験者の包含基準
- DSM-5 診断 (SCID) のための構造化面接によって評価される、大うつ病性障害、および現在のうつ病エピソードの DSM-5 診断基準を満たす。
- ケタミン治療中。
除外基準:
- -上記の基準およびPI / MD履歴レビューに基づいて研究への参加を禁忌とする重大な医学的疾患の病歴。
- -発作障害、脳血管または腫瘍性病変、神経変性障害、または外傷後記憶喪失をもたらす重大な頭部外傷を含む神経学的異常の生涯歴> 24時間。
- フルスケール IQ 70 未満。
- -閉所恐怖症を含むMRIスキャンの禁忌、および歯列矯正ブレースを含む強磁性体の存在。 すべての参加者は、通常の臨床 MRI スキャンに使用されるのと同じ方法で、金属物体についてスクリーニングされます。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去 6 か月以内に軽度の物質使用障害 (ニコチンとマリファナを除く) の DSM-5 基準を満たした、または過去 1 年以内に中等度から重度の物質使用障害の DSM-5 基準を満たした。
- 閉所恐怖症。
- 現在の精神病、積極的な自殺念慮または殺人念慮。
- 陽性の尿毒性スクリーニング(マリファナを除く)。
- -PETの禁忌(例:過去または現在の癌の診断、静脈ラインを配置するための静脈アクセスが不十分)。
- -過去1年間の研究目的での以前の放射線被ばくの履歴。この研究への参加により、年間放射線被ばくのFDA制限を超えます。
- -提案された研究PETスキャンから1年以内の職場での以前または予想される放射線被ばくにより、研究への参加が妨げられる。
- -血圧> 130/80(目標2、ケタミンチャレンジの場合);血圧 > 140/90 (非ケタミン群)。
- 出血性疾患の病歴または現在抗凝固薬(クマジン、ヘパリン、プラダクサ、ザレルトなど)を服用している。
- -研究開始から8週間以内の献血。
- -精神病的特徴を伴うMDDまたはPTSDの現在の診断。
- -ヘマトクリット値が 35 mg/dl 未満、および/またはヘモグロビン値が 10 mg/dl 未満。
- -採血が典型的な献血以上であるこの研究の一部に参加する被験者の体重は110ポンド未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:単一の PET スキャン
被験者は、利用可能な最高解像度の人間の脳スキャナである高解像度研究用断層撮影装置 (HRRT) で 1 回の PET スキャン (キャンセルが発生した場合は最大 2 回) に参加するか、HR+ を使用して被験者の画像化を行います。
バイタルサイン(血圧と脈拍)は、放射性トレーサー投与の前後に取得されます。
静脈カテーテルは、放射性トレーサーの IV 投与と静脈血のサンプリングに使用されます。
PET スキャンの前に、経験豊富な医師によって動脈カテーテルが挿入されます。
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アクティブコンパレータ:PETスキャンとケタミン投与
被験者は、利用可能な最高解像度の人間の脳スキャナである高解像度研究用断層撮影装置 (HRRT) で 2 ~ 3 回の PET スキャン (キャンセルが発生した場合は最大 4 回) に参加するか、HR+ を使用して被験者を画像化します。 バイタルサイン(血圧と脈拍)は、放射性トレーサー投与の前後に取得されます。 静脈カテーテルは、放射性トレーサーの IV 投与と静脈血のサンプリングに使用されます。 PET スキャンの前に、経験豊富な医師によって動脈カテーテルが挿入されます。 ベースラインスキャンの後、被験者には2回目のスキャンのために低用量のケタミンが投与されます。 双極性障害の被験者はケタミン群には参加しません。 |
ケタミンは、ケタミンの目的に参加している被験者の最初のPETスキャンの後に投与されます。
他の名前:
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介入なし:ケタミン治療を受けている被験者の PET スキャン
現在ケタミンによる治療を受けている被験者向け。 被験者は、利用可能な最高解像度の人間の脳スキャナである高解像度研究用断層撮影装置 (HRRT) で 1 ~ 3 回の PET スキャン (キャンセルが発生した場合は最大 4 回) に参加するか、HR+ を使用して被験者を画像化します。 バイタルサイン(血圧と脈拍)は、放射性トレーサー投与の前後に取得されます。 静脈カテーテルは、放射性トレーサーの IV 投与と静脈血のサンプリングに使用されます。 PET スキャンの前に、経験豊富な医師によって動脈カテーテルが挿入されます。 ベースラインスキャンはケタミン治療の開始前に行われます。 後続のスキャンは、ケタミンによる数回の治療後および治療完了後に行われます。 双極性障害の被験者はケタミン群には参加しません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PETデータによって確認された精神障害におけるシナプス変化の証拠。
時間枠:研究完了日まで、平均5年。
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研究完了日まで、平均5年。
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精神障害における最大の抗うつ反応時のシナプス密度の証拠が PET データで確認されました。
時間枠:研究完了日まで、平均5年。
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研究完了日まで、平均5年。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Irina Esterlis, PhD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1511016789
個々の参加者データ (IPD) の計画
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